- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03694366
Posilování integrovaných komunitních zdravotnických systémů v severním Togu (ICBHSS-Togo)
Posilování integrovaných komunitních zdravotnických systémů v Severním Togu: Zkouška se stupňovitým klínem randomizovaného klastru pragmatické kontroly
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Za posledních deset let zůstávalo břemeno špatných výsledků v oblasti zdraví matek a dětí v Togu, zejména v severních regionech, navzdory celosvětovému pokroku vysoké. Hlavními příčinami úmrtí ve věku do 5 let v Togu jsou nemoci s účinnými a levnými strategiemi prevence nebo léčby, včetně malárie (18 %), akutních infekcí dolních cest dýchacích (15 %) a průjmových onemocnění (8 %). má oficiální plán integrovaného managementu dětských nemocí (IMCI), včetně tolerantní politiky integrovaného komunitního managementu případů (iCCM), problémy s implementací přetrvávají s nízkým využitím zdravotnických služeb ve veřejném sektoru. Existují kritické mezery v přístupu a kvalitě komunity zdravotnických systémů v celé zemi a naléhavá potřeba zlepšit výsledky v oblasti zdraví prostřednictvím rozšíření přístupu a kvality služeb.
Intervence: Vyšetřovatelé upravili model integrovaného zařízení a komunitního posilování zdravotnických systémů (ICBHSS), aby zlepšili služby primární zdravotní péče v Togu. Model ICBHSS zahrnuje řadu intervencí založených na důkazech, včetně (1) setkání se zapojením komunity a zpětné vazby; (2) odstranění poplatků za užívání zařízení pro děti do pěti let a těhotné ženy; (3) proaktivní komunitní IMCI využívající komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) s dalšími službami včetně propojení s plánováním rodiny a poradenstvím, testováním na HIV a doporučeními; (4) klinické poradenství a zvýšený dohled v zařízeních veřejného sektoru; a (5) zlepšené řízení dodavatelského řetězce a struktury zařízení. V roce 2015 byla zahájena pilotní iniciativa ICBHSS ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví (MOH) na čtyřech klinikách veřejného sektoru v Severním Togu. Předběžné výsledky z této pilotní intervence naznačovaly významné snížení úmrtí dětí do 5 let s trendem snižování úmrtí do jednoho roku a také zvýšené využívání zdravotních služeb na všech 4 místech. Ve spolupráci s MOH a technickými partnery IH vyvinul plán na rozšíření modelu ICBHSS na 21 různých zdravotnických zařízení během čtyřletého období ve čtyřech dalších okresech: Bassar, Binah, Dankpen a Kéran. Plánované zavádění zahrnuje expanzi do nové čtvrti každých 12 měsíců na základě rozpočtových úvah a úvah o proveditelnosti. V rámci této expanze plánované na rok 2018 plánují partneři Integrate Health (IH) a MOH implementační studii s cílem zlepšit poskytování služeb v místech expanze a informovat o strategiích v národním měřítku.
Studie: Vyšetřovatelé provedou hodnocení smíšených metod s využitím rámce RE-AIM k vyhodnocení dopadu a implementace iniciativy ICBHSS ve 4 okresech. Skládá se ze tří klíčových složek: (1) postupná randomizovaná klastrová pragmatická kontrolní studie k získání ročních metrik pokrytí, efektivity a přijetí pomocí populačního průzkumu v domácnostech, (2) hodnocení zdravotnických zařízení, která mají být dokončena v klastru (okresu). ) úroveň pro každé zdravotnické zařízení před zahájením intervence a po intervenci a (3) rozhovory s klíčovými informátory provedené po 12, 24, 48 měsících pro každý klastr. Primárním výsledkem bude míra úmrtnosti do 5 let, se sekundárními výsledky bude úmrtnost do jednoho roku, úmrtnost matek a také využití zdravotních služeb pro matky a děti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kara, Jít
- Nábor
- Integrate Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena v reprodukčním věku (15-49 let)
- Osoby ve věku 15-17 let budou zahrnuty pouze v případě, že mají děti a/nebo jsou těhotné
- Žije ve vybrané domácnosti v rámci studijní spádové oblasti
- Informovaný souhlas se získává pro účastníky 18-49
- Zřeknutí se souhlasu rodičů se získá pro účastníky ve věku 15–17 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pět zařízení v Bassar District
Odhadovaná populace 34 676 obsluhovaná pěti zařízeními veřejného sektoru v okrese Bassar.
|
Balíček intervencí založených na důkazech, které zahrnují následujících 5 složek:
|
|
Sedm zařízení v okrese Binah
Odhadovaná populace 31 027 obsluhovaná sedmi zařízeními veřejného sektoru v okrese Binah.
|
Balíček intervencí založených na důkazech, které zahrnují následujících 5 složek:
|
|
Čtyři zařízení v okrese Dankpen
Odhadovaný celkový počet obyvatel 40 165 obsluhovaných čtyřmi zařízeními veřejného sektoru v okrese Dankpen.
|
Balíček intervencí založených na důkazech, které zahrnují následujících 5 složek:
|
|
Pět zařízení v okrese Kéran
Odhadovaný celkový počet obyvatel 31 866 obsluhovaných pěti zařízeními veřejného sektoru v okrese Kéran.
|
Balíček intervencí založených na důkazech, které zahrnují následujících 5 složek:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost mladších pěti let
Časové okno: 48 měsíců
|
Úmrtnost do pěti let (vyjádřená jako míra na 1 000 živě narozených dětí) je pravděpodobnost, že dítě zemře v určitém roce mezi narozením a 5 lety věku.
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti do jednoho roku
Časové okno: 48 měsíců
|
Míra úmrtnosti do jednoho roku (vyjádřená jako míra na 1 000 živě narozených dětí) je pravděpodobnost, že dítě zemře v určitém roce mezi narozením a 1 rokem věku.
|
48 měsíců
|
|
Úmrtnost matek
Časové okno: 48 měsíců
|
Úmrtnost matek (vyjádřená jako míra na 100 000 živě narozených dětí) je pravděpodobnost, že matka zemře v určitém roce do 42 dnů po ukončení těhotenství.
|
48 měsíců
|
|
Podíl dětí mladších pěti let byl hlášen jako febrilní v předchozích dvou týdnech, které dostaly účinnou antimalarickou léčbu do 24 hodin od nástupu příznaků.
Časové okno: 48 měsíců
|
Počet febrilních dětí do pěti let, které dostaly účinnou antimalarickou léčbu do 24 hodin od nástupu příznaků, z celkového počtu dětí mladších pěti let, které byly hlášeny jako febrilní v předchozích dvou týdnech.
|
48 měsíců
|
|
Podíl dětí mladších pěti let udával kašel v předchozích dvou týdnech, kterým byla do 24 hodin od nástupu příznaků podána účinná léčba pneumonie.
Časové okno: 48 měsíců
|
Počet dětí do pěti let, které dostaly účinnou léčbu zápalu plic do 24 hodin od nástupu příznaků, z celkového počtu dětí mladších pěti let, které uváděly kašel v předchozích dvou týdnech.
|
48 měsíců
|
|
Podíl dětí mladších pěti let uvedl, že měly průjem v předchozích dvou týdnech, které dostaly účinnou léčbu průjmového onemocnění do 24 hodin od nástupu příznaků.
Časové okno: 48 měsíců
|
Počet dětí do pěti let, které dostaly účinnou léčbu průjmového onemocnění do 24 hodin od nástupu příznaků, z celkového počtu dětí mladších pěti let, které měly průjem v předchozích dvou týdnech.
|
48 měsíců
|
|
Incidence porodů podle mateřského zařízení
Časové okno: 48 měsíců
|
Podíl žen uvedl, že porodily ve zdravotnickém zařízení.
|
48 měsíců
|
|
Dodržování protokolu zdravotnickými pracovníky komunity IH v iCCM a mateřských konzultacích
Časové okno: 48 měsíců
|
Průměrné dodržování protokolů pro iCCM a mateřských konzultací ze strany komunitních zdravotních pracovníků IH.
|
48 měsíců
|
|
Dodržování protokolu klinickým personálem v intervenčních zařízeních IH v iCCM a konzultace s matkou
Časové okno: 48 měsíců
|
Průměrná dodržování protokolů pro iCCM a mateřských konzultací ze strany klinického personálu veřejného sektoru na intervenčních místech IH.
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin P Fiori, Jr., MD, MPH, Integrate Health; Albert Einstein School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fiori K, Schechter J, Dey M, Braganza S, Rhatigan J, Houndenou S, Gbeleou C, Palerbo E, Tchangani E, Lopez A, Bensen E, Hirschhorn LR. Closing the delivery gaps in pediatric HIV care in Togo, West Africa: using the care delivery value chain framework to direct quality improvement. AIDS Care. 2016 Mar;28 Suppl 2(sup2):29-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1176678.
- McCarthy KJ, Braganza S, Fiori K, Gbeleou C, Kpakpo V, Lopez A, Schechter J, Singham Goodwin A, Jones HE. Identifying inequities in maternal and child health through risk stratification to inform health systems strengthening in Northern Togo. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173445. doi: 10.1371/journal.pone.0173445. eCollection 2017.
- Lauria ME, Fiori KP, Jones HE, Gbeleou S, Kenkou K, Agoro S, Agbere AD, Lue KD, Hirschhorn LR. Assessing the Integrated Community-Based Health Systems Strengthening initiative in northern Togo: a pragmatic effectiveness-implementation study protocol. Implement Sci. 2019 Oct 16;14(1):92. doi: 10.1186/s13012-019-0921-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICBHSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Model ICBHSS
-
Integrate HealthAlbert Einstein College of Medicine; Montefiore Medical Center; City University... a další spolupracovníciNeznámýZdravotní služby pro matky a děti | Využití zdravotních služebJít