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Vorzeitiger Blasensprung in der 34. bis 37. Schwangerschaftswoche

22. März 2019 aktualisiert von: Asmaa Abd El Sattar Ahmed, Assiut University

Vorzeitiger Blasensprung in der 34. bis 37. Schwangerschaftswoche: Aktives vs. konservatives Management

Unter einem Blasensprung vor der Wehen versteht man einen Blasensprung vor Beginn der Wehen. Ungefähr 8 % der schwangeren Frauen leiden während der Schwangerschaft unter PROM. Die Entscheidung darüber, wie PROM während der Schwangerschaft klinisch behandelt werden sollte, bleibt jedoch umstritten, und in der Praxis gibt es große Unterschiede, ohne dass ein klarer Konsens darüber besteht, was eine optimale Behandlung darstellt. Obwohl bei der Mehrheit der Frauen die Wehen spontan innerhalb von 24 Stunden nach dem PROM einsetzen, kommt es bei bis zu 4 % der Frauen nicht innerhalb von sieben Tagen zu einem spontanen Wehenbeginn.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung.
  • Singleton-Schwangerschaft.
  • Schwanger zwischen 34 Wochen 0 Tagen und 36 Wochen 6 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kephale Darstellung.
  • fötales Leiden.
  • Wehen bei Aufnahme.
  • Medizinische oder geburtshilfliche Komplikationen wie (Verdacht auf Chorioamnionitis, Bluthochdruckerkrankungen, Diabetes mellitus, aktiver Herpes genitalis, Plazenta praevia, Infektion, mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser, schwere fetale Anomalien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konservative Gruppe
Der der Beobachtungsgruppe zugeordnete Patient wird 2 bis 4 Stunden lang im Wehen- und Entbindungsraum mit kontinuierlicher externer Überwachung der fetalen Herzfrequenz und Tocodynamometrie untersucht. In Ermangelung eines nicht beruhigenden fetalen Status, des Beginns der Wehen oder einer Infektion werden diese Frauen in den Vorgeburtsraum verlegt, wo die mütterlichen Vitalfunktionen überwacht werden. Den Patienten wird Bettruhe mit Zugang zur Toilette eingeräumt und sie bleiben bis zur Entbindung im Krankenhaus.
Verfahren: nachverfolgen
Krankenhausaufenthalt und Antibiotika
Experimental: aktive Gruppe
Patienten, die der aktiven Behandlung zugewiesen sind, erhalten eine Einleitung der Wehen mit intravenösem Oxytocin unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe. Oxytocin wird durch kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht, beginnend mit 0,5 mU/min, wobei die Dosis alle 30 Minuten auf 2 mU/min verdoppelt und dann um 2 erhöht wird Anschließend alle 30 Minuten mU/min anwenden, bis ein zufriedenstellendes Wehenmuster erreicht ist.
Verfahren: Einleitung der Wehen
intravenöser Oxytocin-Tropf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: 24 Stunden
Klinische Chorioamnionitis wird definiert, wenn keine anderen Ursachen für Hyperpyrexie vorliegen, und zwar durch eine Temperatur von >38 °C mit Uterusempfindlichkeit, Leukozytose, mütterlicher oder fetaler Tachykardie oder übel riechendem Vaginalausfluss
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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