- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03694366
Geïntegreerde, op de gemeenschap gebaseerde gezondheidssystemen versterken in Noord-Togo (ICBHSS-Togo)
Geïntegreerde, op de gemeenschap gebaseerde gezondheidssystemen versterken in Noord-Togo: een stapsgewijze gerandomiseerde cluster pragmatische controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In het afgelopen decennium is de last van slechte gezondheidsresultaten voor moeders en kinderen in Togo, met name in de noordelijke regio's, ondanks de wereldwijde vooruitgang hoog gebleven. De belangrijkste oorzaken van sterfgevallen onder de 5 jaar in Togo zijn ziekten met effectieve en goedkope preventie- en/of behandelingsstrategieën, waaronder malaria (18%), acute infecties van de onderste luchtwegen (15%) en diarreeziekten (8%).Terwijl Togo heeft een officieel plan voor het geïntegreerde beheer van kinderziektes (IMCI), met inbegrip van een toegeeflijk beleid inzake geïntegreerd casemanagement in de gemeenschap (iCCM), de uitdagingen bij de uitvoering blijven bestaan met een laag gebruik van de gezondheidszorg in de openbare sector. Er zijn kritieke hiaten in de toegang tot en de kwaliteit van de gemeenschap gezondheidsstelsels in het hele land en een dringende noodzaak om de gezondheidsresultaten te verbeteren door de toegang tot en de kwaliteit van de diensten te verbeteren.
Interventie: De onderzoekers hebben een geïntegreerd faciliteits- en community-based gezondheidssysteemversterkingsmodel (ICBHSS) aangepast om de eerstelijnsgezondheidszorg in Togo te verbeteren. Het ICBHSS-model omvat een bundel van evidence-based interventies, waaronder (1) bijeenkomsten voor betrokkenheid van de gemeenschap en feedback; (2) de afschaffing van gebruikersvergoedingen voor kinderen onder de vijf jaar en zwangere vrouwen; (3) proactieve, op de gemeenschap gebaseerde IMCI met behulp van Community Health Workers (CHW's) met aanvullende diensten, waaronder koppeling met gezinsplanning en -counseling, hiv-testen en verwijzingen; (4) klinische mentoring en versterkt toezicht in faciliteiten in de publieke sector; en (5) verbeterd beheer van de toeleveringsketen en facilitaire structuren. In 2015 werd in samenwerking met het ministerie van Volksgezondheid (MOH) een pilot-ICBHSS-initiatief gelanceerd in vier openbare klinieken in Noord-Togo. Voorlopige resultaten van deze proefinterventie suggereerden een aanzienlijke vermindering van het aantal sterfgevallen bij kinderen onder de 5 jaar, met een trend in vermindering van het aantal sterfgevallen onder de één jaar, evenals een toegenomen gebruik van de gezondheidszorg op alle 4 locaties. In samenwerking met MOH en technische partners ontwikkelde IH een plan om het ICBHSS-model uit te breiden naar 21 verschillende gezondheidsfaciliteiten over een periode van vier jaar in vier extra districten: Bassar, Binah, Dankpen en Kéran. De geplande uitrol omvat elke 12 maanden een uitbreiding naar een nieuw district op basis van budgettaire en haalbaarheidsoverwegingen. Als onderdeel van deze geplande uitbreiding voor 2018 plannen Integrate Health (IH) en MOH-partners een implementatiestudie om zowel de dienstverlening op uitbreidingslocaties te verbeteren als om nationale schaalstrategieën te ontwikkelen.
Studie: De onderzoekers zullen een mixed methods assessment uitvoeren, gebruikmakend van het RE-AIM-kader om de impact en implementatie van het ICBHSS-initiatief in 4 districten te evalueren. Bestaat uit drie hoofdcomponenten: (1) een gerandomiseerde cluster-pragmatische controleproef met een getrapte wig om jaarlijkse dekkings-, effectiviteits- en acceptatiestatistieken te verkrijgen met behulp van een bevolkingsonderzoek onder huishoudens, (2) beoordelingen van gezondheidsfaciliteiten die moeten worden voltooid op het cluster (district ) niveau voor elke gezondheidsinstelling voorafgaand aan de lancering van de interventie en na de interventie, en (3) interviews met sleutelinformanten die na 12, 24, 48 maanden voor elk cluster worden gehouden. Het primaire resultaat is het sterftecijfer onder de 5 jaar, met secundaire uitkomsten zoals het sterftecijfer onder de 1 jaar, het moedersterftecijfer en het gebruik van de gezondheidszorg voor moeders en kinderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kara, Gaan
- Werving
- Integrate Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd (leeftijd 15-49 jaar)
- Personen van 15-17 jaar komen alleen in aanmerking als zij kinderen hebben en/of zwanger zijn
- Woont in geselecteerd huishouden binnen studiegebied
- Geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor deelnemers 18-49
- Afstand van ouderlijke toestemming wordt verkregen voor 15-17-jarige deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vijf voorzieningen in het Bassar-district
Geschatte bevolking van 34.676 bediend door vijf openbare voorzieningen in het Bassar-district.
|
Bundel van evidence-based interventies die de volgende 5 componenten bevatten:
|
|
Zeven faciliteiten in Binah District
Geschatte bevolking van 31.027 bediend door zeven openbare voorzieningen in het Binah-district.
|
Bundel van evidence-based interventies die de volgende 5 componenten bevatten:
|
|
Vier voorzieningen in de wijk Dankpen
Geschatte totale bevolking van 40.165 bediend door vier openbare voorzieningen in het district Dankpen.
|
Bundel van evidence-based interventies die de volgende 5 componenten bevatten:
|
|
Vijf faciliteiten in Kéran District
Geschatte totale bevolking van 31.866 bediend door vijf openbare voorzieningen in het district Kéran.
|
Bundel van evidence-based interventies die de volgende 5 componenten bevatten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer onder de vijf jaar
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Het sterftecijfer onder de vijf jaar (uitgedrukt als een percentage per 1000 levendgeborenen) is de kans dat een kind sterft in een bepaald jaar tussen de geboorte en de leeftijd van 5 jaar.
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer onder een jaar oud
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Het sterftecijfer onder één jaar (uitgedrukt als een percentage per 1000 levendgeborenen) is de kans dat een kind overlijdt in een bepaald jaar tussen de geboorte en de leeftijd van 1 jaar.
|
48 maanden
|
|
Moedersterftecijfer
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Het moedersterftecijfer (uitgedrukt als een percentage per 100.000 levendgeborenen) is de kans dat een moeder in een bepaald jaar binnen 42 dagen na zwangerschapsafbreking overlijdt.
|
48 maanden
|
|
Percentage kinderen jonger dan vijf jaar met koorts in de voorafgaande twee weken die binnen 24 uur na het begin van de symptomen een effectieve antimalariabehandeling kregen.
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Het aantal kinderen jonger dan vijf jaar met koorts dat binnen 24 uur na het begin van de symptomen een effectieve antimalariabehandeling heeft gekregen van het totale aantal kinderen jonger dan vijf jaar waarvan is gemeld dat ze in de voorafgaande twee weken koorts hebben.
|
48 maanden
|
|
Percentage kinderen jonger dan vijf jaar dat in de voorafgaande twee weken een hoest heeft gemeld en die binnen 24 uur na het begin van de symptomen een effectieve behandeling voor longontsteking hebben gekregen.
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Het aantal kinderen onder de vijf jaar dat binnen 24 uur na het begin van de symptomen een effectieve longontstekingsbehandeling kreeg van het totale aantal kinderen onder de vijf jaar dat in de voorafgaande twee weken een hoest had gemeld.
|
48 maanden
|
|
Percentage kinderen jonger dan vijf jaar met diarree in de voorgaande twee weken dat binnen 24 uur na het begin van de symptomen een effectieve behandeling voor diarree kreeg.
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Het aantal kinderen onder de vijf jaar dat binnen 24 uur na het begin van de symptomen een effectieve behandeling voor diarree kreeg van het totale aantal kinderen onder de vijf jaar dat in de voorafgaande twee weken diarree had.
|
48 maanden
|
|
Geboorte-incidentie gebaseerd op moederfaciliteiten
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Het percentage vrouwen dat naar verluidt in een gezondheidsinstelling is bevallen.
|
48 maanden
|
|
Protocolnaleving door IH-gemeenschapsgezondheidswerkers in iCCM en consulten van moeders
Tijdsspanne: 48 maanden
|
De gemiddelde naleving door IH-gemeenschapsgezondheidswerkers van evidence-based protocollen voor iCCM en consulten van moeders.
|
48 maanden
|
|
Protocolnaleving door klinisch personeel bij IH-interventiefaciliteiten in iCCM en consultaties van moeders
Tijdsspanne: 48 maanden
|
De gemiddelde naleving door klinisch personeel uit de publieke sector op IH-interventielocaties van evidence-based protocollen voor iCCM en maternale consultaties.
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin P Fiori, Jr., MD, MPH, Integrate Health; Albert Einstein School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fiori K, Schechter J, Dey M, Braganza S, Rhatigan J, Houndenou S, Gbeleou C, Palerbo E, Tchangani E, Lopez A, Bensen E, Hirschhorn LR. Closing the delivery gaps in pediatric HIV care in Togo, West Africa: using the care delivery value chain framework to direct quality improvement. AIDS Care. 2016 Mar;28 Suppl 2(sup2):29-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1176678.
- McCarthy KJ, Braganza S, Fiori K, Gbeleou C, Kpakpo V, Lopez A, Schechter J, Singham Goodwin A, Jones HE. Identifying inequities in maternal and child health through risk stratification to inform health systems strengthening in Northern Togo. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173445. doi: 10.1371/journal.pone.0173445. eCollection 2017.
- Lauria ME, Fiori KP, Jones HE, Gbeleou S, Kenkou K, Agoro S, Agbere AD, Lue KD, Hirschhorn LR. Assessing the Integrated Community-Based Health Systems Strengthening initiative in northern Togo: a pragmatic effectiveness-implementation study protocol. Implement Sci. 2019 Oct 16;14(1):92. doi: 10.1186/s13012-019-0921-3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICBHSS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .