Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve tibiale zenuwblokkade versus lokale infiltratie-analgesie na prothetische knieoperatie

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimale pijnbestrijding na prothetische kniechirurgie ofwel door selectieve tibiale zenuwblokkade versus lokale infiltratie-analgesie

Patiënt lijdt aan matige posterieure kniepijn na TKP ondanks injectie van lokaal anestheticum rond de femorale of sapheneuze zenuwen. Inderdaad, het achterste deel van de knie wordt geïnnerveerd door de heupzenuw. Deze zenuw wordt niet routinematig geblokkeerd omdat clinici bang zijn een motorische blokkade van het been te veroorzaken die de postoperatieve beoordeling zou kunnen belemmeren. Een analgetisch alternatief is de infiltratie van de knie met plaatselijke verdoving door de chirurg. Onlangs heeft een proef(1) aangetoond dat een selectieve tibiale zenuwblokkade een effectieve analgesie geeft zonder motorische blokkade in vergelijking met een heupzenuwblokkade. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie is om te beoordelen of een tibiale zenuwblokkade effectiever is voor de postoperatieve pijn dan lokale infiltratie-analgesie in combinatie met een adductorkanaalblokkade, zonder de functionele parameters te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • English
      • Lausanne, English, Zwitserland, 1004
        • Eric Albrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ingepland voor een totale knieartroplastiek onder spinale blokkade.
  • Patiënt met een gewicht van meer dan 40 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ASA IV-status.
  • Contra-indicatie voor spinale blokkade of perifere zenuwblokkades.
  • Neurologische uitval van de onderste ledematen.
  • Patiënt met nierfunctiestoornis.
  • Patiënt met chronische pijn, opioïdengebruik of alcoholgebruik.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tibiale zenuwblokkade
Adductorkanaal en tibiale zenuwblokkades uitgevoerd door de anesthesist onder ultrasone begeleiding vóór spinale blokkade.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Tibiale zenuwblokkade met 10ml Ropivacaïne 0,5%
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie-analgesie
Adductorkanaalblokkade door de anesthesioloog onder echogeleide vóór spinale blokkade. Infiltratie van de knie door de chirurg met plaatselijke verdoving aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,2% injecteerbare oplossing
Infiltratie met 25 ml Ropivacaïne 0,2% in het achterste kniekapsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: 2 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
2 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Pijnstillende duur (minuten)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0
Tijd vanaf het blok tot het eerste pijnstillende verzoek
Postoperatieve dag 0
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal, 0-10) in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
0= geen pijn, 10=de ergst denkbare pijn
2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Snelheid van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Ja nee
2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Tarief van jeuk
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Ja nee
2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Actieve flexie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Flexie van de knie door de patiënt gemeten in graden
24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Passieve flexie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Flexie van de knie door fysiotherapeut gemeten in graden
24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Quadriceps spierkracht (numerieke schaal, 1-5)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
1=geen contractie, 5=normale kracht
24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Afgelegde afstand (meter)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Complicatie van tibiale zenuwblokkade
Tijdsspanne: tot 1 week
Intravasculaire injectie/hematoom/infectie/gemeenschappelijke peroneuszenuwblokkade
tot 1 week
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Dagen
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER 2018-01080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren