Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasná ruptura membrán ve 34. až 37. týdnu gestace

22. března 2019 aktualizováno: Asmaa Abd El Sattar Ahmed, Assiut University

Předčasná ruptura membrán ve 34. až 37. týdnu gestace: aktivní vs. konzervativní management

Předporodní ruptura blan je definována jako ruptura blan před začátkem porodu. Přibližně 8 % těhotných žen v termínu zažívá PROM, ale rozhodnutí, jak by měl být termín PROM klinicky řízen, zůstává kontroverzní a v praxi existují velké rozdíly bez jasného konsenzu o tom, co představuje optimální léčbu. Přestože u většiny žen začne porod spontánně do 24 hodin po termínu PROM, až 4 % žen nezaznamená spontánní nástup do sedmi dnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasné předčasné prasknutí membrán.
  • Singletonové těhotenství.
  • Těhotné mezi 34 týdny 0 dny až 36 týdny 6 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Necefalická prezentace.
  • fetální úzkost.
  • Práce při příjmu.
  • Lékařské nebo porodnické komplikace, jako jsou (podezření na chorioamnionitidu, hypertenzní poruchy, diabetes mellitus, aktivní genitální herpes, placenta previa, infekce, plodová voda zabarvená mekoniem, závažné anomálie plodu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konzervativní skupina
pacient zařazený do pozorovací skupiny bude vyšetřen v porodnici po dobu 2 až 4 hodin s nepřetržitým externím monitorováním srdeční frekvence plodu a tokodynamometrií. V nepřítomnosti neuklidňujícího stavu plodu, zahájení porodu nebo infekce budou tyto ženy přemístěny do předporodní místnosti, kde jsou mateřské vitální funkce. Pacienti budou omezeni na odpočinek na lůžku s privilegii koupelny a zůstanou hospitalizováni až do porodu.
Postup: následovat
hospitalizace a antibiotika
Experimentální: aktivní skupina
Pacientky zařazené do aktivní péče dostanou indukci porodu intravenózním oxytocinem s použitím řízené infuzní pumpy Oxytocin bude podáván kontinuální intravenózní infuzí začínající rychlostí 0,5 mU/min, zdvojnásobením dávky každých 30 minut na 2 mU/min a poté zvýšením o 2. mU/min každých 30 minut poté, dokud není dosaženo uspokojivého průběhu porodu.
Postup: vyvolání porodu
oxytocin nitrožilní kapání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů s chorioamnionitidou
Časové okno: 24 hodin
Klinická chorioamnionitida je definována v nepřítomnosti jiných příčin hyperpyrexie teplotou >38 C buď s citlivostí dělohy, leukocytózou, mateřskou nebo fetální tachykardií nebo páchnoucím vaginálním výtokem.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na následovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit