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Rottura prematura delle membrane a 34-37 settimane di gestazione

22 marzo 2019 aggiornato da: Asmaa Abd El Sattar Ahmed, Assiut University

Rottura prematura delle membrane a 34-37 settimane di gestazione: gestione attiva vs conservativa

La rottura della membrana prima del travaglio è definita come la rottura delle membrane prima dell'inizio del travaglio. Circa l'8% delle donne in gravidanza a termine sperimenta la PROM, ma la decisione su come gestire clinicamente la PROM a termine rimane controversa e vi è un'ampia variazione nella pratica senza un chiaro consenso su ciò che costituisce un trattamento ottimale. Sebbene per la maggior parte delle donne il travaglio inizi spontaneamente entro 24 ore dopo il termine PROM, fino al 4% delle donne non sperimenterà l'inizio spontaneo del travaglio entro sette giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura prematura prematura delle membrane.
  • Gestazione singola.
  • Incinta tra 34 settimane 0 giorni e 36 settimane 6 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Presentazione non cefalica.
  • sofferenza fetale.
  • Lavoro all'ingresso.
  • Complicanze mediche o ostetriche come (sospetta corioamnionite, disturbi ipertensivi, diabete mellito, herpes genitale attivo, placenta previa, infezione, liquido amniotico macchiato di meconio, gravi anomalie fetali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo conservatore
il paziente assegnato al gruppo di osservazione sarà valutato nella sala travaglio e parto per 2-4 ore con monitoraggio continuo esterno della frequenza cardiaca fetale e tocodinamometria. In assenza di stato fetale non rassicurante, inizio del travaglio o infezione, queste donne saranno trasferite nella stanza antepartum dove i segni vitali materni. I pazienti saranno limitati al riposo a letto con privilegi di bagno e rimarranno ricoverati fino al parto.
Procedura: seguito
ospedalizzazione e antibiotici
Sperimentale: gruppo attivo
I pazienti assegnati alla gestione attiva riceveranno l'induzione del travaglio con ossitocina endovenosa con l'uso di una pompa di infusione controllata L'ossitocina verrà somministrata mediante infusione endovenosa continua a partire da 0,5 mU/min, raddoppiando la dose ogni 30 minuti a 2 mU/min e quindi aumentando di 2 mU/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento di uno schema di travaglio soddisfacente.
Procedura: induzione del travaglio
fleboclisi endovenosa di ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con corioamnionite
Lasso di tempo: 24 ore
La corioamnionite clinica è definita in assenza di altre cause di iperpiressia da una temperatura >38°C con dolorabilità uterina, leucocitosi, tachicardia materna o fetale o perdite vaginali maleodoranti
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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