Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv tibial nerveblokk vs lokal infiltrasjonsanalgesi etter protetisk knekirurgi

7. oktober 2022 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimal smertekontroll etter protetisk knekirurgi enten ved selektiv tibial nerveblokk versus lokal infiltrasjonsanalgesi

Pasienten lider av moderate bakre knesmerter etter TKA til tross for injeksjon av lokalbedøvelse rundt lårbens- eller saphenusnervene. Faktisk er den bakre delen av kneet innervert av isjiasnerven. Denne nerven blokkeres ikke rutinemessig da klinikere frykter å produsere en motorisk blokkering av benet som kan svekke den postoperative vurderingen. Et smertestillende alternativ er infiltrasjon av kneet med lokalbedøvelse utført av kirurgen. Nylig viste et forsøk(1) at en selektiv tibial nerveblokk gir en effektiv analgesi uten motorisk blokkering sammenlignet med en isjiasnerveblokk. Målet med denne randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien er å vurdere om en tibial nerveblokk er mer effektiv for postoperativ smerte enn lokal infiltrasjonsanalgesi når det er kombinert med en adduktorkanalblokk, uten å redusere funksjonelle parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • English
      • Lausanne, English, Sveits, 1004
        • Eric Albrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for en total kneprotese under spinalblokk.
  • Pasient med vekt over 40 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med ASA IV-status.
  • Kontraindikasjon mot spinalblokk, eller perifere nerveblokker.
  • Nevrologisk underskudd av underekstremiteten.
  • Pasient med nedsatt nyrefunksjon.
  • Pasient med kroniske smerter, opioidforbruk eller alkoholforbruk.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tibial nerveblokk
Adduktorkanal og tibiale nerveblokker utført av anestesilege under ultralydveiledning før spinalblokk.
Legemiddel: Ropivakain 0,5 % injiserbar oppløsning
Tibial nerveblokk med 10 ml Ropivacaine 0,5 %
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjonsanalgesi
Adduktorkanalblokkering av anestesilege under ultralydveiledning før spinalblokk. Infiltrasjon av kneet av kirurgen med lokalbedøvelse ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Ropivakain 0,2 % injiserbar oppløsning
Infiltrasjon med 25 ml Ropivacaine 0,2 % i bakre knekapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 2 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
2 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Analgetisk varighet (minutter)
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Tid fra blokkering til første smertestillende forespørsel
Postoperativ dag 0
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
0= ingen smerte, 10=den verst tenkelige smerten
2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ja Nei
2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Grad av kløe
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ja Nei
2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Aktiv fleksjon
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Fleksisjon av kneet av pasienten målt i grader
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Passiv fleksjon
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Fleksisjon av kneet av fysioterapeut målt i grader
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (numerisk skala, 1-5)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
1=ingen sammentrekning, 5=normal styrke
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Gått avstand (meter)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Komplikasjon av tibial nerveblokk
Tidsramme: opptil 1 uke
Intravaskulær injeksjon/hematom/infeksjon/Vanlig peroneal nerveblokk
opptil 1 uke
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 14 dager
Dager
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER 2018-01080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere