Voortijdige breuk van membranen bij een zwangerschapsduur van 34 tot 37 weken
22 maart 2019 bijgewerkt door: Asmaa Abd El Sattar Ahmed, Assiut University
Voortijdige breuk van membranen bij 34 tot 37 weken zwangerschap: actief versus conservatief beheer
Membraanbreuk vóór de bevalling wordt gedefinieerd als breuk van de vliezen vóór het begin van de bevalling.
Ongeveer 8% van de zwangere vrouwen op termijn ervaart PROM, maar de beslissing over hoe PROM op termijn klinisch moet worden behandeld, blijft controversieel, en er is een grote variatie in de praktijk zonder duidelijke consensus over wat een optimale behandeling is.
Hoewel voor de meerderheid van de vrouwen de bevalling spontaan begint binnen 24 uur na de PROM-termijn, zal tot 4% van de vrouwen niet binnen zeven dagen spontaan beginnen met bevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen.
- Singleton draagtijd.
- Zwanger tussen 34 weken 0 dagen tot 36 weken 6 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-cephalische presentatie.
- foetale nood.
- Arbeid bij opname.
- Medische of verloskundige complicaties zoals (vermoedelijke chorioamnionitis, hypertensieve stoornissen, diabetes mellitus, actieve genitale herpes, placenta previa, infectie, met meconium gekleurd vruchtwater, ernstige foetale afwijkingen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conservatieve groep
De patiënt die aan de observatiegroep is toegewezen, wordt gedurende 2 tot 4 uur in de arbeids- en bevallingssuite beoordeeld met continue externe foetale hartslagmonitoring en tocodynamometrie.
Bij afwezigheid van een niet geruststellende foetale status, aanvang van de bevalling of infectie, worden deze vrouwen overgebracht naar de antepartumkamer waar de vitale functies van de moeder aanwezig zijn.
Patiënten zullen worden beperkt tot bedrust met badkamerprivileges en zullen tot de bevalling in het ziekenhuis blijven.
|
ziekenhuisopname en antibiotica
|
|
Experimenteel: actieve groep
Patiënten toegewezen aan actieve behandeling zullen de bevalling inleiden met intraveneuze oxytocine met gebruik van een gecontroleerde infuuspomp Oxytocine zal worden toegediend door continue intraveneuze infusie, beginnend met 0,5 mU/min, waarbij de dosis elke 30 minuten wordt verdubbeld tot 2 mU/min en vervolgens wordt verhoogd met 2 daarna elke 30 minuten mU/min totdat een bevredigend arbeidspatroon is bereikt.
|
oxytocine infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten met chorioamnionitis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Klinische chorioamnionitis wordt gedefinieerd bij afwezigheid van andere oorzaken van hyperpyrexie door een temperatuur van >38°C met gevoeligheid van de baarmoeder, leukocytose, maternale of foetale tachycardie of stinkende vaginale afscheiding
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .