Bloqueo selectivo del nervio tibial frente a analgesia por infiltración local tras cirugía protésica de rodilla
7 de octubre de 2022 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Control óptimo del dolor después de la cirugía de rodilla protésica mediante bloqueo selectivo del nervio tibial versus analgesia por infiltración local
El paciente sufre de dolor moderado en la parte posterior de la rodilla después de la artroplastia total de rodilla a pesar de la inyección de anestésico local alrededor de los nervios femoral o safeno.
De hecho, la parte posterior de la rodilla está inervada por el nervio ciático.
Este nervio no se bloquea de manera rutinaria ya que los médicos temen producir un bloqueo motor de la pierna que podría afectar la evaluación posoperatoria.
Una alternativa analgésica es la infiltración de la rodilla con anestésicos locales realizada por el cirujano.
Recientemente, un ensayo(1) demostró que un bloqueo selectivo del nervio tibial proporciona una analgesia eficaz sin bloqueo motor en comparación con un bloqueo del nervio ciático.
El objetivo de este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego es evaluar si un bloqueo del nervio tibial es más efectivo para el dolor postoperatorio que la analgesia por infiltración local cuando se combinan con un bloqueo del canal aductor, sin disminuir los parámetros funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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English
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Lausanne, English, Suiza, 1004
- Eric Albrecht
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programada para una artroplastia total de rodilla bajo bloqueo espinal.
- Paciente con un peso superior a 40 kg.
Criterio de exclusión:
- Paciente con estatus ASA IV.
- Contraindicación para bloqueo espinal o bloqueos de nervios periféricos.
- Déficit neurológico del miembro inferior.
- Paciente con disfunción renal.
- Paciente con dolor crónico, consumo de opioides o consumo de alcohol.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio tibial
Bloqueos del canal aductor y del nervio tibial realizados por el anestesista bajo guía ecográfica antes del bloqueo espinal.
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Bloqueo del nervio tibial con 10ml de Ropivacaína al 0,5%
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Comparador activo: Analgesia por infiltración local
Bloqueo del canal aductor por el anestesista bajo guía ecográfica antes del bloqueo espinal.
Infiltración de la rodilla por el cirujano con anestesia local al final de la cirugía.
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Infiltración con 25ml de Ropivacaína 0,2% en cápsula posterior de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 2 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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2 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Duración analgésica (minutos)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Tiempo desde el bloqueo hasta la primera solicitud de analgésico
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Día postoperatorio 0
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Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica, 0-10) en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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0= sin dolor, 10= el peor dolor imaginable
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2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Sí No
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2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Tasa de prurito
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Sí No
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2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Flexión activa
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Flexión de la rodilla por parte del paciente medida en grados
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24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Flexión pasiva
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Flexión de la rodilla por fisioterapeuta medida en grados
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24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Fuerza del músculo cuádriceps (escala numérica, 1-5)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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1=sin contracción, 5=fuerza normal
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24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Distancia recorrida (metros)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Complicación del bloqueo del nervio tibial
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Inyección intravascular/hematoma/infección/bloqueo del nervio peroneo común
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hasta 1 semana
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Días
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hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CER 2018-01080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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