- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03694366
Fortalecimento dos Sistemas de Saúde Comunitários Integrados no Norte do Togo (ICBHSS-Togo)
Fortalecimento integrado de sistemas de saúde baseados na comunidade no norte do Togo: um estudo de controle pragmático de cluster randomizado escalonado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Ao longo da última década, o fardo dos maus resultados de saúde materna e infantil no Togo, particularmente nas regiões do Norte, manteve-se elevado apesar do progresso global. As principais causas de mortes de menores de 5 anos no Togo são doenças com estratégias de prevenção e/ou tratamento eficazes e de baixo custo, incluindo malária (18%), infecções respiratórias agudas inferiores (15%) e doenças diarreicas (8%). tem um plano oficial para a gestão integrada de doenças infantis (AIDI), incluindo uma política permissiva sobre gestão integrada de casos na comunidade (iCCM), os desafios na implementação persistem com a baixa utilização dos serviços de saúde do setor público. Existem lacunas críticas no acesso e na qualidade da comunidade sistemas de saúde em todo o país e uma necessidade urgente de melhorar os resultados de saúde por meio da expansão do acesso e da qualidade dos serviços.
Intervenção: Os investigadores adaptaram um modelo integrado de fortalecimento de sistemas de saúde baseados na comunidade (ICBHSS) para melhorar os serviços de saúde primária no Togo. O modelo ICBHSS inclui um conjunto de intervenções baseadas em evidências, incluindo (1) reuniões de envolvimento da comunidade e feedback; (2) a eliminação das taxas de uso das instalações para crianças menores de cinco anos e mulheres grávidas; (3) AIDPI pró-ativo baseado na comunidade usando Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) com serviços adicionais, incluindo ligação com planejamento familiar e aconselhamento, testes de HIV e encaminhamentos; (4) orientação clínica e supervisão aprimorada em instalações do setor público; e (5) melhor gerenciamento da cadeia de suprimentos e estruturas de instalações. Em 2015, uma iniciativa piloto do ICBHSS foi lançada em parceria com o Ministério da Saúde (MOH) em quatro clínicas do setor público no norte do Togo. Os resultados preliminares desta intervenção piloto sugeriram uma redução significativa nas mortes de crianças menores de 5 anos, com uma tendência de redução de mortes de menores de um ano, bem como aumento da utilização de serviços de saúde em todos os 4 locais. Em colaboração com o MOH e parceiros técnicos, o IH desenvolveu um plano para expandir o modelo ICBHSS para 21 unidades de saúde distintas durante um período de quatro anos em quatro distritos adicionais: Bassar, Binah, Dankpen e Kéran. A implantação planejada inclui a expansão para um novo distrito a cada 12 meses com base em considerações orçamentárias e de viabilidade. Como parte dessa expansão planejada para 2018, a Integrate Health (IH) e os parceiros do MOH estão planejando um estudo de implementação para melhorar a prestação de serviços nos locais de expansão e informar estratégias em escala nacional.
Estudo: Os investigadores conduzirão uma avaliação de métodos mistos, usando a estrutura RE-AIM para avaliar o impacto e implementação da iniciativa ICBHSS em 4 distritos. Consiste em três componentes principais: (1) um teste de controle pragmático de cluster randomizado escalonado para obter cobertura anual, eficácia e métricas de adoção usando uma pesquisa domiciliar baseada na população, (2) avaliações de unidades de saúde a serem concluídas no cluster (distrito ) nível para cada unidade de saúde antes do lançamento da intervenção e pós-intervenção, e (3) entrevistas com informantes-chave realizadas em 12, 24, 48 meses para cada cluster. O desfecho primário será a taxa de mortalidade de menores de 5 anos, com desfechos secundários incluindo taxa de mortalidade de menores de um ano, taxa de mortalidade materna, bem como utilização de serviços de saúde materno-infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kara, Ir
- Recrutamento
- Integrate Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher em idade reprodutiva (15-49 anos)
- Indivíduos de 15 a 17 anos só serão incluídos se tiverem filhos e/ou estiverem grávidas
- Mora no domicílio selecionado dentro da área de abrangência do estudo
- O consentimento informado é obtido para os participantes 18-49
- A isenção de permissão dos pais é obtida para participantes de 15 a 17 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cinco instalações no distrito de Bassar
População estimada de 34.676 atendidos por cinco instalações do setor público no distrito de Bassar.
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Pacote de intervenções baseadas em evidências que incluem os 5 componentes a seguir:
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Sete instalações no distrito de Binah
População estimada de 31.027 atendidos por sete instalações do setor público no distrito de Binah.
|
Pacote de intervenções baseadas em evidências que incluem os 5 componentes a seguir:
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|
Quatro instalações no distrito de Dankpen
População total estimada de 40.165 atendidos por quatro instalações do setor público no distrito de Dankpen.
|
Pacote de intervenções baseadas em evidências que incluem os 5 componentes a seguir:
|
|
Cinco instalações no distrito de Keran
População total estimada de 31.866 atendidos por cinco instalações do setor público no distrito de Kéran.
|
Pacote de intervenções baseadas em evidências que incluem os 5 componentes a seguir:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade de menores de cinco anos
Prazo: 48 meses
|
A taxa de mortalidade de menores de cinco anos (expressa como uma taxa por 1.000 nascidos vivos) é a probabilidade de uma criança morrer em um ano específico entre o nascimento e os 5 anos de idade.
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade de menores de um ano
Prazo: 48 meses
|
A taxa de mortalidade de menores de um ano (expressa como uma taxa por 1.000 nascidos vivos) é a probabilidade de uma criança morrer em um ano específico entre o nascimento e 1 ano de idade.
|
48 meses
|
|
Taxa de mortalidade materna
Prazo: 48 meses
|
A taxa de mortalidade materna (expressa como uma taxa por 100.000 nascidos vivos) é a probabilidade de uma mãe morrer em um ano especificado dentro de 42 dias após o término da gravidez.
|
48 meses
|
|
Proporção de crianças menores de cinco anos relatadas como febris nas duas semanas anteriores que receberam um tratamento antimalárico eficaz dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Prazo: 48 meses
|
O número de crianças febris menores de cinco anos que receberam um tratamento antimalárico eficaz dentro de 24 horas após o início dos sintomas do número total de crianças menores de cinco anos relatadas como febris nas duas semanas anteriores.
|
48 meses
|
|
Proporção de crianças menores de cinco anos relataram tosse nas duas semanas anteriores que receberam um tratamento eficaz contra pneumonia dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Prazo: 48 meses
|
O número de crianças menores de cinco anos que receberam um tratamento eficaz contra pneumonia dentro de 24 horas após o início dos sintomas do número total de crianças menores de cinco anos relataram tosse nas duas semanas anteriores.
|
48 meses
|
|
Proporção de crianças menores de cinco anos que relataram ter tido diarreia nas duas semanas anteriores que receberam um tratamento eficaz para doença diarreica dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Prazo: 48 meses
|
O número de crianças menores de cinco anos que receberam um tratamento eficaz para doenças diarreicas dentro de 24 horas após o início dos sintomas do número total de crianças menores de cinco anos que relataram ter tido diarreia nas duas semanas anteriores.
|
48 meses
|
|
Taxa de incidência de partos com base em instalações maternas
Prazo: 48 meses
|
A proporção de mulheres que relataram ter dado à luz em uma unidade de saúde.
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48 meses
|
|
Adesão ao protocolo pelos agentes comunitários de saúde do HI no iCCM e nas consultas maternas
Prazo: 48 meses
|
A adesão média dos agentes comunitários de saúde do HI aos protocolos baseados em evidências para iCCM e consultas maternas.
|
48 meses
|
|
Adesão ao protocolo pelo corpo clínico nas instalações de intervenção do HI em iCCM e consultas maternas
Prazo: 48 meses
|
A adesão média do corpo clínico do setor público nos locais de intervenção do IH aos protocolos baseados em evidências para iCCM e consultas maternas.
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin P Fiori, Jr., MD, MPH, Integrate Health; Albert Einstein School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fiori K, Schechter J, Dey M, Braganza S, Rhatigan J, Houndenou S, Gbeleou C, Palerbo E, Tchangani E, Lopez A, Bensen E, Hirschhorn LR. Closing the delivery gaps in pediatric HIV care in Togo, West Africa: using the care delivery value chain framework to direct quality improvement. AIDS Care. 2016 Mar;28 Suppl 2(sup2):29-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1176678.
- McCarthy KJ, Braganza S, Fiori K, Gbeleou C, Kpakpo V, Lopez A, Schechter J, Singham Goodwin A, Jones HE. Identifying inequities in maternal and child health through risk stratification to inform health systems strengthening in Northern Togo. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173445. doi: 10.1371/journal.pone.0173445. eCollection 2017.
- Lauria ME, Fiori KP, Jones HE, Gbeleou S, Kenkou K, Agoro S, Agbere AD, Lue KD, Hirschhorn LR. Assessing the Integrated Community-Based Health Systems Strengthening initiative in northern Togo: a pragmatic effectiveness-implementation study protocol. Implement Sci. 2019 Oct 16;14(1):92. doi: 10.1186/s13012-019-0921-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICBHSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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