- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03698006
Szelektív sípcsont idegblokk vs helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás térdprotézis műtét után
2022. október 7. frissítette: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Optimális fájdalomcsillapítás térdprotézis műtét után, akár szelektív sípcsont-idegblokk segítségével, akár helyi infiltrációs fájdalomcsillapítással
A beteg mérsékelt hátsó térdfájdalomban szenved TKA után, annak ellenére, hogy helyi érzéstelenítő injekciót adtak a femorális vagy saphena idegek köré.
Valójában a térd hátsó részét az ülőideg beidegzi.
Ez az ideg rutinszerűen nem blokkolódik, mivel a klinikusok attól tartanak, hogy a láb motoros blokkját okozzák, ami ronthatja a posztoperatív értékelést.
Fájdalomcsillapító alternatíva a térd infiltrációja helyi érzéstelenítőkkel, amelyeket a sebész végez.
Nemrég egy kísérlet(1) kimutatta, hogy a szelektív sípcsont-idegblokk hatékony fájdalomcsillapítást biztosít motoros elzáródás nélkül, összehasonlítva az ülőideg-blokkokkal.
Ennek a randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a tibia idegblokkja hatékonyabb-e a posztoperatív fájdalomban, mint a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás, ha adductor csatorna blokkjával kombinálják, a funkcionális paraméterek csökkenése nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
English
-
Lausanne, English, Svájc, 1004
- Eric Albrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens teljes térdízületi műtétre van előírva gerincblokk alatt.
- 40 kg feletti súlyú beteg.
Kizárási kritériumok:
- ASA IV státuszú beteg.
- Ellenjavallat gerincvelői blokkokhoz vagy perifériás idegblokkokhoz.
- Az alsó végtag neurológiai hiánya.
- Veseműködési zavarban szenvedő beteg.
- Krónikus fájdalomban szenvedő, opioid- vagy alkoholfogyasztásban szenvedő beteg.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tibialis idegblokk
Adductor csatorna és sípcsont ideg blokkolása az aneszteziológus által ultrahangos irányítás mellett gerincblokk előtt.
|
Tibialis idegblokk 10 ml 0,5%-os ropivakainnal
|
Aktív összehasonlító: Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
Adductor csatorna blokkolás az aneszteziológus által ultrahangos irányítás mellett a gerincblokk előtt.
A térd infiltrációja a sebész által helyi érzéstelenítéssel a műtét végén.
|
Infiltráció 25 ml 0,2%-os ropivakainnal a hátsó térdkapszulában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes morfiumfogyasztás (mg)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes morfiumfogyasztás (mg)
Időkeret: 2 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
2 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító időtartam (perc)
Időkeret: Posztoperatív nap 0
|
A blokktól az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő
|
Posztoperatív nap 0
|
Fájdalompontszámok (numerikus értékelési skála, 0-10) nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 2 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
2 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
A posztoperatív hányinger és hányás gyakorisága
Időkeret: 2 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
Igen nem
|
2 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
A viszketés mértéke
Időkeret: 2 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
Igen nem
|
2 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
Aktív hajlítás
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
A páciens térdhajlítása fokban mérve
|
24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
Passzív hajlítás
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
A térd hajlítása gyógytornász által fokban mérve
|
24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
A négyfejű izomzat ereje (numerikus skála, 1-5)
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
1=nincs összehúzódás, 5=normál erősségű
|
24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
Megtett távolság (méter)
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
|
|
A tibia idegblokkjának szövődménye
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Intravascularis injekció/hematoma/fertőzés/közös peroneális idegblokk
|
legfeljebb 1 hétig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Napok
|
legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Gyógyszerészeti megoldások
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER 2018-01080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína