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Rafforzamento dei sistemi sanitari integrati basati sulla comunità nel nord del Togo (ICBHSS-Togo)

11 ottobre 2019 aggiornato da: Integrate Health

Rafforzamento dei sistemi sanitari integrati basati sulla comunità nel nord del Togo: uno studio di controllo pragmatico a grappolo randomizzato a gradino

L'obiettivo generale di questo studio è ottimizzare l'implementazione e valutare l'efficacia del modello ICBHSS (Integrated Facility and Community-Based Health Systems) in quattro distretti settentrionali del Togo, utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM. Gli obiettivi specifici dello studio includono: (1) Analizzare i cambiamenti longitudinali riguardanti gli esiti di salute materna e infantile, i tassi di utilizzo dei servizi sanitari e la prontezza delle strutture del settore pubblico nei bacini di utenza dei siti di intervento del modello ICBHSS; (2) Identificare le barriere e i facilitatori dell'accesso e dei servizi di qualità relativi al modello ICBHSS; e (3) Valutare i cambiamenti nella copertura dei servizi sanitari, nell'efficacia e nell'adozione del modello ICBHSS. Si prevede che questi risultati contribuiranno a iniziative di miglioramento continuo della qualità, ottimizzeranno i fattori di implementazione, forniranno conoscenze generalizzabili sull'erogazione dei servizi sanitari e accelereranno i miglioramenti dei sistemi sanitari in Togo e più in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: negli ultimi dieci anni il carico di scarsi risultati in termini di salute materna e infantile in Togo, in particolare nelle regioni settentrionali, è rimasto elevato nonostante i progressi globali. Le principali cause di decessi sotto i 5 anni in Togo sono malattie con strategie di prevenzione e/o trattamento efficaci e a basso costo, tra cui la malaria (18%), le infezioni acute delle vie respiratorie inferiori (15%) e le malattie diarroiche (8%). Mentre il Togo dispone di un piano ufficiale per la gestione integrata delle malattie infantili (IMCI), che comprende una politica permissiva sulla gestione integrata dei casi di comunità (iCCM), le sfide nell'attuazione persistono con un basso utilizzo del servizio sanitario del settore pubblico. Vi sono lacune critiche nell'accesso e nella qualità della comunità sistemi sanitari in tutto il paese e l'urgente necessità di migliorare i risultati sanitari attraverso l'ampliamento dell'accesso e della qualità dei servizi.

Intervento: i ricercatori hanno adattato una struttura integrata e un modello di rafforzamento dei sistemi sanitari basati sulla comunità (ICBHSS) per migliorare i servizi sanitari primari in Togo. Il modello ICBHSS include un pacchetto di interventi basati sull'evidenza, tra cui (1) riunioni di coinvolgimento della comunità e feedback; (2) l'eliminazione del canone di utenza per i bambini sotto i cinque anni e le donne incinte; (3) IMCI proattivo basato sulla comunità che utilizza operatori sanitari comunitari (CHW) con servizi aggiuntivi tra cui il collegamento alla pianificazione familiare e consulenza, test HIV e rinvii; (4) tutoraggio clinico e supervisione rafforzata presso le strutture del settore pubblico; e (5) miglioramento della gestione della catena di approvvigionamento e delle strutture delle strutture. Nel 2015 è stata lanciata un'iniziativa pilota ICBHSS in collaborazione con il Ministero della Salute (MOH) presso quattro cliniche del settore pubblico nel nord del Togo. I risultati preliminari di questo intervento pilota hanno suggerito una riduzione significativa dei decessi di bambini sotto i 5 anni, con una tendenza alla riduzione dei decessi sotto l'anno e un aumento dell'utilizzo del servizio sanitario in tutti e 4 i siti. In collaborazione con MOH e partner tecnici, IH ha sviluppato un piano per espandere il modello ICBHSS a 21 strutture sanitarie distinte in un periodo di quattro anni in quattro distretti aggiuntivi: Bassar, Binah, Dankpen e Kéran. L'implementazione pianificata include l'espansione in un nuovo distretto ogni 12 mesi sulla base di considerazioni di budget e fattibilità. Nell'ambito di questa espansione pianificata per il 2018, i partner Integrate Health (IH) e MOH stanno pianificando uno studio di implementazione sia per migliorare l'erogazione dei servizi nei siti di espansione sia per informare le strategie su scala nazionale.

Studio: i ricercatori condurranno una valutazione con metodi misti, utilizzando il quadro RE-AIM per valutare l'impatto e l'attuazione dell'iniziativa ICBHSS in 4 distretti. Consiste di tre componenti chiave: (1) uno studio di controllo pragmatico del cluster randomizzato a gradini per ottenere la copertura annuale, l'efficacia e le metriche di adozione utilizzando un'indagine domestica basata sulla popolazione, (2) le valutazioni delle strutture sanitarie da completare presso il cluster (distretto ) livello per ciascuna struttura sanitaria prima dell'avvio dell'intervento e post-intervento, e (3) interviste a informatori chiave condotte a 12, 24, 48 mesi per ciascun cluster. L'esito primario sarà il tasso di mortalità al di sotto dei 5 anni, con esiti secondari comprendenti il ​​tasso di mortalità al di sotto di un anno, il tasso di mortalità materna e l'utilizzo dei servizi sanitari materni e infantili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

7600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kara, Andare
        • Reclutamento
        • Integrate Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in età riproduttiva (di età compresa tra 15 e 49 anni) che risiedono in una famiglia selezionata all'interno del bacino di utenza dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina in età riproduttiva (di età compresa tra 15 e 49 anni)
  • Le persone di età compresa tra 15 e 17 anni saranno incluse solo se hanno figli e/o sono in stato di gravidanza
  • Vive in una famiglia selezionata all'interno del bacino di utenza dello studio
  • Il consenso informato è ottenuto per i partecipanti 18-49
  • La rinuncia al permesso dei genitori è ottenuta per i partecipanti di età compresa tra 15 e 17 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cinque strutture nel distretto di Bassar
Popolazione stimata di 34.676 abitanti serviti da cinque strutture del settore pubblico nel distretto di Bassar.

Pacchetto di interventi basati sull'evidenza che includono i seguenti 5 componenti:

  1. Incontri di coinvolgimento della comunità e feedback;
  2. Eliminazione delle tasse di utenza delle strutture del settore pubblico per i bambini sotto i cinque anni e le donne incinte;
  3. IMCI proattivo basato sulla comunità che utilizza operatori sanitari comunitari (CHW) formati, attrezzati, supervisionati e stipendiati con servizi aggiuntivi tra cui collegamento alla pianificazione familiare e consulenza, test HIV e referral;
  4. Tutoraggio clinico e supervisione rafforzata da parte di un peer coach qualificato presso strutture del settore pubblico;
  5. Miglioramenti dell'infrastruttura di base e formazione alla gestione della catena di approvvigionamento dei gestori di farmacie
Sette strutture nel distretto di Binah
Popolazione stimata di 31.027 abitanti serviti da sette strutture del settore pubblico nel distretto di Binah.

Pacchetto di interventi basati sull'evidenza che includono i seguenti 5 componenti:

  1. Incontri di coinvolgimento della comunità e feedback;
  2. Eliminazione delle tasse di utenza delle strutture del settore pubblico per i bambini sotto i cinque anni e le donne incinte;
  3. IMCI proattivo basato sulla comunità che utilizza operatori sanitari comunitari (CHW) formati, attrezzati, supervisionati e stipendiati con servizi aggiuntivi tra cui collegamento alla pianificazione familiare e consulenza, test HIV e referral;
  4. Tutoraggio clinico e supervisione rafforzata da parte di un peer coach qualificato presso strutture del settore pubblico;
  5. Miglioramenti dell'infrastruttura di base e formazione alla gestione della catena di approvvigionamento dei gestori di farmacie
Quattro strutture nel distretto di Dankpen
Popolazione totale stimata di 40.165 abitanti servita da quattro strutture del settore pubblico nel distretto di Dankpen.

Pacchetto di interventi basati sull'evidenza che includono i seguenti 5 componenti:

  1. Incontri di coinvolgimento della comunità e feedback;
  2. Eliminazione delle tasse di utenza delle strutture del settore pubblico per i bambini sotto i cinque anni e le donne incinte;
  3. IMCI proattivo basato sulla comunità che utilizza operatori sanitari comunitari (CHW) formati, attrezzati, supervisionati e stipendiati con servizi aggiuntivi tra cui collegamento alla pianificazione familiare e consulenza, test HIV e referral;
  4. Tutoraggio clinico e supervisione rafforzata da parte di un peer coach qualificato presso strutture del settore pubblico;
  5. Miglioramenti dell'infrastruttura di base e formazione alla gestione della catena di approvvigionamento dei gestori di farmacie
Cinque strutture nel distretto di Kéran
Popolazione totale stimata di 31.866 abitanti servita da cinque strutture del settore pubblico nel distretto di Kéran.

Pacchetto di interventi basati sull'evidenza che includono i seguenti 5 componenti:

  1. Incontri di coinvolgimento della comunità e feedback;
  2. Eliminazione delle tasse di utenza delle strutture del settore pubblico per i bambini sotto i cinque anni e le donne incinte;
  3. IMCI proattivo basato sulla comunità che utilizza operatori sanitari comunitari (CHW) formati, attrezzati, supervisionati e stipendiati con servizi aggiuntivi tra cui collegamento alla pianificazione familiare e consulenza, test HIV e referral;
  4. Tutoraggio clinico e supervisione rafforzata da parte di un peer coach qualificato presso strutture del settore pubblico;
  5. Miglioramenti dell'infrastruttura di base e formazione alla gestione della catena di approvvigionamento dei gestori di farmacie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità sotto i cinque anni
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tasso di mortalità sotto i cinque anni (espresso come tasso per 1.000 nati vivi) è la probabilità che un bambino muoia in un determinato anno compreso tra la nascita e i 5 anni di età.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità sotto l'anno
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tasso di mortalità al di sotto di un anno (espresso come tasso per 1.000 nati vivi) è la probabilità che un bambino muoia in un determinato anno compreso tra la nascita e 1 anno di età.
48 mesi
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tasso di mortalità materna (espresso come tasso per 100.000 nati vivi) è la probabilità che una madre muoia in un determinato anno entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza.
48 mesi
Percentuale di bambini sotto i cinque anni segnalati per essere stati febbrili nelle due settimane precedenti che hanno ricevuto un trattamento antimalarico efficace entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Lasso di tempo: 48 mesi
Il numero di bambini febbrili sotto i cinque anni che hanno ricevuto un trattamento antimalarico efficace entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi rispetto al numero totale di bambini sotto i cinque anni segnalati per essere febbrili nelle due settimane precedenti.
48 mesi
Percentuale di bambini sotto i cinque anni che hanno riferito di avere avuto la tosse nelle due settimane precedenti e che hanno ricevuto un trattamento efficace per la polmonite entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Lasso di tempo: 48 mesi
Il numero di bambini sotto i cinque anni che hanno ricevuto un trattamento efficace per la polmonite entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi rispetto al numero totale di bambini sotto i cinque anni che hanno riferito di avere avuto la tosse nelle due settimane precedenti.
48 mesi
Percentuale di bambini sotto i cinque anni che hanno riferito di avere la diarrea nelle due settimane precedenti che hanno ricevuto un trattamento efficace per la malattia diarroica entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Lasso di tempo: 48 mesi
Il numero di bambini sotto i cinque anni che hanno ricevuto un trattamento efficace per la malattia diarroica entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi rispetto al numero totale di bambini sotto i cinque anni che hanno riferito di avere diarrea nelle due settimane precedenti.
48 mesi
Tasso di incidenza del parto basato sulla struttura materna
Lasso di tempo: 48 mesi
La percentuale di donne che hanno riferito di aver partorito in una struttura sanitaria.
48 mesi
Adesione al protocollo da parte degli operatori sanitari della comunità IH in iCCM e consultazioni materne
Lasso di tempo: 48 mesi
L'adesione media da parte degli operatori sanitari della comunità IH ai protocolli basati sull'evidenza per iCCM e le consultazioni materne.
48 mesi
Adesione al protocollo da parte del personale clinico presso le strutture di intervento IH in iCCM e consultazioni materne
Lasso di tempo: 48 mesi
L'adesione media da parte del personale clinico del settore pubblico presso i siti di intervento IH ai protocolli basati sull'evidenza per iCCM e le consultazioni materne.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Salute materna e infantile

Prove cliniche su Modello ICBHSS

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