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トーゴ北部における統合地域ベースの保健システムの強化 (ICBHSS-Togo)

2019年10月11日 更新者：Integrate Health

トーゴ北部における統合されたコミュニティベースの保健システムの強化：ステップドウェッジ無作為化クラスターの実用的対照試験

この研究の一般的な目的は、RE-AIM 実装科学フレームワークを使用して、トーゴ北部の 4 つの地区における統合施設およびコミュニティベースの保健システム強化 (ICBHSS) モデルの実装を最適化し、その有効性を評価することです。 具体的な研究の目的には次のものが含まれます。 (2) ICBHSS モデルに関連するアクセスと質の高いサービスに対する障壁とファシリテーターを特定する。 (3) ICBHSS モデルの医療サービス範囲、有効性、および採用の変化を評価します。 これらの調査結果は、継続的な品質改善イニシアチブに貢献し、実施要因を最適化し、医療サービスの提供に関する一般化可能な知識を提供し、トーゴおよびより広範な医療システムの改善を加速することが期待されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 過去 10 年間、世界的な進歩にもかかわらず、トーゴ、特に北部地域における母子の健康状態の悪化による負担は高いままでした。 トーゴにおける 5 歳未満の死亡の主な原因は、マラリア (18%)、急性下気道感染症 (15%)、下痢性疾患 (8%) など、効果的で低コストの予防または治療戦略を備えた病気です。統合されたコミュニティケースマネジメント（iCCM）に関する寛容なポリシーを含む、小児疾患の統合管理（IMCI）のための公式計画がありますが、公共部門の医療サービスの利用率が低いため、実施上の課題が残っています.コミュニティへのアクセスと質に重大なギャップがあります.全国の医療システムと、サービスへのアクセスと質の向上を通じて健康成果を改善する緊急の必要性。

介入: 研究者は、トーゴのプライマリ ヘルスケア サービスを改善するために、統合された施設とコミュニティ ベースの医療システム強化 (ICBHSS) モデルを適応させました。 ICBHSS モデルには、(1) コミュニティ参加の会議とフィードバックを含む、エビデンスに基づく一連の介入が含まれています。 (2) 5 歳未満の子供と妊婦の施設使用料の廃止。 (3) コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を使用した積極的なコミュニティ ベースの IMCI と、家族計画とカウンセリング、HIV 検査と紹介へのリンクを含む追加サービス。 (4) 公共部門の施設での臨床指導と強化された監督。 (5) サプライチェーン管理と施設構造の改善。 2015 年には、トーゴ北部の 4 つの公共部門の診療所で、保健省 (MOH) と協力して試験的な ICBHSS イニシアチブが開始されました。 このパイロット介入の予備的な結果は、5 歳未満の子供の死亡が有意に減少したことを示唆しており、4 か所すべてで 1 歳未満の死亡が減少し、医療サービスの利用が増加している傾向が見られました。 MOH および技術パートナーと協力して、IH は ICBHSS モデルを 4 年間でさらに 4 つの地区 (バッサール、ビナー、ダンクペン、ケラン) の 21 の異なる医療施設に拡大する計画を策定しました。 計画された展開には、予算と実現可能性の考慮に基づいて、12 か月ごとに新しい地区に拡大することが含まれます。 2018 年に計画されているこの拡張の一環として、Integrate Health (IH) と MOH のパートナーは、拡張サイトでのサービス提供を改善し、全国規模の戦略を通知するための実装調査を計画しています。

調査: 調査員は、RE-AIM フレームワークを使用して、4 つの地区での ICBHSS イニシアチブの影響と実施を評価する混合方法の評価を実施します。 3 つの主要なコンポーネントで構成されます: (1) 人口ベースの世帯調査を使用して、年間のカバレッジ、有効性、および採用指標を取得するためのステップウェッジ無作為化クラスター実用的対照試験、(2) クラスター (地区) で完了する医療施設評価）介入開始前および介入後の各医療施設のレベル、および（3）各クラスターに対して12、24、48か月で実施された主要な情報提供者へのインタビュー。 主な結果は 5 歳未満の死亡率であり、副次的な結果には 1 歳未満の死亡率、妊産婦死亡率、および母子保健サービスの利用が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

7600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トーゴ
      • Kara、トーゴ
        • 募集
        • Integrate Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～49年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象地域内の選択された世帯に居住する生殖年齢（15〜49歳）の女性。

説明

包含基準:

  • 生殖年齢の女性（15～49歳）
  • 15 ～ 17 歳の個人は、子供がいる場合および/または妊娠している場合にのみ含まれます。
  • 調査地域内の選択された世帯に住んでいる
  • インフォームド コンセントは、参加者 18-49 から得られます。
  • 15〜17歳の参加者は保護者の許可の放棄が得られます

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バサール地区の5つの施設
バサール地区の 5 つの公共部門施設からサービスを受ける推定人口は 34,676 人。
他の：ICBHSS モデル

次の 5 つのコンポーネントを含むエビデンスに基づく介入のバンドル:

  1. コミュニティ エンゲージメント ミーティングとフィードバック。
  2. 5 歳未満の子供と妊婦の公共施設使用料の廃止。
  3. 家族計画とカウンセリング、HIV検査と紹介へのリンクを含む追加サービスを備えた、訓練を受け、装備され、監督され、給与を支払われたコミュニティヘルスワーカー（CHW）を使用した積極的なコミュニティベースのIMCI。
  4. 公共部門の施設での訓練を受けたピアコーチによる臨床指導と強化された監督。
  5. 薬局経営者の基本的なインフラ整備とサプライチェーン管理研修
ビナー地区の7つの施設
Binah 地区の 7 つの公共部門の施設が提供する 31,027 人の推定人口。
他の：ICBHSS モデル

次の 5 つのコンポーネントを含むエビデンスに基づく介入のバンドル:

  1. コミュニティ エンゲージメント ミーティングとフィードバック。
  2. 5 歳未満の子供と妊婦の公共施設使用料の廃止。
  3. 家族計画とカウンセリング、HIV検査と紹介へのリンクを含む追加サービスを備えた、訓練を受け、装備され、監督され、給与を支払われたコミュニティヘルスワーカー（CHW）を使用した積極的なコミュニティベースのIMCI。
  4. 公共部門の施設での訓練を受けたピアコーチによる臨床指導と強化された監督。
  5. 薬局経営者の基本的なインフラ整備とサプライチェーン管理研修
ダンクペン地区の 4 つの施設
ダンクペン地区の 4 つの公共部門施設からサービスを受ける推定総人口は 40,165 人です。
他の：ICBHSS モデル

次の 5 つのコンポーネントを含むエビデンスに基づく介入のバンドル:

  1. コミュニティ エンゲージメント ミーティングとフィードバック。
  2. 5 歳未満の子供と妊婦の公共施設使用料の廃止。
  3. 家族計画とカウンセリング、HIV検査と紹介へのリンクを含む追加サービスを備えた、訓練を受け、装備され、監督され、給与を支払われたコミュニティヘルスワーカー（CHW）を使用した積極的なコミュニティベースのIMCI。
  4. 公共部門の施設での訓練を受けたピアコーチによる臨床指導と強化された監督。
  5. 薬局経営者の基本的なインフラ整備とサプライチェーン管理研修
ケラン地区の5つの施設
ケラン地区の 5 つの公共部門施設からサービスを受ける推定総人口は 31,866 人。
他の：ICBHSS モデル

次の 5 つのコンポーネントを含むエビデンスに基づく介入のバンドル:

  1. コミュニティ エンゲージメント ミーティングとフィードバック。
  2. 5 歳未満の子供と妊婦の公共施設使用料の廃止。
  3. 家族計画とカウンセリング、HIV検査と紹介へのリンクを含む追加サービスを備えた、訓練を受け、装備され、監督され、給与を支払われたコミュニティヘルスワーカー（CHW）を使用した積極的なコミュニティベースのIMCI。
  4. 公共部門の施設での訓練を受けたピアコーチによる臨床指導と強化された監督。
  5. 薬局経営者の基本的なインフラ整備とサプライチェーン管理研修

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5歳未満の死亡率
時間枠：48ヶ月
5 歳未満児死亡率 (出生 1,000 人あたりの割合として表される) は、出生から 5 歳までの特定の年に子供が死亡する確率です。
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1歳未満死亡率
時間枠：48ヶ月
1 歳未満児死亡率 (出生 1,000 人あたりの割合として表される) は、出生から 1 歳までの特定の年に子供が死亡する確率です。
48ヶ月
妊産婦死亡率
時間枠：48ヶ月
妊産婦死亡率 (100,000 出生あたりの割合として表される) は、特定の年に妊娠中絶から 42 日以内に母親が死亡する確率です。
48ヶ月
発症から 24 時間以内に効果的な抗マラリア治療を受けた 5 歳未満の子供の割合。
時間枠：48ヶ月
過去 2 週間に発熱したと報告された 5 歳未満の子供の総数のうち、発症から 24 時間以内に効果的な抗マラリア治療を受けた 5 歳未満の発熱した子供の数。
48ヶ月
過去 2 週間に咳をしたと報告された 5 歳未満の子供のうち、発症から 24 時間以内に効果的な肺炎治療を受けた割合。
時間枠：48ヶ月
過去 2 週間に咳をしたと報告された 5 歳未満の子供の総数のうち、発症から 24 時間以内に効果的な肺炎治療を受けた 5 歳未満の子供の数。
48ヶ月
過去 2 週間に下痢をしたと報告された 5 歳未満の子供のうち、発症から 24 時間以内に下痢性疾患の効果的な治療を受けた割合。
時間枠：48ヶ月
過去 2 週間に下痢をしたと報告された 5 歳未満の子供の総数のうち、発症から 24 時間以内に下痢性疾患の効果的な治療を受けた 5 歳未満の子供の数。
48ヶ月
産院分娩発生率
時間枠：48ヶ月
医療施設で出産したと報告された女性の割合。
48ヶ月
ICCM および妊産婦相談における IH 地域医療従事者によるプロトコル遵守
時間枠：48ヶ月
IH コミュニティの医療従事者による、iCCM および母子相談のためのエビデンスに基づくプロトコルへの平均遵守率。
48ヶ月
ICCM における IH 介入施設の臨床スタッフによるプロトコルの遵守と母体の相談
時間枠：48ヶ月
IH 介入施設の公的部門の臨床スタッフによる、iCCM および母体の相談のためのエビデンスに基づくプロトコルへの平均遵守。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Integrate Health

協力者

Albert Einstein College of Medicine
Montefiore Medical Center
City University of New York, School of Public Health
Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique, Togo
Université de Lomé, Faculté des Sciences de la Santé, Togo

捜査官

  • 主任研究者：Kevin P Fiori, Jr., MD, MPH、Integrate Health; Albert Einstein School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予期された)

2022年7月31日

研究の完了 (予期された)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ICBHSS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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