For tidlig ruptur av membraner ved 34 til 37 ukers svangerskap
22. mars 2019 oppdatert av: Asmaa Abd El Sattar Ahmed, Assiut University
For tidlig brudd på membraner ved 34 til 37 ukers svangerskap: Aktiv vs konservativ ledelse
Prelaborruptur av membran er definert som ruptur av membraner før fødselen starter.
Omtrent 8 % av gravide kvinner ved termin opplever PROM, men beslutningen om hvordan termin PROM skal behandles klinisk er fortsatt kontroversiell, og det er stor variasjon i praksis uten klar konsensus om hva som er optimal behandling.
Selv om fødselen for de fleste kvinner vil starte spontant innen 24 timer etter termin, vil opptil 4 % av kvinnene ikke oppleve spontan utbrudd av fødsel innen syv dager.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematur prematur ruptur av membraner.
- Enslig svangerskap.
- Gravid mellom 34 uker 0 dager til 36 uker 6 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kefalisk presentasjon.
- føtal nød.
- Arbeid ved opptak.
- Medisinske eller obstetriske komplikasjoner som (mistenkt chorioamnionitt, hypertensive lidelser, diabetes mellitus, aktiv genital herpes, placenta previa, infeksjon, mekoniumfarget fostervann, alvorlige føtale anomalier).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konservativ gruppe
Pasienten som er tildelt observasjonsgruppen vil bli vurdert i fødsels- og fødselspakken i 2 til 4 timer med kontinuerlig ekstern føtal hjertefrekvensovervåking og tokodynometri.
I fravær av ikke betryggende fosterstatus, initiering av fødsel eller infeksjon, vil disse kvinnene bli overført til antepartum rom hvor mors vitale tegn.
Pasienter vil være begrenset til sengeleie med baderomsprivilegier og forbli innlagt på sykehus frem til fødselen.
|
sykehusinnleggelse og antibiotika
|
|
Eksperimentell: aktiv gruppe
Pasienter som er tildelt aktiv behandling vil få induksjon av fødsel med intravenøs oksytocin med bruk av kontrollert infusjonspumpe. Oksytocin vil bli administrert ved kontinuerlig intravenøs infusjon som starter med 0,5 mU/min, dobler dosen hvert 30. minutt til 2 mU/min, og deretter økes med 2 mU/min hvert 30. minutt deretter til et tilfredsstillende fødselsmønster er oppnådd.
|
oksytocin intravenøst drypp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandelen av pasienter med chorioamnionitt
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk chorioamnionitt er definert i fravær av andre årsaker til hyperpyreksi ved en temperatur på >38 C med enten ømhet i livmoren, leukocytose, takykardi hos mor eller foster, eller illeluktende utflod fra skjeden.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .