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Ruptura prematura de membranas a las 34 a 37 semanas de gestación

22 de marzo de 2019 actualizado por: Asmaa Abd El Sattar Ahmed, Assiut University

Ruptura prematura de membranas a las 34 a 37 semanas de gestación: manejo activo versus conservador

La rotura de membranas antes del trabajo de parto se define como la rotura de membranas antes del inicio del trabajo de parto. Aproximadamente el 8% de las mujeres embarazadas a término experimentan RPM, pero la decisión sobre cómo debe manejarse clínicamente la RPM a término sigue siendo controvertida, y existe una amplia variación en la práctica sin un consenso claro sobre lo que constituye un tratamiento óptimo. Aunque para la mayoría de las mujeres el trabajo de parto comenzará espontáneamente dentro de las 24 horas posteriores a la RPM a término, hasta el 4 % de las mujeres no experimentarán un inicio espontáneo del trabajo de parto dentro de los siete días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rotura prematura de membranas antes de término.
  • Gestación única.
  • Embarazadas entre 34 semanas 0 días a 36 semanas 6 días.

Criterio de exclusión:

  • Presentación no cefálica.
  • sufrimiento fetal.
  • Trabajo al ingreso.
  • Complicaciones médicas u obstétricas como (sospecha de corioamnionitis, trastornos hipertensivos, diabetes mellitus, herpes genital activo, placenta previa, infección, líquido amniótico teñido de meconio, anomalías fetales graves).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo conservador
La paciente asignada al grupo de observación será evaluada en la sala de trabajo de parto y parto durante 2 a 4 horas con monitoreo externo continuo de la frecuencia cardíaca fetal y tocodinamometría. En ausencia de un estado fetal no tranquilizador, inicio del trabajo de parto o infección, estas mujeres serán transferidas a la sala de anteparto donde se observarán los signos vitales maternos. Las pacientes estarán restringidas al reposo en cama con privilegios para ir al baño y permanecerán hospitalizadas hasta el parto.
Procedimiento: hacer un seguimiento
hospitalización y antibióticos
Experimental: grupo activo
Las pacientes asignadas al tratamiento activo recibirán inducción del trabajo de parto con oxitocina intravenosa con el uso de una bomba de infusión controlada. La oxitocina se administrará mediante una infusión intravenosa continua comenzando con 0,5 mU/min, duplicando la dosis cada 30 minutos hasta 2 mU/min y luego aumentando en 2 mU/min cada 30 minutos hasta que se logre un patrón de parto satisfactorio.
Procedimiento: inducción del parto
goteo intravenoso de oxitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes con corioamnionitis
Periodo de tiempo: 24 horas
La corioamnionitis clínica se define en ausencia de otras causas de hiperpirexia por una temperatura de >38 C con dolor uterino, leucocitosis, taquicardia materna o fetal o flujo vaginal maloliente.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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