- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03694366
Styrkelse af integrerede fællesskabsbaserede sundhedssystemer i det nordlige Togo (ICBHSS-Togo)
Styrkelse af integrerede fællesskabsbaserede sundhedssystemer i det nordlige Togo: Et trindelt, randomiseret klyngepragmatisk kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I løbet af det sidste årti har byrden af dårlige mødre- og børnesundhedsresultater i Togo, især i de nordlige regioner, forblevet høj på trods af globale fremskridt. De vigtigste årsager til dødsfald under 5 år i Togo er sygdomme med effektive og billige forebyggelses- og/eller behandlingsstrategier, herunder malaria (18 %), akutte nedre luftvejsinfektioner (15 %) og diarrésygdomme (8 %). har en officiel plan for integreret håndtering af børnesygdomme (IMCI), herunder en eftergivende politik for integreret fællesskabssagsbehandling (iCCM), udfordringerne i implementeringen fortsætter med lav udnyttelse af offentlige sundhedstjenester. Der er kritiske huller i adgangen til og kvaliteten af fællesskabet sundhedssystemer i hele landet og et presserende behov for at forbedre sundhedsresultaterne gennem udvidelse af adgangen til og kvaliteten af tjenester.
Intervention: Efterforskerne har tilpasset en integreret facilitet og samfundsbaseret sundhedssystemstyrkende model (ICBHSS) for at forbedre primære sundhedsydelser i Togo. ICBHSS-modellen inkluderer et bundt af evidensbaserede interventioner, herunder (1) møder med samfundsengagement og feedback; (2) afskaffelse af facilitetsbrugsgebyrer for børn under fem år og gravide kvinder; (3) proaktiv lokalsamfundsbaseret IMCI ved hjælp af Community Health Workers (CHW'er) med yderligere tjenester, herunder kobling til familieplanlægning og rådgivning, HIV-test og henvisninger; (4) klinisk mentoring og forbedret supervision på offentlige faciliteter; og (5) forbedret forsyningskædestyring og facilitetsstrukturer. I 2015 blev et pilotinitiativ af ICBHSS lanceret i partnerskab med sundhedsministeriet (MOH) på fire offentlige klinikker i det nordlige Togo. Foreløbige resultater fra denne pilotintervention antydede en meningsfuld reduktion i børn under 5-dødsfald med en tendens i reduktion for under-1-dødsfald samt øget sundhedstjenesteudnyttelse på alle 4 steder. I samarbejde med MOH og tekniske partnere udviklede IH en plan for at udvide ICBHSS-modellen til 21 forskellige sundhedsfaciliteter over en fireårig periode i yderligere fire distrikter: Bassar, Binah, Dankpen og Kéran. Den planlagte udrulning omfatter udvidelse til et nyt distrikt hver 12. måned baseret på budgetmæssige og gennemførlighedsmæssige overvejelser. Som en del af denne udvidelse, der er planlagt til 2018, planlægger Integrate Health (IH) og MOH-partnere en implementeringsundersøgelse for både at forbedre serviceleveringen på udvidelsessteder og informere om nationale strategier.
Undersøgelse: Efterforskerne vil udføre en vurdering af blandede metoder ved at bruge RE-AIM-rammen til at evaluere virkningen og implementeringen af ICBHSS-initiativet i 4 distrikter. Består af tre nøglekomponenter: (1) et trindelt randomiseret klynge pragmatisk kontrolforsøg for at opnå årlige dæknings-, effektivitets- og adoptionsmålinger ved hjælp af en befolkningsbaseret husstandsundersøgelse, (2) sundhedsfacilitetsvurderinger, der skal udfyldes i klyngen (distriktet) ) niveau for hver sundhedsfacilitet før interventionslancering og post-intervention, og (3) nøgleinformantinterviews udført efter 12, 24, 48 måneder for hver klynge. Det primære resultat vil være under 5-årige dødelighedsrate, med sekundære resultater, herunder under-1 dødelighed, mødredødelighed samt mødre- og børnesundhedstjenesteudnyttelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kara, At gå
- Rekruttering
- Integrate Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder (i alderen 15-49 år)
- Personer i alderen 15-17 år medregnes kun, hvis de har børn og/eller er gravide
- Bor i udvalgt husstand inden for studieopland
- Informeret samtykke indhentes for deltagere 18-49
- Der opnås afkald på forældres tilladelse for deltagere i alderen 15-17 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fem faciliteter i Bassar District
Anslået befolkning på 34.676 betjenes af fem offentlige faciliteter i Bassar-distriktet.
|
Bunde af evidensbaserede interventioner, der inkluderer følgende 5 komponenter:
|
|
Syv faciliteter i Binah District
Anslået befolkning på 31.027 betjenes af syv offentlige faciliteter i Binah-distriktet.
|
Bunde af evidensbaserede interventioner, der inkluderer følgende 5 komponenter:
|
|
Fire faciliteter i Dankpen District
Estimeret samlet befolkning på 40.165 betjent af fire offentlige faciliteter i Dankpen-distriktet.
|
Bunde af evidensbaserede interventioner, der inkluderer følgende 5 komponenter:
|
|
Fem faciliteter i Kéran District
Anslået samlet befolkning på 31.866 betjent af fem offentlige faciliteter i Kéran-distriktet.
|
Bunde af evidensbaserede interventioner, der inkluderer følgende 5 komponenter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed under fem år
Tidsramme: 48 måneder
|
Dødeligheden under fem år (udtrykt som en rate pr. 1.000 levendefødte) er sandsynligheden for, at et barn dør i et bestemt år mellem fødslen og 5 års alderen.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed under et år
Tidsramme: 48 måneder
|
Dødeligheden under 1 (udtrykt som en rate pr. 1.000 levendefødte) er sandsynligheden for, at et barn dør i et bestemt år mellem fødslen og 1 års alderen.
|
48 måneder
|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: 48 måneder
|
Mødredødeligheden (udtrykt som en rate pr. 100.000 levendefødte) er sandsynligheden for, at en mor dør i et bestemt år inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen.
|
48 måneder
|
|
Andel af børn under fem år rapporterede at have feber i de foregående to uger, som modtog en effektiv antimalariabehandling inden for 24 timer efter symptomdebut.
Tidsramme: 48 måneder
|
Antallet af febrile børn under fem år, der modtog en effektiv antimalariabehandling inden for 24 timer efter symptomdebut, ud af det samlede antal børn under fem år, der er rapporteret at have feber i de foregående to uger.
|
48 måneder
|
|
Andel af børn under fem år rapporterede at have hoste i de foregående to uger, som modtog en effektiv lungebetændelsesbehandling inden for 24 timer efter symptomdebut.
Tidsramme: 48 måneder
|
Antallet af børn under fem år, der modtog en effektiv lungebetændelsesbehandling inden for 24 timer efter symptomdebut, ud af det samlede antal børn under fem år, der blev rapporteret at have hoste i de foregående to uger.
|
48 måneder
|
|
Andel af børn under fem år rapporterede at have diarré i de foregående to uger, som modtog en effektiv behandling for diarrésygdom inden for 24 timer efter symptomdebut.
Tidsramme: 48 måneder
|
Antallet af børn under fem år, der modtog en effektiv behandling for diarrésygdom inden for 24 timer efter symptomdebut, ud af det samlede antal børn under fem år, der blev rapporteret at have diarré i de foregående to uger.
|
48 måneder
|
|
Incidensrate for fødselsfødsel baseret på mødrefacilitet
Tidsramme: 48 måneder
|
Andelen af kvinder rapporteret at have født på et sundhedscenter.
|
48 måneder
|
|
Protokoloverholdelse af IH-sundhedspersonale i iCCM og mødrekonsultationer
Tidsramme: 48 måneder
|
IH-sundhedspersonalets gennemsnitlige overholdelse af evidensbaserede protokoller for iCCM og mødrekonsultationer.
|
48 måneder
|
|
Protokoloverholdelse af klinisk personale på IH interventionsfaciliteter i iCCM og mødrekonsultationer
Tidsramme: 48 måneder
|
Den gennemsnitlige overholdelse af klinisk personale i den offentlige sektor på IH-interventionssteder til evidensbaserede protokoller for iCCM og mødrekonsultationer.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin P Fiori, Jr., MD, MPH, Integrate Health; Albert Einstein School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fiori K, Schechter J, Dey M, Braganza S, Rhatigan J, Houndenou S, Gbeleou C, Palerbo E, Tchangani E, Lopez A, Bensen E, Hirschhorn LR. Closing the delivery gaps in pediatric HIV care in Togo, West Africa: using the care delivery value chain framework to direct quality improvement. AIDS Care. 2016 Mar;28 Suppl 2(sup2):29-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1176678.
- McCarthy KJ, Braganza S, Fiori K, Gbeleou C, Kpakpo V, Lopez A, Schechter J, Singham Goodwin A, Jones HE. Identifying inequities in maternal and child health through risk stratification to inform health systems strengthening in Northern Togo. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173445. doi: 10.1371/journal.pone.0173445. eCollection 2017.
- Lauria ME, Fiori KP, Jones HE, Gbeleou S, Kenkou K, Agoro S, Agbere AD, Lue KD, Hirschhorn LR. Assessing the Integrated Community-Based Health Systems Strengthening initiative in northern Togo: a pragmatic effectiveness-implementation study protocol. Implement Sci. 2019 Oct 16;14(1):92. doi: 10.1186/s13012-019-0921-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBHSS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mødre og børns sundhed
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
University of HaifaAfsluttetPostpartum periode | Maternal Mental Health | Forældreskab / Moderskab | Primiparitet (Førstegangsfødende) | Depressive Symptomer, PostpartumIsrael
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; ResultaterCanada
Kliniske forsøg med ICBHSS model
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
National University, SingaporeUkendt
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
CORD, LLCAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
Medtronic Cardiac SurgeryAfsluttet
-
MicroPort CRMAfsluttetTakykardiSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Japan, Tyskland, Italien