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Rupture prématurée des membranes entre 34 et 37 semaines de gestation

22 mars 2019 mis à jour par: Asmaa Abd El Sattar Ahmed, Assiut University

Rupture prématurée des membranes à 34 à 37 semaines de gestation : gestion active vs conservatrice

La rupture pré-travail des membranes est définie comme une rupture des membranes avant le début du travail. Environ 8 % des femmes enceintes à terme présentent une PROM, mais la décision quant à la manière dont la PROM à terme doit être gérée cliniquement reste controversée, et il existe une grande variation dans la pratique sans consensus clair sur ce qui constitue un traitement optimal. Bien que pour la majorité des femmes, le travail commencera spontanément dans les 24 heures suivant la RPM à terme, jusqu'à 4 % des femmes ne connaîtront pas de début de travail spontané dans les sept jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture prématurée prématurée des membranes.
  • Gestation unique.
  • Enceinte entre 34 semaines 0 jours et 36 semaines 6 jours.

Critère d'exclusion:

  • Présentation non céphalique.
  • détresse fœtale.
  • Travail à l'admission.
  • Complications médicales ou obstétriques telles que (chorioamnionite suspectée, troubles hypertensifs, diabète sucré, herpès génital actif, placenta praevia, infection, liquide amniotique teinté de méconium, anomalies fœtales graves).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe conservateur
Le patient affecté au groupe d'observation sera évalué dans la salle de travail et d'accouchement pendant 2 à 4 heures avec une surveillance externe continue de la fréquence cardiaque fœtale et une tocodynamométrie. En l'absence d'état fœtal non rassurant, de début de travail, ou d'infection, ces femmes seront transférées en salle antepartum où les signes vitaux maternels seront observés. Les patients seront limités au repos au lit avec les privilèges de la salle de bain et resteront hospitalisés jusqu'à l'accouchement.
Procédure: suivi
hospitalisation et antibiotiques
Expérimental: groupe actif
Les patientes affectées à la prise en charge active recevront une induction du travail avec de l'ocytocine intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion contrôlée L'ocytocine sera administrée par perfusion intraveineuse continue à partir de 0,5 mU/min, en doublant la dose toutes les 30 minutes jusqu'à 2 mU/min, puis en augmentant de 2 mU/min toutes les 30 minutes ensuite jusqu'à l'obtention d'un schéma de travail satisfaisant.
Procédure: déclenchement du travail
perfusion intraveineuse d'ocytocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de patients atteints de chorioamnionite
Délai: 24 heures
La chorioamniotite clinique est définie en l'absence d'autres causes d'hyperpyrexie par une température > 38 °C avec sensibilité utérine, leucocytose, tachycardie maternelle ou fœtale ou pertes vaginales nauséabondes.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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