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Selektive Tibianervenblockade vs. lokale Infiltrationsanalgesie nach einer Knieprothesenoperation

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimale Schmerzkontrolle nach einer Knieprothesenoperation, entweder durch selektive Tibialnervenblockade oder durch lokale Infiltrationsanalgesie

Der Patient leidet nach einer Knie-TEP trotz Injektion eines Lokalanästhetikums um den N. femoralis oder den N. saphenus unter mäßigen Schmerzen im hinteren Kniebereich. Tatsächlich wird der hintere Teil des Knies vom Ischiasnerv innerviert. Dieser Nerv wird nicht routinemäßig blockiert, da Ärzte befürchten, eine motorische Blockade des Beins hervorzurufen, die die postoperative Beurteilung beeinträchtigen könnte. Eine schmerzstillende Alternative ist die vom Chirurgen durchgeführte Infiltration des Knies mit Lokalanästhetika. Kürzlich hat eine Studie(1) gezeigt, dass eine selektive Schienbeinnervenblockade im Vergleich zu einer Ischiasnervenblockade eine wirksame Analgesie ohne motorische Blockade bietet. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Schienbeinnervenblockade bei postoperativen Schmerzen wirksamer ist als eine lokale Infiltrationsanalgesie, wenn sie mit einer Adduktorenkanalblockade kombiniert wird, ohne die funktionellen Parameter zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • English
      • Lausanne, English, Schweiz, 1004
        • Eric Albrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten ist eine totale Knieendoprothetik unter Wirbelsäulenblockade geplant.
  • Patient mit einem Gewicht über 40 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit ASA IV-Status.
  • Kontraindikation für eine Wirbelsäulenblockade oder periphere Nervenblockaden.
  • Neurologisches Defizit der unteren Extremität.
  • Patient mit Nierenfunktionsstörung.
  • Patient mit chronischen Schmerzen, Opioidkonsum oder Alkoholkonsum.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tibiale Nervenblockade
Adduktorenkanal- und Schienbeinnervenblockaden werden vom Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle vor der Wirbelsäulenblockade durchgeführt.
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Tibiale Nervenblockade mit 10 ml Ropivacain 0,5 %
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanalgesie
Adduktorenkanalblockade durch den Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle vor Wirbelsäulenblockade. Infiltration des Knies durch den Chirurgen mit örtlicher Betäubung am Ende der Operation.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung
Infiltration mit 25 ml Ropivacain 0,2 % in die hintere Kniekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 2 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
2 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Analgetische Dauer (Minuten)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
Zeit von der Blockade bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Postoperativer Tag 0
Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala, 0–10) in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Häufigkeit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Ja Nein
2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Juckreizrate
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Ja Nein
2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Aktive Beugung
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Beugung des Knies durch den Patienten, gemessen in Grad
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Passive Flexion
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Beugung des Knies durch den Physiotherapeuten, gemessen in Grad
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Quadrizeps-Muskelkraft (numerische Skala, 1-5)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
1 = keine Kontraktion, 5 = normale Stärke
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Zurückgelegte Strecke (Meter)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Komplikation einer Schienbeinnervenblockade
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Intravaskuläre Injektion/Hämatom/Infektion/gemeinsame Peroneusnervenblockade
bis zu 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Tage
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER 2018-01080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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