- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03694366
Integrált közösségi alapú egészségügyi rendszerek megerősítése Észak-Togóban (ICBHSS-Togo)
Integrált közösségi alapú egészségügyi rendszerek erősödése Észak-Togóban: lépcsőzetes, véletlenszerű klaszter, pragmatikus kontrollpróba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az elmúlt évtizedben a rossz anyák és gyermekek egészségügyi eredményei Togóban, különösen az északi régiókban, továbbra is magasak maradtak a globális haladás ellenére. Az 5 év alattiak halálozásának fő okai Togóban a hatékony és alacsony költségű megelőzési és/vagy kezelési stratégiákkal rendelkező betegségek, köztük a malária (18%), az akut alsó légúti fertőzések (15%) és a hasmenéses betegségek (8%). Míg Togo hivatalos terve van a gyermekkori betegségek integrált kezelésére (IMCI), beleértve az integrált közösségi esetkezelés (iCCM) megengedő politikáját, a végrehajtás kihívásai továbbra is fennállnak az egészségügyi szolgáltatások alacsony kihasználtsága mellett. Kritikus hiányosságok vannak a közösség hozzáférésében és minőségében. az egészségügyi rendszerek országszerte, és sürgősen javítani kell az egészségügyi eredményeket a szolgáltatások hozzáférésének és minőségének bővítése révén.
Beavatkozás: A nyomozók integrált létesítmény- és közösségi alapú egészségügyi rendszer-erősítő (ICBHSS) modellt adaptáltak az elsődleges egészségügyi szolgáltatások javítására Togóban. Az ICBHSS modell egy sor bizonyítékon alapuló beavatkozást tartalmaz, beleértve (1) a közösség bevonásával kapcsolatos értekezleteket és visszajelzéseket; (2) az öt év alatti gyermekek és a várandós nők létesítményhasználati díjának eltörlése; (3) proaktív közösségi alapú IMCI közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) felhasználásával, további szolgáltatásokkal, beleértve a családtervezéshez és tanácsadáshoz való kapcsolódást, HIV-tesztelést és beutalásokat; (4) klinikai mentorálás és fokozott felügyelet az állami szektor intézményeiben; és (5) jobb ellátási lánc menedzsment és létesítménystruktúrák. 2015-ben az Egészségügyi Minisztériummal (MOH) együttműködve kísérleti ICBHSS kezdeményezés indult négy észak-togói állami klinikán. Ennek a kísérleti beavatkozásnak az előzetes eredményei az 5 év alatti gyermekek halálozásának jelentős csökkenését sugallták, az egy év alattiak halálozásának csökkenésével, valamint az egészségügyi szolgáltatások fokozott igénybevételével mind a 4 helyszínen. Az MOH-val és a műszaki partnerekkel együttműködve az IH tervet dolgozott ki az ICBHSS modell 21 különböző egészségügyi intézményre történő kiterjesztésére négy év alatt további négy körzetben: Bassar, Binah, Dankpen és Kéran. A tervezett bevezetés magában foglalja a költségvetési és megvalósíthatósági megfontolások alapján 12 havonta egy új kerülettel történő bővítést. A 2018-ra tervezett bővítés részeként az Integrate Health (IH) és az MOH partnerei megvalósítási tanulmányt terveznek a terjeszkedési helyszíneken történő szolgáltatásnyújtás javítása és a nemzeti szintű stratégiák tájékoztatása érdekében.
Tanulmány: A nyomozók vegyes módszerű értékelést végeznek a RE-AIM keretrendszer használatával, hogy értékeljék az ICBHSS kezdeményezés hatását és végrehajtását 4 körzetben. Három kulcsfontosságú összetevőből áll: (1) lépcsőzetes randomizált klaszteres pragmatikus kontrollvizsgálat az éves lefedettség, a hatékonyság és az örökbefogadási mutatók megállapítására népességalapú háztartási felmérés segítségével, (2) az egészségügyi létesítmények értékelése, amelyet a klaszterben (körzetben) kell elvégezni. ) szinten minden egészségügyi intézményre a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás után, és (3) a kulcsfontosságú informátorokkal végzett interjúk 12, 24, 48 hónapban minden klaszter esetében. Az elsődleges eredmény az 5 év alattiak halálozási aránya, a másodlagos kimenetelek közé tartozik az egy év alatti halálozási arány, az anyai halálozási arány, valamint az anya- és gyermekegészségügyi szolgáltatások igénybevétele.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kara, Menni
- Toborzás
- Integrate Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív korú nő (15-49 év között)
- A 15-17 év közötti személyek csak akkor vehetők figyelembe, ha gyermekük van és/vagy terhesek
- A vizsgált vonzáskörzeten belül kiválasztott háztartásban él
- A 18–49 éves résztvevők tájékozott beleegyezését kérik
- A 15-17 éves résztvevők a szülői engedély alóli felmentést kapják
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Öt létesítmény a Bassar kerületben
A becsült lakosság 34 676 fő, amelyet öt közintézmény szolgál ki Bassar kerületben.
|
A bizonyítékokon alapuló beavatkozások csomagja, amely a következő 5 összetevőt tartalmazza:
|
|
Hét létesítmény a Binah kerületben
A becsült lakosság 31 027 főt szolgál ki hét közintézmény Binah körzetében.
|
A bizonyítékokon alapuló beavatkozások csomagja, amely a következő 5 összetevőt tartalmazza:
|
|
Négy létesítmény a Dankpen kerületben
A Dankpen körzet négy közintézménye által 40 165 főre becsült teljes lakosságot szolgálnak ki.
|
A bizonyítékokon alapuló beavatkozások csomagja, amely a következő 5 összetevőt tartalmazza:
|
|
Öt létesítmény a Kéran kerületben
A Kéran kerületben lévő öt közintézmény 31 866 főre becsült teljes lakosságát szolgálja ki.
|
A bizonyítékokon alapuló beavatkozások csomagja, amely a következő 5 összetevőt tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öt év alattiak halálozási aránya
Időkeret: 48 hónap
|
Az öt év alatti halálozási arány (1000 élveszületésre jutó arányban kifejezve) annak a valószínűsége, hogy egy gyermek születése és 5 éves kora között egy meghatározott évben meghal.
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy év alattiak halálozási aránya
Időkeret: 48 hónap
|
Az egy év alatti halálozási ráta (1000 élveszületésre jutó arányban kifejezve) annak a valószínűsége, hogy egy gyermek születése és 1 éves kora között egy meghatározott évben meghal.
|
48 hónap
|
|
Anyai halálozási arány
Időkeret: 48 hónap
|
Az anyai halálozási ráta (100 000 élveszületésre jutó arányban kifejezve) annak a valószínűsége, hogy egy anya egy adott évben a terhesség megszakítását követő 42 napon belül meghal.
|
48 hónap
|
|
Az öt év alatti gyermekek aránya lázasnak bizonyult az előző két hétben, akik hatékony maláriaellenes kezelésben részesültek a tünetek megjelenését követő 24 órán belül.
Időkeret: 48 hónap
|
Azon öt éven aluli, lázas gyermekek száma, akik hatékony maláriaellenes kezelésben részesültek a tünetek megjelenését követő 24 órán belül, azon öt éven aluli gyermekek számához képest, akikről az előző két hétben lázasnak számoltak be.
|
48 hónap
|
|
Az öt éven aluli gyermekek aránya köhögésről számolt be az előző két hétben, akik hatékony tüdőgyulladás kezelésben részesültek a tünetek megjelenését követő 24 órán belül.
Időkeret: 48 hónap
|
Azon öt év alatti gyermekek száma, akik hatékony tüdőgyulladás kezelésben részesültek a tünetek megjelenését követő 24 órán belül, azon öt éven aluli gyermekek számához viszonyítva, akikről az elmúlt két hétben köhögésről számoltak be.
|
48 hónap
|
|
Az öt éven aluli gyermekek aránya hasmenésről számolt be az előző két hétben, akik a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül hatékony kezelést kaptak hasmenéses betegségre.
Időkeret: 48 hónap
|
Azon öt éven aluli gyermekek száma, akik a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül hatékony kezelést kaptak hasmenéses betegségre, azon öt éven aluli gyermekek számához képest, akikről az előző két hétben hasmenésről számoltak be.
|
48 hónap
|
|
Az anyai létesítmény alapú szülés incidenciája
Időkeret: 48 hónap
|
Az egészségügyi intézményben szült nők aránya.
|
48 hónap
|
|
Protokoll betartása az IH közösségi egészségügyi dolgozói által az iCCM-ben és anyai konzultációkon
Időkeret: 48 hónap
|
Az IH közösségi egészségügyi dolgozóinak átlagos betartása az iCCM és az anyai konzultáció bizonyítékokon alapuló protokolljaihoz.
|
48 hónap
|
|
Protokollkövetés a klinikai személyzet által az IH intervenciós létesítményekben az iCCM-ben és anyai konzultációkon
Időkeret: 48 hónap
|
A közszféra klinikai személyzetének átlagos betartása az IH beavatkozási helyein az iCCM és az anyai konzultáció bizonyítékokon alapuló protokolljaihoz.
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin P Fiori, Jr., MD, MPH, Integrate Health; Albert Einstein School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fiori K, Schechter J, Dey M, Braganza S, Rhatigan J, Houndenou S, Gbeleou C, Palerbo E, Tchangani E, Lopez A, Bensen E, Hirschhorn LR. Closing the delivery gaps in pediatric HIV care in Togo, West Africa: using the care delivery value chain framework to direct quality improvement. AIDS Care. 2016 Mar;28 Suppl 2(sup2):29-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1176678.
- McCarthy KJ, Braganza S, Fiori K, Gbeleou C, Kpakpo V, Lopez A, Schechter J, Singham Goodwin A, Jones HE. Identifying inequities in maternal and child health through risk stratification to inform health systems strengthening in Northern Togo. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0173445. doi: 10.1371/journal.pone.0173445. eCollection 2017.
- Lauria ME, Fiori KP, Jones HE, Gbeleou S, Kenkou K, Agoro S, Agbere AD, Lue KD, Hirschhorn LR. Assessing the Integrated Community-Based Health Systems Strengthening initiative in northern Togo: a pragmatic effectiveness-implementation study protocol. Implement Sci. 2019 Oct 16;14(1):92. doi: 10.1186/s13012-019-0921-3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICBHSS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .