Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För tidig bristning av membran vid 34 till 37 veckors graviditet

22 mars 2019 uppdaterad av: Asmaa Abd El Sattar Ahmed, Assiut University

För tidig bristning av membran vid 34 till 37 veckors dräktighet: Aktiv vs konservativ hantering

Membranruptur före förlossningen definieras som membranruptur före förlossningens början. Ungefär 8 % av gravida kvinnor vid termin upplever PROM, men beslutet om hur termin PROM ska hanteras kliniskt är fortfarande kontroversiellt, och det finns stor variation i praktiken utan tydlig konsensus om vad som är optimal behandling. Även om för de flesta kvinnor kommer förlossningen att starta spontant inom 24 timmar efter termin, kommer upp till 4 % av kvinnorna inte att uppleva spontant insättande av förlossningar inom sju dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidig för tidig bristning av membran.
  • Singleton dräktighet.
  • Gravid mellan 34 veckor 0 dagar till 36 veckor 6 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Icke kefalisk presentation.
  • fosternöd.
  • Arbete vid antagning.
  • Medicinska eller obstetriska komplikationer såsom (misstänkt chorioamnionit, hypertensiva störningar, diabetes mellitus, aktiv genital herpes, placenta previa, infektion, mekoniumfärgad fostervatten, allvarliga fosteravvikelser).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konservativ grupp
patienten som tilldelas observationsgruppen kommer att bedömas i förlossningssviten under 2 till 4 timmar med kontinuerlig extern hjärtfrekvensövervakning och tokodynometri. I avsaknad av icke betryggande fosterstatus, påbörjad förlossning eller infektion, kommer dessa kvinnor att överföras till antepartum rum där moderns vitala tecken. Patienterna kommer att vara begränsade till sängläge med badrumsprivilegier och förblir inlagda på sjukhus fram till förlossningen.
Procedur: uppföljning
sjukhusvistelse och antibiotika
Experimentell: aktiv grupp
Patienter som tilldelats aktiv behandling kommer att få induktion av förlossning med intravenöst oxytocin med användning av kontrollerad infusionspump. Oxytocin kommer att administreras genom kontinuerlig intravenös infusion med början på 0,5 mU/min, fördubbling av dosen var 30:e minut till 2 mU/min och sedan ökad med 2 mU/min var 30:e minut därefter tills ett tillfredsställande förlossningsmönster uppnås.
Procedur: induktion av förlossning
oxytocin intravenöst dropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter med chorioamnionit
Tidsram: 24 timmar
Klinisk chorioamnionit definieras i frånvaro av andra orsaker till hyperpyrexi av en temperatur på >38 C med antingen ömhet i livmodern, leukocytos, maternell eller foster takykardi eller illaluktande flytningar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig brott av membran

Kliniska prövningar på uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera