- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03694366
Styrking av integrerte samfunnsbaserte helsesystemer i Nord-Togo (ICBHSS-Togo)
Styrking av integrerte fellesskapsbaserte helsesystemer i Nord-Togo: En trinnvis randomisert klyngepragmatisk kontrollprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: I løpet av det siste tiåret har byrden av dårlige helseresultater for mødre og barn i Togo, spesielt i de nordlige regionene, holdt seg høy til tross for global fremgang. De viktigste årsakene til dødsfall under 5 år i Togo er sykdommer med effektive og rimelige forebyggings- og/eller behandlingsstrategier, inkludert malaria (18 %), akutte nedre luftveisinfeksjoner (15 %) og diarésykdommer (8 %). har en offisiell plan for integrert håndtering av barnesykdommer (IMCI), inkludert en ettergivende policy for integrert samfunnssaksbehandling (iCCM), utfordringer i implementeringen vedvarer med lav offentlig sektor helsetjenesteutnyttelse. Det er kritiske hull i tilgang og kvalitet på fellesskapet helsesystemer over hele landet og et presserende behov for å forbedre helseresultatene gjennom å utvide tilgangen og kvaliteten på tjenestene.
Intervensjon: Etterforskerne har tilpasset en integrert fasilitets- og samfunnsbasert helsesystemstyrkingsmodell (ICBHSS) for å forbedre primærhelsetjenestene i Togo. ICBHSS-modellen inkluderer en bunt med evidensbaserte intervensjoner, inkludert (1) samfunnsengasjementmøter og tilbakemeldinger; (2) eliminering av bruksgebyr for barn under fem år og gravide kvinner; (3) proaktiv lokalsamfunnsbasert IMCI som bruker Community Health Workers (CHWs) med tilleggstjenester inkludert kobling til familieplanlegging og rådgivning, HIV-testing og henvisninger; (4) klinisk veiledning og forbedret tilsyn ved offentlige anlegg; og (5) forbedret forsyningskjedestyring og anleggsstrukturer. I 2015 ble et pilotinitiativ av ICBHSS lansert i samarbeid med Helsedepartementet (MOH) ved fire offentlige klinikker i Nord-Togo. Foreløpige resultater fra denne pilotintervensjonen antydet en meningsfull reduksjon i dødsfall hos barn under 5 år, med en trend i reduksjon for dødsfall under 1 år, samt økt bruk av helsetjenester på alle 4 stedene. I samarbeid med MOH og tekniske partnere utviklet IH en plan for å utvide ICBHSS-modellen til 21 forskjellige helseinstitusjoner over en fireårsperiode i ytterligere fire distrikter: Bassar, Binah, Dankpen og Kéran. Den planlagte utrullingen inkluderer utvidelse til et nytt distrikt hver 12. måned basert på budsjett- og gjennomførbarhetshensyn. Som en del av denne utvidelsen som er planlagt for 2018, planlegger Integrate Health (IH) og MOH-partnere en implementeringsstudie for både å forbedre tjenesteleveransen på utvidelsessteder og informere om nasjonale skalastrategier.
Studie: Etterforskerne vil gjennomføre en vurdering av blandede metoder, ved å bruke RE-AIM-rammeverket for å evaluere virkningen og implementeringen av ICBHSS-initiativet i 4 distrikter. Består av tre nøkkelkomponenter: (1) en trinnvis randomisert klynge pragmatisk kontrollforsøk for å oppnå årlig dekning, effektivitet og adopsjonsberegninger ved bruk av en befolkningsbasert husholdningsundersøkelse, (2) helseinstitusjonsvurderinger som skal fullføres ved klyngen (distriktet) ) nivå for hvert helseinstitusjon før intervensjonsstart og etter intervensjon, og (3) nøkkelinformantintervjuer utført etter 12, 24, 48 måneder for hver klynge. Det primære utfallet vil være under 5 år gamle dødelighet, med sekundære utfall inkludert under 1 dødelighet, mødredødelighet, samt mødre- og barnehelsetjenesteutnyttelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kara, Å gå
- Rekruttering
- Integrate Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i reproduktiv alder (i alderen 15-49 år)
- Personer i alderen 15-17 år vil kun inkluderes dersom de har barn og/eller er gravide
- Bor i utvalgt husholdning innenfor studieopptaksområde
- Informert samtykke innhentes for deltakere 18-49
- Frafall av foreldretillatelse innhentes for 15-17 år gamle deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fem anlegg i Bassar-distriktet
Anslått befolkning på 34 676 betjent av fem offentlige anlegg i Bassar-distriktet.
|
En pakke med evidensbaserte intervensjoner som inkluderer følgende 5 komponenter:
|
|
Syv anlegg i Binah-distriktet
Anslått befolkning på 31 027 betjent av syv offentlige anlegg i Binah-distriktet.
|
En pakke med evidensbaserte intervensjoner som inkluderer følgende 5 komponenter:
|
|
Fire anlegg i Dankpen District
Anslått total befolkning på 40 165 betjent av fire offentlige anlegg i Dankpen-distriktet.
|
En pakke med evidensbaserte intervensjoner som inkluderer følgende 5 komponenter:
|
|
Fem anlegg i Kéran-distriktet
Anslått total befolkning på 31 866 betjent av fem offentlige anlegg i Kéran-distriktet.
|
En pakke med evidensbaserte intervensjoner som inkluderer følgende 5 komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet under fem år
Tidsramme: 48 måneder
|
Dødelighetsraten under fem år (uttrykt som en rate per 1000 levendefødte) er sannsynligheten for at et barn dør i et spesifisert år mellom fødsel og 5 år.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet under ett år
Tidsramme: 48 måneder
|
Dødelighetsraten under én (uttrykt som en rate per 1000 levendefødte) er sannsynligheten for at et barn dør i et spesifisert år mellom fødsel og 1 års alder.
|
48 måneder
|
|
Mødredødeligheten
Tidsramme: 48 måneder
|
Mødredødeligheten (uttrykt som en rate per 100 000 levendefødte) er sannsynligheten for at en mor dør i et spesifisert år innen 42 dager etter svangerskapets avslutning.
|
48 måneder
|
|
Andel barn under fem år rapportert å ha feber i løpet av de to foregående ukene som mottok en effektiv antimalariabehandling innen 24 timer etter symptomdebut.
Tidsramme: 48 måneder
|
Antallet feberbarn under fem år som fikk en effektiv antimalariabehandling innen 24 timer etter symptomdebut av det totale antallet barn under fem år som ble rapportert å ha feber i løpet av de to foregående ukene.
|
48 måneder
|
|
Andel barn under fem år rapporterte å ha hoste de siste to ukene som fikk en effektiv lungebetennelsesbehandling innen 24 timer etter symptomdebut.
Tidsramme: 48 måneder
|
Antall barn under fem år som mottok en effektiv lungebetennelsesbehandling innen 24 timer etter symptomdebut, av det totale antallet barn under fem år som ble rapportert å ha hoste de siste to ukene.
|
48 måneder
|
|
Andel barn under fem år rapporterte å ha diaré i løpet av de to foregående ukene som fikk en effektiv behandling for diarésykdom innen 24 timer etter symptomdebut.
Tidsramme: 48 måneder
|
Antall barn under fem år som mottok en effektiv behandling for diaré innen 24 timer etter symptomdebut av det totale antallet barn under fem år som ble rapportert å ha diaré i løpet av de to foregående ukene.
|
48 måneder
|
|
Insidensrate for fødselsfødsel basert på mødrefasilitet
Tidsramme: 48 måneder
|
Andelen kvinner som rapporteres å ha født på helseinstitusjon.
|
48 måneder
|
|
Protokolloverholdelse av IH-helsearbeidere i iCCM og mødrekonsultasjoner
Tidsramme: 48 måneder
|
Gjennomsnittlig overholdelse av helsearbeidere i IH-samfunnet til evidensbaserte protokoller for iCCM og mødrekonsultasjoner.
|
48 måneder
|
|
Protokolloverholdelse av klinisk personale ved IH-intervensjonsfasiliteter i iCCM og morskonsultasjoner
Tidsramme: 48 måneder
|
Gjennomsnittlig overholdelse av kliniske ansatte i offentlig sektor ved IH-intervensjonssteder til evidensbaserte protokoller for iCCM og morskonsultasjoner.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin P Fiori, Jr., MD, MPH, Integrate Health; Albert Einstein School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fiori K, Schechter J, Dey M, Braganza S, Rhatigan J, Houndenou S, Gbeleou C, Palerbo E, Tchangani E, Lopez A, Bensen E, Hirschhorn LR. Closing the delivery gaps in pediatric HIV care in Togo, West Africa: using the care delivery value chain framework to direct quality improvement. AIDS Care. 2016 Mar;28 Suppl 2(sup2):29-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1176678.
- McCarthy KJ, Braganza S, Fiori K, Gbeleou C, Kpakpo V, Lopez A, Schechter J, Singham Goodwin A, Jones HE. Identifying inequities in maternal and child health through risk stratification to inform health systems strengthening in Northern Togo. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173445. doi: 10.1371/journal.pone.0173445. eCollection 2017.
- Lauria ME, Fiori KP, Jones HE, Gbeleou S, Kenkou K, Agoro S, Agbere AD, Lue KD, Hirschhorn LR. Assessing the Integrated Community-Based Health Systems Strengthening initiative in northern Togo: a pragmatic effectiveness-implementation study protocol. Implement Sci. 2019 Oct 16;14(1):92. doi: 10.1186/s13012-019-0921-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICBHSS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .