- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03694366
Укрепление комплексных систем здравоохранения на базе местных сообществ в северной части Того (ICBHSS-Togo)
Укрепление интегрированных систем здравоохранения на базе местных сообществ в Северном Того: рандомизированное групповое прагматическое контрольное испытание с ступенчатым клином
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. За последнее десятилетие бремя неудовлетворительного состояния здоровья матери и ребенка в Того, особенно в северных регионах, оставалось высоким, несмотря на глобальный прогресс. Основными причинами смерти детей в возрасте до 5 лет в Того являются болезни с эффективными и недорогими стратегиями профилактики и/или лечения, включая малярию (18%), острые инфекции нижних дыхательных путей (15%) и диарейные заболевания (8%). имеет официальный план интегрированного ведения детских болезней (ИВБДВ), включая разрешительную политику интегрированного ведения пациентов по месту жительства (iCCM), проблемы с реализацией сохраняются из-за низкого уровня использования услуг здравоохранения в государственном секторе. Имеются серьезные пробелы в доступе и качестве сообщества системы здравоохранения по всей стране и острая необходимость улучшения показателей здоровья за счет расширения доступа и качества услуг.
Вмешательство: Исследователи адаптировали модель комплексного учреждения и укрепления систем здравоохранения на уровне сообществ (ICBHSS) для улучшения услуг первичной медико-санитарной помощи в Того. Модель ICBHSS включает набор основанных на фактических данных вмешательств, включая (1) встречи с общественностью и обратную связь; (2) отмена платы за пользование учреждениями для детей в возрасте до пяти лет и беременных женщин; (3) активная ИВБДВ на базе сообщества с привлечением общинных медицинских работников (ОРЗ) с дополнительными услугами, включая подключение к планированию семьи и консультированию, тестированию на ВИЧ и направлениям к специалистам; (4) клиническое наставничество и усиленный надзор в учреждениях государственного сектора; и (5) улучшенное управление цепочками поставок и структуры объектов. В 2015 г. в партнерстве с Министерством здравоохранения (МЗ) была запущена пилотная инициатива ICBHSS в четырех государственных клиниках на севере Того. Предварительные результаты этого экспериментального вмешательства свидетельствуют о значительном снижении смертности детей в возрасте до 5 лет с тенденцией к снижению смертности детей в возрасте до одного года, а также о повышении использования медицинских услуг во всех 4 учреждениях. В сотрудничестве с Министерством здравоохранения и техническими партнерами IH разработала план расширения модели ICBHSS до 21 отдельного медицинского учреждения в течение четырехлетнего периода в четырех дополнительных районах: Басар, Бина, Данкпен и Керан. Запланированное развертывание включает расширение в новый район каждые 12 месяцев в зависимости от бюджета и технико-экономических обоснований. В рамках этого расширения, запланированного на 2018 год, Integrate Health (IH) и партнеры Минздрава планируют провести исследование по внедрению, чтобы улучшить предоставление услуг в местах расширения и информировать о национальных стратегиях.
Исследование: Исследователи проведут оценку с использованием смешанных методов, используя структуру RE-AIM для оценки воздействия и реализации инициативы ICBHSS в 4 районах. Состоит из трех ключевых компонентов: (1) ступенчато-клинового рандомизированного кластерного прагматического контрольного исследования для получения годового охвата, эффективности и показателей принятия с использованием обследования домохозяйств среди населения, (2) оценок медицинских учреждений, которые должны быть завершены в кластере (районе). ) уровень для каждого медицинского учреждения до начала вмешательства и после вмешательства, и (3) интервью с ключевыми информантами, проведенные через 12, 24, 48 месяцев для каждого кластера. Первичным результатом будет уровень смертности детей в возрасте до 5 лет, а вторичные результаты будут включать уровень смертности детей в возрасте до одного года, уровень материнской смертности, а также использование услуг охраны здоровья матери и ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin P Fiori, MD, MPH, MSc
- Электронная почта: kfiori@integratehealth.org
Места учебы
-
-
-
Kara, Идти
- Рекрутинг
- Integrate Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина репродуктивного возраста (15-49 лет)
- Лица в возрасте 15–17 лет будут включены только в том случае, если у них есть дети и/или они беременны.
- Проживает в выбранном домохозяйстве в районе охвата исследования
- Информированное согласие получено для участников 18-49 лет
- Отказ от родительского разрешения получен для 15-17-летних участников
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пять объектов в Басарском районе
По оценкам, население 34 676 человек обслуживается пятью объектами государственного сектора в Басарском районе.
|
Набор доказательных вмешательств, включающий следующие 5 компонентов:
|
Семь объектов в районе Бина
По оценкам, население 31 027 человек обслуживается семью учреждениями государственного сектора в районе Бина.
|
Набор доказательных вмешательств, включающий следующие 5 компонентов:
|
Четыре объекта в районе Данкпен
По оценкам, общая численность населения составляет 40 165 человек, обслуживаемых четырьмя объектами государственного сектора в районе Данкпен.
|
Набор доказательных вмешательств, включающий следующие 5 компонентов:
|
Пять объектов в районе Керан
По оценкам, общая численность населения составляет 31 866 человек, обслуживаемых пятью объектами государственного сектора в районе Керан.
|
Набор доказательных вмешательств, включающий следующие 5 компонентов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность детей в возрасте до пяти лет
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Коэффициент смертности детей в возрасте до пяти лет (выраженный как показатель на 1000 живорождений) представляет собой вероятность смерти ребенка в указанный год в период между рождением и 5-летним возрастом.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность детей до года
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Коэффициент смертности детей в возрасте до одного года (выраженный как показатель на 1000 живорождений) представляет собой вероятность смерти ребенка в указанный год в период между рождением и достижением возраста 1 года.
|
48 месяцев
|
Материнская смертность
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Коэффициент материнской смертности (выраженный как показатель на 100 000 живорождений) — это вероятность смерти матери в течение определенного года в течение 42 дней после прерывания беременности.
|
48 месяцев
|
Доля детей в возрасте до пяти лет, о которых сообщалось, что в предыдущие две недели у них была лихорадка, которые получили эффективное противомалярийное лечение в течение 24 часов после появления симптомов.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Число детей в возрасте до пяти лет с лихорадкой, получивших эффективное противомалярийное лечение в течение 24 часов после появления симптомов, из общего числа детей в возрасте до пяти лет, о которых сообщалось, что в предыдущие две недели у них была лихорадка.
|
48 месяцев
|
Доля детей в возрасте до пяти лет, у которых в предыдущие две недели был кашель, которые получили эффективное лечение пневмонии в течение 24 часов после появления симптомов.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Количество детей в возрасте до пяти лет, получивших эффективное лечение пневмонии в течение 24 часов после появления симптомов, из общего числа детей в возрасте до пяти лет, у которых в предыдущие две недели был кашель.
|
48 месяцев
|
Доля детей в возрасте до пяти лет, у которых в предыдущие две недели была диарея и которые получили эффективное лечение диарейного заболевания в течение 24 часов после появления симптомов.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Количество детей в возрасте до пяти лет, получивших эффективное лечение диарейного заболевания в течение 24 часов после появления симптомов, из общего числа детей в возрасте до пяти лет, у которых диарея была зарегистрирована в течение предшествующих двух недель.
|
48 месяцев
|
Частота родов в родильных домах
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Доля женщин, сообщивших о родах в медицинском учреждении.
|
48 месяцев
|
Соблюдение протокола медицинскими работниками сообщества IH в рамках iCCM и на консультациях с матерями
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Среднее соблюдение медицинскими работниками сообщества IH основанных на фактических данных протоколов для iCCM и консультаций с матерями.
|
48 месяцев
|
Соблюдение протокола клиническим персоналом в учреждениях интервенционного лечения ИГ во время iCCM и консультаций с матерями
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Среднее соблюдение клиническим персоналом государственного сектора в центрах вмешательства IH основанных на доказательствах протоколов для iCCM и консультаций с матерями.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin P Fiori, Jr., MD, MPH, Integrate Health; Albert Einstein School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fiori K, Schechter J, Dey M, Braganza S, Rhatigan J, Houndenou S, Gbeleou C, Palerbo E, Tchangani E, Lopez A, Bensen E, Hirschhorn LR. Closing the delivery gaps in pediatric HIV care in Togo, West Africa: using the care delivery value chain framework to direct quality improvement. AIDS Care. 2016 Mar;28 Suppl 2(sup2):29-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1176678.
- McCarthy KJ, Braganza S, Fiori K, Gbeleou C, Kpakpo V, Lopez A, Schechter J, Singham Goodwin A, Jones HE. Identifying inequities in maternal and child health through risk stratification to inform health systems strengthening in Northern Togo. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173445. doi: 10.1371/journal.pone.0173445. eCollection 2017.
- Lauria ME, Fiori KP, Jones HE, Gbeleou S, Kenkou K, Agoro S, Agbere AD, Lue KD, Hirschhorn LR. Assessing the Integrated Community-Based Health Systems Strengthening initiative in northern Togo: a pragmatic effectiveness-implementation study protocol. Implement Sci. 2019 Oct 16;14(1):92. doi: 10.1186/s13012-019-0921-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICBHSS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модель ICBHSS
-
Integrate HealthAlbert Einstein College of Medicine; Montefiore Medical Center; City University of... и другие соавторыНеизвестныйСлужбы охраны здоровья матери и ребенка | Использование медицинских услугИдти
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Стеноз аортального клапана | Недостаточность аортального клапана | Заболевание аортального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Франция, Гонконг, Сингапур, Австралия, Канада, Германия, Индия, Италия, Нидерланды, Южная Африка
-
InSightecРекрутингГлиома | Глиобластома | Жидкая биопсияСоединенные Штаты, Канада
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Нидерланды
-
Mayo ClinicEli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты
-
Edwards LifesciencesЗавершенный
-
ivWatch, LLCЗавершенныйИнфильтрация периферической внутривенной терапииСоединенные Штаты
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Завершенный