- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03694366
Förstärkning av integrerade samhällsbaserade hälsosystem i norra Togo (ICBHSS-Togo)
Förstärkning av integrerade gemenskapsbaserade hälsosystem i norra Togo: en stegvis randomiserad klusterpragmatisk kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Under det senaste decenniet har bördan av dåliga hälsoresultat för mödrar och barn i Togo, särskilt i de norra regionerna, fortsatt hög trots globala framsteg. De främsta orsakerna till dödsfall under 5 år i Togo är sjukdomar med effektiva och billiga förebyggande och/eller behandlingsstrategier, inklusive malaria (18 %), akuta nedre luftvägsinfektioner (15 %) och diarrésjukdomar (8 %). har en officiell plan för integrerad hantering av barnsjukdomar (IMCI), inklusive en tillåtande policy för integrerad gemenskapsärendehantering (iCCM), utmaningarna i implementeringen kvarstår med lågt utnyttjande av offentliga hälsotjänster. Det finns kritiska luckor i tillgången och kvaliteten på samhället hälsosystem i hela landet och ett akut behov av att förbättra hälsoresultaten genom att utöka tillgången och kvaliteten på tjänsterna.
Intervention: Utredarna har anpassat en integrerad anläggning och samhällsbaserade hälsosystemsförstärkningsmodell (ICBHSS) för att förbättra primärvården i Togo. ICBHSS-modellen inkluderar en bunt evidensbaserade interventioner inklusive (1) möten för samhällsengagemang och feedback; (2) avskaffande av anläggningsavgifter för barn under fem år och gravida kvinnor; (3) proaktiv samhällsbaserad IMCI som använder Community Health Workers (CHWs) med ytterligare tjänster inklusive koppling till familjeplanering och rådgivning, HIV-tester och remisser; (4) klinisk mentorskap och förbättrad tillsyn vid offentliga anläggningar; och (5) förbättrad hantering av försörjningskedjan och anläggningsstrukturer. Under 2015 lanserades ett pilotprojekt för ICBHSS i samarbete med hälsoministeriet (MOH) vid fyra offentliga kliniker i norra Togo. Preliminära resultat från denna pilotintervention antydde en meningsfull minskning av dödsfall för barn under 5 år, med en trend i minskning av dödsfall under ett år samt ökat utnyttjande av sjukvården på alla fyra platser. I samarbete med MOH och tekniska partners utvecklade IH en plan för att utöka ICBHSS-modellen till 21 distinkta hälsoinrättningar under en fyraårsperiod i ytterligare fyra distrikt: Bassar, Binah, Dankpen och Kéran. Den planerade utbyggnaden inkluderar expansion till ett nytt distrikt var 12:e månad baserat på budget- och genomförbarhetsöverväganden. Som en del av denna expansion som planeras för 2018 planerar Integrate Health (IH) och MOH-partners en implementeringsstudie för att både förbättra serviceleveransen på expansionsplatser och informera om nationella strategier.
Studie: Utredarna kommer att genomföra en bedömning av blandade metoder, med hjälp av RE-AIM-ramverket för att utvärdera effekten och genomförandet av ICBHSS-initiativet i fyra distrikt. Består av tre nyckelkomponenter: (1) ett steg-kil randomiserat kluster pragmatisk kontrollförsök för att erhålla årlig täckning, effektivitet och adoptionsstatistik med hjälp av en befolkningsbaserad hushållsundersökning, (2) hälsovårdsinrättningar som ska slutföras i klustret (distriktet) ) nivå för varje vårdinrättning före interventionsstart och efter intervention, och (3) nyckelinformantintervjuer genomförda vid 12, 24, 48 månader för varje kluster. Det primära resultatet kommer att vara under 5-åriga dödlighet, med sekundära utfall inklusive under-1 dödlighet, mödradödlighet, såväl som mödra- och barnhälsovård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kara, Togo
- Rekrytering
- Integrate Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i fertil ålder (15-49 år)
- Individer i åldern 15-17 år kommer endast att inkluderas om de har barn och/eller är gravida
- Bor i utvalt hushåll inom studieupptagningsområde
- Informerat samtycke erhålls för deltagare 18-49
- Avstående från föräldrarnas tillstånd erhålls för 15-17-åriga deltagare
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fem anläggningar i Bassar District
Uppskattad befolkning på 34 676 betjänas av fem offentliga anläggningar i Bassar-distriktet.
|
Paket med evidensbaserade interventioner som inkluderar följande 5 komponenter:
|
Sju anläggningar i Binah District
Uppskattad befolkning på 31 027 betjänas av sju offentliga anläggningar i Binah-distriktet.
|
Paket med evidensbaserade interventioner som inkluderar följande 5 komponenter:
|
Fyra anläggningar i Dankpen District
Uppskattad total befolkning på 40 165 betjänas av fyra offentliga anläggningar i Dankpen District.
|
Paket med evidensbaserade interventioner som inkluderar följande 5 komponenter:
|
Fem anläggningar i Kéran District
Uppskattad total befolkning på 31 866 som betjänas av fem offentliga anläggningar i Kéran-distriktet.
|
Paket med evidensbaserade interventioner som inkluderar följande 5 komponenter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet under fem år
Tidsram: 48 månader
|
Dödligheten under fem år (uttryckt som en andel per 1 000 levande födda) är sannolikheten för att ett barn ska dö under ett visst år mellan födseln och 5 års ålder.
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet under ett år
Tidsram: 48 månader
|
Dödligheten under ett (uttryckt som en andel per 1 000 levande födda) är sannolikheten för att ett barn dör under ett visst år mellan födseln och 1 års ålder.
|
48 månader
|
Moderskapsdödlighet
Tidsram: 48 månader
|
Mödradödligheten (uttryckt som en andel per 100 000 levande födda) är sannolikheten för att en mamma ska dö under ett visst år inom 42 dagar efter graviditetens avbrott.
|
48 månader
|
Andel barn under fem år som rapporterats ha feber under de föregående två veckorna som fått en effektiv antimalariabehandling inom 24 timmar efter symtomdebut.
Tidsram: 48 månader
|
Antalet febrila barn under fem år som fick en effektiv antimalariabehandling inom 24 timmar efter symtomdebut av det totala antalet barn under fem år som rapporterats ha feber under de senaste två veckorna.
|
48 månader
|
Andel barn under fem år rapporterade att de hade hostat under de senaste två veckorna som fick en effektiv lunginflammationsbehandling inom 24 timmar efter symtomdebut.
Tidsram: 48 månader
|
Antalet barn under fem år som fick en effektiv lunginflammationsbehandling inom 24 timmar efter symtomdebut av det totala antalet barn under fem år som rapporterats ha hosta under de senaste två veckorna.
|
48 månader
|
Andel barn under fem år som rapporterats ha diarré under de föregående två veckorna som fått en effektiv behandling för diarrésjukdom inom 24 timmar efter symtomdebut.
Tidsram: 48 månader
|
Antalet barn under fem år som fick en effektiv behandling för diarrésjukdom inom 24 timmar efter symtomdebut av det totala antalet barn under fem år som rapporterats ha diarré under de senaste två veckorna.
|
48 månader
|
Incidensfrekvens för födelseförlossning på mödrafamiljsbaserad
Tidsram: 48 månader
|
Andelen kvinnor som rapporterats ha förlossat på en vårdinrättning.
|
48 månader
|
Protokollanslutning av IH-vårdpersonal i iCCM och mödrakonsultationer
Tidsram: 48 månader
|
IH:s genomsnittliga efterlevnad av evidensbaserade protokoll för iCCM och mödrar.
|
48 månader
|
Protokollefterlevnad av klinisk personal vid IH-interventionsanläggningar i iCCM och mödrakonsultationer
Tidsram: 48 månader
|
Den genomsnittliga efterlevnaden av evidensbaserade protokoll för iCCM och mödrakonsultationer hos klinisk personal inom den offentliga sektorn vid IH-interventionsplatser.
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin P Fiori, Jr., MD, MPH, Integrate Health; Albert Einstein School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fiori K, Schechter J, Dey M, Braganza S, Rhatigan J, Houndenou S, Gbeleou C, Palerbo E, Tchangani E, Lopez A, Bensen E, Hirschhorn LR. Closing the delivery gaps in pediatric HIV care in Togo, West Africa: using the care delivery value chain framework to direct quality improvement. AIDS Care. 2016 Mar;28 Suppl 2(sup2):29-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1176678.
- McCarthy KJ, Braganza S, Fiori K, Gbeleou C, Kpakpo V, Lopez A, Schechter J, Singham Goodwin A, Jones HE. Identifying inequities in maternal and child health through risk stratification to inform health systems strengthening in Northern Togo. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173445. doi: 10.1371/journal.pone.0173445. eCollection 2017.
- Lauria ME, Fiori KP, Jones HE, Gbeleou S, Kenkou K, Agoro S, Agbere AD, Lue KD, Hirschhorn LR. Assessing the Integrated Community-Based Health Systems Strengthening initiative in northern Togo: a pragmatic effectiveness-implementation study protocol. Implement Sci. 2019 Oct 16;14(1):92. doi: 10.1186/s13012-019-0921-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ICBHSS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ICBHSS modell
-
Integrate HealthAlbert Einstein College of Medicine; Montefiore Medical Center; City University... och andra samarbetspartnersOkändMödra-barnhälsovård | HälsovårdsutnyttjandeTogo
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekrytering
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AvslutadExklusiv amning | SpädbarnsmatningsmetoderSydafrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekryteringMuskuloskeletala sjukdomar | Mental sjukdomStorbritannien
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchAvslutad
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Missouri, Kansas CityAvslutadHälsovårdsutnyttjandeFörenta staterna
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutad