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Bloc sélectif du nerf tibial vs analgésie par infiltration locale après chirurgie prothétique du genou

7 octobre 2022 mis à jour par: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Contrôle optimal de la douleur après une chirurgie prothétique du genou, soit par bloc sélectif du nerf tibial, soit par analgésie par infiltration locale

Le patient souffre de douleurs postérieures modérées du genou après PTG malgré l'injection d'anesthésique local autour des nerfs fémoral ou saphène. En effet, la partie postérieure du genou est innervée par le nerf sciatique. Ce nerf n'est pas systématiquement bloqué car les cliniciens craignent de produire un bloc moteur de la jambe qui pourrait altérer le bilan postopératoire. Une alternative analgésique est l'infiltration du genou avec des anesthésiques locaux réalisés par le chirurgien. Récemment, un essai(1) a démontré qu'un bloc sélectif du nerf tibial fournit une analgésie efficace sans blocage moteur par rapport à un bloc du nerf sciatique. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est d'évaluer si un bloc du nerf tibial est plus efficace sur la douleur postopératoire qu'une analgésie par infiltration locale lorsqu'il est associé à un bloc du canal adducteur, sans diminuer les paramètres fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • English
      • Lausanne, English, Suisse, 1004
        • Eric Albrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient devant subir une arthroplastie totale du genou sous bloc rachidien.
  • Patient avec un poids supérieur à 40 kg.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec statut ASA IV.
  • Contre-indication au bloc rachidien ou aux blocs nerveux périphériques.
  • Déficit neurologique du membre inférieur.
  • Patient souffrant d'insuffisance rénale.
  • Patient souffrant de douleur chronique, de consommation d'opioïdes ou d'alcool.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc nerveux tibial
Blocs du canal adducteur et du nerf tibial réalisés par l'anesthésiste sous contrôle échographique avant bloc rachidien.
Médicament: Solution injectable de ropivacaïne 0,5 %
Blocage du nerf tibial avec 10ml de Ropivacaïne 0,5%
Comparateur actif: Analgésie par infiltration locale
Blocage du canal adducteur par l'anesthésiste sous contrôle échographique avant bloc rachidien. Infiltration du genou par le chirurgien sous anesthésie locale en fin d'intervention.
Médicament: Ropivacaïne 0,2 % Solution injectable
Infiltration avec 25 ml de Ropivacaïne 0,2 % dans la capsule postérieure du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation totale de morphine (mg)
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine (mg)
Délai: 2 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
2 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
Durée analgésique (minutes)
Délai: Jour postopératoire 0
Délai entre le blocage et la première demande d'antalgique
Jour postopératoire 0
Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique, 0-10) au repos et en mouvement
Délai: 2 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable
2 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
Taux de nausées et vomissements postopératoires
Délai: 2 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
Oui Non
2 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
Taux de prurit
Délai: 2 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
Oui Non
2 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
Flexion active
Délai: 24h, 48h et 72h postopératoire
Flexion du genou par le patient mesurée en degrés
24h, 48h et 72h postopératoire
Flexion passive
Délai: 24h, 48h et 72h postopératoire
Flexion du genou par le physiothérapeute mesurée en degrés
24h, 48h et 72h postopératoire
Force musculaire du quadriceps (échelle numérique, 1-5)
Délai: 24h, 48h et 72h postopératoire
1=pas de contraction, 5=force normale
24h, 48h et 72h postopératoire
Distance parcourue (mètres)
Délai: 24h, 48h et 72h postopératoire
24h, 48h et 72h postopératoire
Complication du bloc nerveux tibial
Délai: jusqu'à 1 semaine
Injection intravasculaire/hématome/infection/bloc du nerf péronier commun
jusqu'à 1 semaine
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 14 jours
Jours
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER 2018-01080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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