Selektywna blokada nerwu piszczelowego a miejscowa analgezja naciekowa po operacji protezy kolana
7 października 2022 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Optymalna kontrola bólu po operacji protezy stawu kolanowego poprzez selektywną blokadę nerwu piszczelowego w porównaniu z miejscową analgezją naciekową
Pacjent odczuwa umiarkowany ból w tylnej części kolana po TKA pomimo podania środka miejscowo znieczulającego w okolicy nerwu udowego lub odpiszczelowego.
Rzeczywiście, tylna część kolana jest unerwiona przez nerw kulszowy.
Nerw ten nie jest rutynowo blokowany, ponieważ klinicyści obawiają się blokady motorycznej nogi, która mogłaby zaburzyć ocenę pooperacyjną.
Alternatywą przeciwbólową jest infiltracja kolana środkami miejscowo znieczulającymi wykonywana przez chirurga.
Niedawno przeprowadzone badanie(1) wykazało, że selektywna blokada nerwu piszczelowego zapewnia skuteczną analgezję bez blokady ruchowej w porównaniu z blokadą nerwu kulszowego.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania jest ocena, czy blokada nerwu piszczelowego jest skuteczniejsza w leczeniu bólu pooperacyjnego niż znieczulenie miejscowe naciekowe w połączeniu z blokadą kanału przywodziciela, bez pogorszenia parametrów czynnościowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
English
-
Lausanne, English, Szwajcaria, 1004
- Eric Albrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego pod blokadę kręgosłupa.
- Pacjent o masie ciała powyżej 40 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze statusem ASA IV.
- Przeciwwskazania do blokady kręgosłupa lub blokad nerwów obwodowych.
- Deficyt neurologiczny kończyny dolnej.
- Pacjent z dysfunkcją nerek.
- Pacjent z przewlekłym bólem, zażywający opioidy lub spożywający alkohol.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu piszczelowego
Blokada kanału przywodziciela i nerwu piszczelowego wykonywana przez anestezjologa pod kontrolą USG przed blokadą kręgosłupa.
|
Blokada nerwu piszczelowego z 10 ml Ropiwakainy 0,5%
|
|
Aktywny komparator: Miejscowa analgezja nasiękowa
Blokada kanału przywodzicieli przez anestezjologa pod kontrolą USG przed blokadą kręgosłupa.
Infiltracja kolana przez chirurga z miejscowym znieczuleniem pod koniec operacji.
|
Infiltracja 25 ml Ropiwakainy 0,2% w tylnej torebce stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 2 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
2 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
|
Czas działania przeciwbólowego (minuty)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0
|
Czas od blokady do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego
|
Dzień pooperacyjny 0
|
|
Oceny bólu (numeryczna skala ocen, 0-10) w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Tak nie
|
2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Wskaźnik świądu
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Tak nie
|
2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Aktywne zgięcie
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Zgięcie kolana przez pacjenta mierzone w stopniach
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Zgięcie bierne
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Zgięcie kolana przez fizjoterapeutę mierzone w stopniach
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda (skala numeryczna, 1-5)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
1=brak skurczu, 5=normalna siła
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Przebyty dystans (metry)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
|
Powikłanie blokady nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Wstrzyknięcie donaczyniowe/krwiak/zakażenie/blokada nerwu strzałkowego wspólnego
|
do 1 tygodnia
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Dni
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER 2018-01080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .