- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03694366
Fortalecimiento de los sistemas de salud comunitarios integrados en el norte de Togo (ICBHSS-Togo)
Fortalecimiento de los sistemas de salud comunitarios integrados en el norte de Togo: un ensayo de control pragmático aleatorio por grupos escalonados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Durante la última década, la carga de los malos resultados de salud maternoinfantil en Togo, particularmente en las regiones del norte, se ha mantenido alta a pesar del progreso global. Las principales causas de muerte de menores de 5 años en Togo son enfermedades con estrategias de prevención o tratamiento eficaces y de bajo costo, como la malaria (18 %), las infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores (15 %) y las enfermedades diarreicas (8 %). cuenta con un plan oficial para la atención integrada de las enfermedades infantiles (AIEPI), que incluye una política permisiva sobre la atención comunitaria integrada de casos (iCCM), persisten desafíos en la implementación con una baja utilización de los servicios de salud del sector público. Existen brechas críticas en el acceso y la calidad de la atención comunitaria. sistemas de salud en todo el país y una necesidad urgente de mejorar los resultados de salud mediante la ampliación del acceso y la calidad de los servicios.
Intervención: Los investigadores han adaptado un modelo integrado de fortalecimiento de los sistemas de salud comunitarios y de instalaciones (ICBHSS) para mejorar los servicios de atención primaria de la salud en Togo. El modelo ICBHSS incluye un paquete de intervenciones basadas en evidencia que incluyen (1) reuniones de participación comunitaria y retroalimentación; (2) la eliminación de las tarifas de uso de las instalaciones para niños menores de cinco años y mujeres embarazadas; (3) AIEPI proactivo basado en la comunidad utilizando Trabajadores Comunitarios de Salud (CHW) con servicios adicionales que incluyen vínculos con planificación familiar y consejería, pruebas de VIH y referencias; (4) tutoría clínica y supervisión mejorada en las instalaciones del sector público; y (5) gestión mejorada de la cadena de suministro y estructuras de las instalaciones. En 2015, se lanzó una iniciativa piloto de ICBHSS en asociación con el Ministerio de Salud (MOH) en cuatro clínicas del sector público en el norte de Togo. Los resultados preliminares de esta intervención piloto sugirieron una reducción significativa en las muertes de niños menores de 5 años, con una tendencia en la reducción de las muertes de menores de un año, así como una mayor utilización de los servicios de salud en los 4 sitios. En colaboración con el Ministerio de Salud y socios técnicos, IH desarrolló un plan para expandir el modelo ICBHSS a 21 establecimientos de salud distintos durante un período de cuatro años en cuatro distritos adicionales: Bassar, Binah, Dankpen y Kéran. El despliegue planificado incluye la expansión a un nuevo distrito cada 12 meses según consideraciones presupuestarias y de viabilidad. Como parte de esta expansión planificada para 2018, Integrate Health (IH) y los socios del Ministerio de Salud están planificando un estudio de implementación para mejorar la prestación de servicios en los sitios de expansión e informar las estrategias a escala nacional.
Estudio: Los investigadores realizarán una evaluación de métodos mixtos, utilizando el marco RE-AIM para evaluar el impacto y la implementación de la iniciativa ICBHSS en 4 distritos. Consta de tres componentes clave: (1) un ensayo de control pragmático de conglomerados aleatorio escalonado para obtener métricas anuales de cobertura, eficacia y adopción utilizando una encuesta de hogares basada en la población, (2) evaluaciones de los establecimientos de salud que se completarán en el conglomerado (distrito ) para cada centro de salud antes del lanzamiento de la intervención y después de la intervención, y (3) entrevistas con informantes clave realizadas a los 12, 24 y 48 meses para cada grupo. El resultado primario será la tasa de mortalidad de menores de 5 años, con resultados secundarios que incluyen la tasa de mortalidad de menores de un año, la tasa de mortalidad materna, así como la utilización de los servicios de salud maternoinfantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kara, Para llevar
- Reclutamiento
- Integrate Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer en edad reproductiva (de 15 a 49 años)
- Solo se incluirán personas de 15 a 17 años si tienen hijos y/o están embarazadas.
- Vive en el hogar seleccionado dentro del área de captación del estudio
- Se obtiene el consentimiento informado para los participantes 18-49
- Se obtiene la exención del permiso de los padres para los participantes de 15 a 17 años.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cinco instalaciones en el distrito de Bassar
Población estimada de 34.676 atendida por cinco instalaciones del sector público en el distrito de Bassar.
|
Conjunto de intervenciones basadas en la evidencia que incluyen los siguientes 5 componentes:
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Siete instalaciones en el distrito de Binah
Población estimada de 31.027 atendida por siete instalaciones del sector público en el distrito de Binah.
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Conjunto de intervenciones basadas en la evidencia que incluyen los siguientes 5 componentes:
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Cuatro instalaciones en el distrito de Dankpen
Población total estimada de 40,165 atendida por cuatro instalaciones del sector público en el distrito de Dankpen.
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Conjunto de intervenciones basadas en la evidencia que incluyen los siguientes 5 componentes:
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Cinco instalaciones en el distrito de Kéran
Población total estimada de 31.866 atendida por cinco instalaciones del sector público en el distrito de Kéran.
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Conjunto de intervenciones basadas en la evidencia que incluyen los siguientes 5 componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad de menores de cinco años
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La tasa de mortalidad de menores de cinco años (expresada como tasa por 1.000 nacidos vivos) es la probabilidad de que un niño muera en un año específico entre el nacimiento y los 5 años de edad.
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad de menores de un año
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La tasa de mortalidad de menores de un año (expresada como tasa por 1.000 nacidos vivos) es la probabilidad de que un niño muera en un año específico entre el nacimiento y el año de edad.
|
48 meses
|
Índice de mortalidad materna
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La tasa de mortalidad materna (expresada como tasa por 100.000 nacidos vivos) es la probabilidad de que una madre muera en un año específico dentro de los 42 días posteriores a la terminación del embarazo.
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48 meses
|
Proporción de niños menores de cinco años con fiebre en las dos semanas anteriores que recibieron un tratamiento antipalúdico efectivo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
El número de niños febriles menores de cinco años que recibieron un tratamiento antipalúdico efectivo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del número total de niños menores de cinco años que informaron estar febriles en las dos semanas anteriores.
|
48 meses
|
Proporción de niños menores de cinco años que informaron tener tos en las dos semanas anteriores que recibieron un tratamiento eficaz contra la neumonía dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
El número de niños menores de cinco años que recibieron un tratamiento efectivo contra la neumonía dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del número total de niños menores de cinco años que informaron tener tos en las dos semanas anteriores.
|
48 meses
|
Proporción de niños menores de cinco años que informaron haber tenido diarrea en las dos semanas anteriores que recibieron un tratamiento efectivo para la enfermedad diarreica dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
El número de niños menores de cinco años que recibieron un tratamiento efectivo para la enfermedad diarreica dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del número total de niños menores de cinco años que informaron haber tenido diarrea en las dos semanas anteriores.
|
48 meses
|
Tasa de incidencia de parto basada en instalaciones maternas
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La proporción de mujeres que informaron haber dado a luz en un establecimiento de salud.
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48 meses
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Adherencia al protocolo por parte de los trabajadores de salud comunitarios de IH en iCCM y consultas maternas
Periodo de tiempo: 48 meses
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La adherencia promedio de los trabajadores de salud comunitarios de IH a los protocolos basados en evidencia para iCCM y consultas maternas.
|
48 meses
|
Adherencia al protocolo por parte del personal clínico de los establecimientos de intervención de HI en iCCM y consultas maternas
Periodo de tiempo: 48 meses
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La adherencia promedio por parte del personal clínico del sector público en los sitios de intervención de HI a los protocolos basados en evidencia para iCCM y consultas maternas.
|
48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin P Fiori, Jr., MD, MPH, Integrate Health; Albert Einstein School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fiori K, Schechter J, Dey M, Braganza S, Rhatigan J, Houndenou S, Gbeleou C, Palerbo E, Tchangani E, Lopez A, Bensen E, Hirschhorn LR. Closing the delivery gaps in pediatric HIV care in Togo, West Africa: using the care delivery value chain framework to direct quality improvement. AIDS Care. 2016 Mar;28 Suppl 2(sup2):29-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1176678.
- McCarthy KJ, Braganza S, Fiori K, Gbeleou C, Kpakpo V, Lopez A, Schechter J, Singham Goodwin A, Jones HE. Identifying inequities in maternal and child health through risk stratification to inform health systems strengthening in Northern Togo. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173445. doi: 10.1371/journal.pone.0173445. eCollection 2017.
- Lauria ME, Fiori KP, Jones HE, Gbeleou S, Kenkou K, Agoro S, Agbere AD, Lue KD, Hirschhorn LR. Assessing the Integrated Community-Based Health Systems Strengthening initiative in northern Togo: a pragmatic effectiveness-implementation study protocol. Implement Sci. 2019 Oct 16;14(1):92. doi: 10.1186/s13012-019-0921-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICBHSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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