- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03698006
Selektiv tibial nervblockering vs lokal infiltrationsanalgesi efter protetisk knäkirurgi
7 oktober 2022 uppdaterad av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Optimal smärtkontroll efter protetisk knäkirurgi antingen genom selektiv tibial nervblockering kontra lokal infiltrationsanalgesi
Patienten lider av måttlig bakre knäsmärta efter TKA trots injektion av lokalbedövningsmedel runt lårbens- eller saphenusnerven.
Faktum är att den bakre delen av knät innerveras av ischiasnerven.
Denna nerv blockeras inte rutinmässigt eftersom läkare fruktar att producera ett motorblock i benet som kan försämra den postoperativa bedömningen.
Ett smärtstillande alternativ är infiltration av knät med lokalanestetika som utförs av kirurgen.
Nyligen visade ett försök(1) att ett selektivt tibialisnervblock ger en effektiv analgesi utan motorisk blockering jämfört med ett ischiasnervblock.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie är att bedöma om ett tibialisnervblock är mer effektivt för den postoperativa smärtan än lokal infiltrationsanalgesi när det kombineras med ett adduktorkanalblock, utan att minska de funktionella parametrarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
English
-
Lausanne, English, Schweiz, 1004
- Eric Albrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient planerad till en total knäprotesplastik under ryggradsblockad.
- Patient med en vikt över 40 kg.
Exklusions kriterier:
- Patient med ASA IV-status.
- Kontraindikation mot spinal blockering eller perifera nervblockader.
- Neurologiskt underskott i den nedre extremiteten.
- Patient med nedsatt njurfunktion.
- Patient med kronisk smärta, opioidkonsumtion eller alkoholkonsumtion.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tibial nervblockad
Adduktorkanal och skenbensnervblockering utförd av narkosläkaren under ultraljudsledning före spinalblockad.
|
Tibial nervblockad med 10 ml Ropivacaine 0,5 %
|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi
Adduktorkanalblockering av narkosläkaren under ultraljudsledning före spinalblockad.
Infiltration av knät av kirurgen med lokalbedövning i slutet av operationen.
|
Infiltration med 25 ml Ropivacaine 0,2 % i den bakre knäkapseln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 2 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
2 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
|
|
Smärtstillande varaktighet (minuter)
Tidsram: Postoperativ dag 0
|
Tid från blockeringen till den första analgetiska begäran
|
Postoperativ dag 0
|
|
Smärtpoäng (numerisk betygsskala, 0-10) i vila och vid rörelse
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
0= ingen smärta, 10=den värsta smärtan man kan tänka sig
|
2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
|
Frekvens av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
Ja Nej
|
2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
|
Grad av klåda
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
Ja Nej
|
2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
|
Aktiv böjning
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
Flexion av knäet av patienten mätt i grader
|
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
|
Passiv böjning
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
Flexion av knä av sjukgymnast mätt i grader
|
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
|
Quadriceps muskelstyrka (numerisk skala, 1-5)
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
1=ingen sammandragning, 5=normal styrka
|
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
|
Gått avstånd (meter)
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
|
|
|
Komplikation av tibial nervblockad
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Intravaskulär injektion/hematom/infektion/Vanlig peroneal nervblockad
|
upp till 1 vecka
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Dagar
|
upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER 2018-01080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .