- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03694366
Stärkung integrierter gemeindebasierter Gesundheitssysteme in Nord-Togo (ICBHSS-Togo)
Integrierte gemeinschaftsbasierte Gesundheitssystemstärkung in Nord-Togo: Eine randomisierte pragmatische Kontrollstudie mit abgestuftem Keil-Cluster
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In den letzten zehn Jahren blieb die Belastung durch die schlechte Gesundheit von Müttern und Kindern in Togo, insbesondere in den nördlichen Regionen, trotz globaler Fortschritte hoch. Die Hauptursachen für Todesfälle unter 5 Jahren in Togo sind Krankheiten mit wirksamen und kostengünstigen Präventions- und/oder Behandlungsstrategien, darunter Malaria (18 %), akute Infektionen der unteren Atemwege (15 %) und Durchfallerkrankungen (8 %). einen offiziellen Plan für das integrierte Management von Kinderkrankheiten (IMCI) hat, einschließlich einer freizügigen Richtlinie für das integrierte kommunale Fallmanagement (iCCM), bestehen Herausforderungen bei der Umsetzung aufgrund der geringen Inanspruchnahme öffentlicher Gesundheitsdienste. Es gibt kritische Lücken beim Zugang und der Qualität der Gemeinschaft Gesundheitssysteme im ganzen Land und die dringende Notwendigkeit, die Gesundheitsergebnisse durch Erweiterung des Zugangs und der Qualität von Dienstleistungen zu verbessern.
Intervention: Die Ermittler haben ein Modell zur Stärkung integrierter Einrichtungen und gemeindebasierter Gesundheitssysteme (ICBHSS) angepasst, um die primäre Gesundheitsversorgung in Togo zu verbessern. Das ICBHSS-Modell umfasst ein Bündel evidenzbasierter Interventionen, darunter (1) Community-Engagement-Meetings und Feedback; (2) die Abschaffung der Einrichtungsgebühren für Kinder unter fünf Jahren und schwangere Frauen; (3) proaktive, gemeinschaftsbasierte IMCI unter Einsatz von Community Health Workers (CHWs) mit zusätzlichen Dienstleistungen, einschließlich Verknüpfung mit Familienplanung und -beratung, HIV-Tests und Überweisungen; (4) klinische Betreuung und verstärkte Aufsicht in Einrichtungen des öffentlichen Sektors; und (5) verbessertes Lieferkettenmanagement und verbesserte Anlagenstrukturen. Im Jahr 2015 wurde in Partnerschaft mit dem Gesundheitsministerium (MOH) eine ICBHSS-Pilotinitiative in vier Kliniken des öffentlichen Sektors im Norden Togos gestartet. Vorläufige Ergebnisse dieser Pilotintervention deuteten auf eine bedeutende Reduzierung der Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren hin, mit einem Trend zur Reduzierung der Todesfälle bei Kindern unter einem Jahr sowie einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten an allen 4 Standorten. In Zusammenarbeit mit MOH und technischen Partnern entwickelte IH einen Plan zur Ausweitung des ICBHSS-Modells auf 21 verschiedene Gesundheitseinrichtungen über einen Zeitraum von vier Jahren in vier weiteren Distrikten: Bassar, Binah, Dankpen und Kéran. Der geplante Rollout umfasst alle 12 Monate die Erweiterung in einen neuen Distrikt, basierend auf Budget- und Machbarkeitsüberlegungen. Als Teil dieser für 2018 geplanten Expansion planen die Partner von Integrate Health (IH) und MOH eine Implementierungsstudie, um sowohl die Servicebereitstellung an Expansionsstandorten zu verbessern als auch nationale Strategien zu informieren.
Studie: Die Ermittler werden eine Bewertung mit gemischten Methoden unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens durchführen, um die Auswirkungen und die Umsetzung der ICBHSS-Initiative in 4 Distrikten zu bewerten. Besteht aus drei Schlüsselkomponenten: (1) eine pragmatische Kontrollstudie mit abgestuftem Keil, randomisiertem Cluster, um jährliche Erfassungs-, Wirksamkeits- und Adoptionsmetriken unter Verwendung einer bevölkerungsbasierten Haushaltsumfrage zu erhalten, (2) Bewertungen von Gesundheitseinrichtungen, die im Cluster (Distrikt ) Ebene für jede Gesundheitseinrichtung vor Beginn der Intervention und nach der Intervention und (3) Interviews mit wichtigen Informanten, die nach 12, 24, 48 Monaten für jede Gruppe durchgeführt wurden. Das primäre Ergebnis wird die Sterblichkeitsrate von Kindern unter 5 Jahren sein, mit sekundären Ergebnissen, einschließlich der Sterblichkeitsrate von Kindern unter einem Jahr, der Müttersterblichkeitsrate sowie der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Mütter und Kinder.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kara, Gehen
- Rekrutierung
- Integrate Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im gebärfähigen Alter (15-49 Jahre)
- Personen im Alter von 15-17 Jahren werden nur aufgenommen, wenn sie Kinder haben und/oder schwanger sind
- Lebt in ausgewähltem Haushalt im Untersuchungseinzugsgebiet
- Für die Teilnehmer 18–49 wird eine informierte Einwilligung eingeholt
- Für 15- bis 17-jährige Teilnehmer wird auf die Erlaubnis der Eltern verzichtet
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fünf Einrichtungen im Bezirk Bassar
Geschätzte Bevölkerung von 34.676, die von fünf Einrichtungen des öffentlichen Sektors im Distrikt Bassar versorgt werden.
|
Bündel evidenzbasierter Interventionen, die die folgenden 5 Komponenten umfassen:
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|
Sieben Einrichtungen im Distrikt Binah
Geschätzte Bevölkerung von 31.027, die von sieben Einrichtungen des öffentlichen Sektors im Distrikt Binah versorgt werden.
|
Bündel evidenzbasierter Interventionen, die die folgenden 5 Komponenten umfassen:
|
|
Vier Einrichtungen im Bezirk Dankpen
Geschätzte Gesamtbevölkerung von 40.165, die von vier Einrichtungen des öffentlichen Sektors im Bezirk Dankpen versorgt werden.
|
Bündel evidenzbasierter Interventionen, die die folgenden 5 Komponenten umfassen:
|
|
Fünf Einrichtungen im Distrikt Kéran
Geschätzte Gesamtbevölkerung von 31.866, die von fünf Einrichtungen des öffentlichen Sektors im Distrikt Kéran versorgt werden.
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Bündel evidenzbasierter Interventionen, die die folgenden 5 Komponenten umfassen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeitsrate von Kindern unter fünf Jahren
Zeitfenster: 48 Monate
|
Die Kindersterblichkeitsrate (ausgedrückt als Rate pro 1.000 Lebendgeburten) ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Kind in einem bestimmten Jahr zwischen der Geburt und dem 5. Lebensjahr stirbt.
|
48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeitsrate von Kindern unter einem Jahr
Zeitfenster: 48 Monate
|
Die Kindersterblichkeitsrate (ausgedrückt als Rate pro 1.000 Lebendgeburten) ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Kind in einem bestimmten Jahr zwischen der Geburt und dem 1. Lebensjahr stirbt.
|
48 Monate
|
|
Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: 48 Monate
|
Die Müttersterblichkeitsrate (ausgedrückt als Rate pro 100.000 Lebendgeburten) ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Mutter in einem bestimmten Jahr innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft stirbt.
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48 Monate
|
|
Anteil der Kinder unter fünf Jahren, die in den vorangegangenen zwei Wochen Fieber hatten und innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome eine wirksame Malariabehandlung erhielten.
Zeitfenster: 48 Monate
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Die Anzahl der fiebrigen Kinder unter fünf Jahren, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome eine wirksame Malariabehandlung erhalten haben, von der Gesamtzahl der Kinder unter fünf Jahren, die in den vorangegangenen zwei Wochen fieberhaft gemeldet wurden.
|
48 Monate
|
|
Anteil der Kinder unter fünf Jahren, die angaben, in den vorangegangenen zwei Wochen Husten gehabt zu haben, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome eine wirksame Lungenentzündungsbehandlung erhielten.
Zeitfenster: 48 Monate
|
Die Anzahl der Kinder unter fünf Jahren, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome eine wirksame Lungenentzündungsbehandlung erhielten, von der Gesamtzahl der Kinder unter fünf Jahren, die angaben, in den vorangegangenen zwei Wochen Husten gehabt zu haben.
|
48 Monate
|
|
Anteil der Kinder unter fünf Jahren, die berichteten, in den vorangegangenen zwei Wochen Durchfall gehabt zu haben, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome eine wirksame Behandlung der Durchfallerkrankung erhielten.
Zeitfenster: 48 Monate
|
Die Anzahl der Kinder unter fünf Jahren, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome eine wirksame Behandlung der Durchfallerkrankung erhielten, von der Gesamtzahl der Kinder unter fünf Jahren, die berichteten, in den vorangegangenen zwei Wochen Durchfall gehabt zu haben.
|
48 Monate
|
|
Geburtshäufigkeitsrate der mütterlichen Einrichtung
Zeitfenster: 48 Monate
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Der Anteil der Frauen, die angaben, in einer Gesundheitseinrichtung entbunden zu haben.
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48 Monate
|
|
Einhaltung des Protokolls durch IH-Gemeinschaftsgesundheitshelfer bei iCCM und mütterlichen Konsultationen
Zeitfenster: 48 Monate
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Die durchschnittliche Einhaltung von evidenzbasierten Protokollen für iCCM und mütterliche Konsultationen durch IH-Gemeindegesundheitspersonal.
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48 Monate
|
|
Einhaltung des Protokolls durch klinisches Personal in IH-Interventionseinrichtungen bei iCCM und mütterlichen Konsultationen
Zeitfenster: 48 Monate
|
Die durchschnittliche Einhaltung evidenzbasierter Protokolle für iCCM und mütterliche Konsultationen durch klinisches Personal des öffentlichen Sektors an IH-Eingriffsstellen.
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin P Fiori, Jr., MD, MPH, Integrate Health; Albert Einstein School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fiori K, Schechter J, Dey M, Braganza S, Rhatigan J, Houndenou S, Gbeleou C, Palerbo E, Tchangani E, Lopez A, Bensen E, Hirschhorn LR. Closing the delivery gaps in pediatric HIV care in Togo, West Africa: using the care delivery value chain framework to direct quality improvement. AIDS Care. 2016 Mar;28 Suppl 2(sup2):29-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1176678.
- McCarthy KJ, Braganza S, Fiori K, Gbeleou C, Kpakpo V, Lopez A, Schechter J, Singham Goodwin A, Jones HE. Identifying inequities in maternal and child health through risk stratification to inform health systems strengthening in Northern Togo. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173445. doi: 10.1371/journal.pone.0173445. eCollection 2017.
- Lauria ME, Fiori KP, Jones HE, Gbeleou S, Kenkou K, Agoro S, Agbere AD, Lue KD, Hirschhorn LR. Assessing the Integrated Community-Based Health Systems Strengthening initiative in northern Togo: a pragmatic effectiveness-implementation study protocol. Implement Sci. 2019 Oct 16;14(1):92. doi: 10.1186/s13012-019-0921-3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- ICBHSS
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