- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03694366
Rafforzamento dei sistemi sanitari integrati basati sulla comunità nel nord del Togo (ICBHSS-Togo)
Rafforzamento dei sistemi sanitari integrati basati sulla comunità nel nord del Togo: uno studio di controllo pragmatico a grappolo randomizzato a gradino
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: negli ultimi dieci anni il carico di scarsi risultati in termini di salute materna e infantile in Togo, in particolare nelle regioni settentrionali, è rimasto elevato nonostante i progressi globali. Le principali cause di decessi sotto i 5 anni in Togo sono malattie con strategie di prevenzione e/o trattamento efficaci e a basso costo, tra cui la malaria (18%), le infezioni acute delle vie respiratorie inferiori (15%) e le malattie diarroiche (8%). Mentre il Togo dispone di un piano ufficiale per la gestione integrata delle malattie infantili (IMCI), che comprende una politica permissiva sulla gestione integrata dei casi di comunità (iCCM), le sfide nell'attuazione persistono con un basso utilizzo del servizio sanitario del settore pubblico. Vi sono lacune critiche nell'accesso e nella qualità della comunità sistemi sanitari in tutto il paese e l'urgente necessità di migliorare i risultati sanitari attraverso l'ampliamento dell'accesso e della qualità dei servizi.
Intervento: i ricercatori hanno adattato una struttura integrata e un modello di rafforzamento dei sistemi sanitari basati sulla comunità (ICBHSS) per migliorare i servizi sanitari primari in Togo. Il modello ICBHSS include un pacchetto di interventi basati sull'evidenza, tra cui (1) riunioni di coinvolgimento della comunità e feedback; (2) l'eliminazione del canone di utenza per i bambini sotto i cinque anni e le donne incinte; (3) IMCI proattivo basato sulla comunità che utilizza operatori sanitari comunitari (CHW) con servizi aggiuntivi tra cui il collegamento alla pianificazione familiare e consulenza, test HIV e rinvii; (4) tutoraggio clinico e supervisione rafforzata presso le strutture del settore pubblico; e (5) miglioramento della gestione della catena di approvvigionamento e delle strutture delle strutture. Nel 2015 è stata lanciata un'iniziativa pilota ICBHSS in collaborazione con il Ministero della Salute (MOH) presso quattro cliniche del settore pubblico nel nord del Togo. I risultati preliminari di questo intervento pilota hanno suggerito una riduzione significativa dei decessi di bambini sotto i 5 anni, con una tendenza alla riduzione dei decessi sotto l'anno e un aumento dell'utilizzo del servizio sanitario in tutti e 4 i siti. In collaborazione con MOH e partner tecnici, IH ha sviluppato un piano per espandere il modello ICBHSS a 21 strutture sanitarie distinte in un periodo di quattro anni in quattro distretti aggiuntivi: Bassar, Binah, Dankpen e Kéran. L'implementazione pianificata include l'espansione in un nuovo distretto ogni 12 mesi sulla base di considerazioni di budget e fattibilità. Nell'ambito di questa espansione pianificata per il 2018, i partner Integrate Health (IH) e MOH stanno pianificando uno studio di implementazione sia per migliorare l'erogazione dei servizi nei siti di espansione sia per informare le strategie su scala nazionale.
Studio: i ricercatori condurranno una valutazione con metodi misti, utilizzando il quadro RE-AIM per valutare l'impatto e l'attuazione dell'iniziativa ICBHSS in 4 distretti. Consiste di tre componenti chiave: (1) uno studio di controllo pragmatico del cluster randomizzato a gradini per ottenere la copertura annuale, l'efficacia e le metriche di adozione utilizzando un'indagine domestica basata sulla popolazione, (2) le valutazioni delle strutture sanitarie da completare presso il cluster (distretto ) livello per ciascuna struttura sanitaria prima dell'avvio dell'intervento e post-intervento, e (3) interviste a informatori chiave condotte a 12, 24, 48 mesi per ciascun cluster. L'esito primario sarà il tasso di mortalità al di sotto dei 5 anni, con esiti secondari comprendenti il tasso di mortalità al di sotto di un anno, il tasso di mortalità materna e l'utilizzo dei servizi sanitari materni e infantili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin P Fiori, MD, MPH, MSc
- Email: kfiori@integratehealth.org
Luoghi di studio
-
-
-
Kara, Andare
- Reclutamento
- Integrate Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina in età riproduttiva (di età compresa tra 15 e 49 anni)
- Le persone di età compresa tra 15 e 17 anni saranno incluse solo se hanno figli e/o sono in stato di gravidanza
- Vive in una famiglia selezionata all'interno del bacino di utenza dello studio
- Il consenso informato è ottenuto per i partecipanti 18-49
- La rinuncia al permesso dei genitori è ottenuta per i partecipanti di età compresa tra 15 e 17 anni
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cinque strutture nel distretto di Bassar
Popolazione stimata di 34.676 abitanti serviti da cinque strutture del settore pubblico nel distretto di Bassar.
|
Pacchetto di interventi basati sull'evidenza che includono i seguenti 5 componenti:
|
Sette strutture nel distretto di Binah
Popolazione stimata di 31.027 abitanti serviti da sette strutture del settore pubblico nel distretto di Binah.
|
Pacchetto di interventi basati sull'evidenza che includono i seguenti 5 componenti:
|
Quattro strutture nel distretto di Dankpen
Popolazione totale stimata di 40.165 abitanti servita da quattro strutture del settore pubblico nel distretto di Dankpen.
|
Pacchetto di interventi basati sull'evidenza che includono i seguenti 5 componenti:
|
Cinque strutture nel distretto di Kéran
Popolazione totale stimata di 31.866 abitanti servita da cinque strutture del settore pubblico nel distretto di Kéran.
|
Pacchetto di interventi basati sull'evidenza che includono i seguenti 5 componenti:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità sotto i cinque anni
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Il tasso di mortalità sotto i cinque anni (espresso come tasso per 1.000 nati vivi) è la probabilità che un bambino muoia in un determinato anno compreso tra la nascita e i 5 anni di età.
|
48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità sotto l'anno
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Il tasso di mortalità al di sotto di un anno (espresso come tasso per 1.000 nati vivi) è la probabilità che un bambino muoia in un determinato anno compreso tra la nascita e 1 anno di età.
|
48 mesi
|
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Il tasso di mortalità materna (espresso come tasso per 100.000 nati vivi) è la probabilità che una madre muoia in un determinato anno entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza.
|
48 mesi
|
Percentuale di bambini sotto i cinque anni segnalati per essere stati febbrili nelle due settimane precedenti che hanno ricevuto un trattamento antimalarico efficace entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Il numero di bambini febbrili sotto i cinque anni che hanno ricevuto un trattamento antimalarico efficace entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi rispetto al numero totale di bambini sotto i cinque anni segnalati per essere febbrili nelle due settimane precedenti.
|
48 mesi
|
Percentuale di bambini sotto i cinque anni che hanno riferito di avere avuto la tosse nelle due settimane precedenti e che hanno ricevuto un trattamento efficace per la polmonite entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Il numero di bambini sotto i cinque anni che hanno ricevuto un trattamento efficace per la polmonite entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi rispetto al numero totale di bambini sotto i cinque anni che hanno riferito di avere avuto la tosse nelle due settimane precedenti.
|
48 mesi
|
Percentuale di bambini sotto i cinque anni che hanno riferito di avere la diarrea nelle due settimane precedenti che hanno ricevuto un trattamento efficace per la malattia diarroica entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Il numero di bambini sotto i cinque anni che hanno ricevuto un trattamento efficace per la malattia diarroica entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi rispetto al numero totale di bambini sotto i cinque anni che hanno riferito di avere diarrea nelle due settimane precedenti.
|
48 mesi
|
Tasso di incidenza del parto basato sulla struttura materna
Lasso di tempo: 48 mesi
|
La percentuale di donne che hanno riferito di aver partorito in una struttura sanitaria.
|
48 mesi
|
Adesione al protocollo da parte degli operatori sanitari della comunità IH in iCCM e consultazioni materne
Lasso di tempo: 48 mesi
|
L'adesione media da parte degli operatori sanitari della comunità IH ai protocolli basati sull'evidenza per iCCM e le consultazioni materne.
|
48 mesi
|
Adesione al protocollo da parte del personale clinico presso le strutture di intervento IH in iCCM e consultazioni materne
Lasso di tempo: 48 mesi
|
L'adesione media da parte del personale clinico del settore pubblico presso i siti di intervento IH ai protocolli basati sull'evidenza per iCCM e le consultazioni materne.
|
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin P Fiori, Jr., MD, MPH, Integrate Health; Albert Einstein School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fiori K, Schechter J, Dey M, Braganza S, Rhatigan J, Houndenou S, Gbeleou C, Palerbo E, Tchangani E, Lopez A, Bensen E, Hirschhorn LR. Closing the delivery gaps in pediatric HIV care in Togo, West Africa: using the care delivery value chain framework to direct quality improvement. AIDS Care. 2016 Mar;28 Suppl 2(sup2):29-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1176678.
- McCarthy KJ, Braganza S, Fiori K, Gbeleou C, Kpakpo V, Lopez A, Schechter J, Singham Goodwin A, Jones HE. Identifying inequities in maternal and child health through risk stratification to inform health systems strengthening in Northern Togo. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173445. doi: 10.1371/journal.pone.0173445. eCollection 2017.
- Lauria ME, Fiori KP, Jones HE, Gbeleou S, Kenkou K, Agoro S, Agbere AD, Lue KD, Hirschhorn LR. Assessing the Integrated Community-Based Health Systems Strengthening initiative in northern Togo: a pragmatic effectiveness-implementation study protocol. Implement Sci. 2019 Oct 16;14(1):92. doi: 10.1186/s13012-019-0921-3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBHSS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salute materna e infantile
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
Prove cliniche su Modello ICBHSS
-
Integrate HealthAlbert Einstein College of Medicine; Montefiore Medical Center; City University... e altri collaboratoriSconosciutoServizi di salute materno-infantile | Utilizzo del servizio sanitarioAndare
-
Epitomee medicalAttivo, non reclutante
-
Wake Forest University Health SciencesCompletatoEmianopsia, omonima | Emianopsia, omonimaStati Uniti
-
Yale UniversityTerminatoQualità della vita | Schizofrenia | Aderenza ai farmaci | Segni e sintomi | Adattamento, psicologicoStati Uniti
-
Pyoeng Gyun ChoeTerminatoReti neurali profonde sull'accuratezza della diagnosi delle malattie della pelle nei non dermatologiMalattie della pelleCorea, Repubblica di
-
University of California, San DiegoReclutamentoAnoressia nervosaStati Uniti
-
Sun Yat-sen UniversityCompletato
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoMalattie polmonari, ostruttive | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Autogestione | Assistenza infermieristicaTacchino
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino