Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní blok tibiálního nervu vs lokální infiltrační analgezie po protetické operaci kolene

7. října 2022 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimální kontrola bolesti po protetické operaci kolene buď pomocí selektivní blokády tibiálního nervu versus lokální infiltrační analgezie

Pacient trpí střední bolestí zadního kolena po TKA i přes injekci lokálního anestetika kolem femorálního nebo safénového nervu. Zadní část kolena je skutečně inervována sedacím nervem. Tento nerv není rutinně blokován, protože lékaři se obávají vytvoření motorického bloku nohy, který by mohl zhoršit pooperační hodnocení. Analgetickou alternativou je infiltrace kolene lokálními anestetiky, kterou provádí chirurg. Nedávno studie(1) prokázala, že selektivní blokáda tibiálního nervu poskytuje účinnou analgezii bez motorické blokády ve srovnání s blokádou ischiatického nervu. Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie je posoudit, zda blokáda tibiálního nervu je účinnější na pooperační bolest než lokální infiltrační analgezie v kombinaci s blokádou adduktorového kanálu, aniž by došlo ke snížení funkčních parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • English
      • Lausanne, English, Švýcarsko, 1004
        • Eric Albrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta plánována totální endoprotéza kolenního kloubu pod blokádou páteře.
  • Pacient s hmotností nad 40 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se stavem ASA IV.
  • Kontraindikace spinální blokády nebo blokády periferních nervů.
  • Neurologický deficit dolní končetiny.
  • Pacient s renální dysfunkcí.
  • Pacient s chronickou bolestí, konzumací opiátů nebo konzumací alkoholu.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok tibiálního nervu
Blokády adduktorového kanálu a tibiálního nervu provedené anesteziologem pod ultrazvukovým vedením před blokádou páteře.
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Blok tibiálního nervu s 10 ml ropivakainu 0,5%
Aktivní komparátor: Lokální infiltrační analgezie
Blokáda adduktorového kanálu anesteziologem pod ultrazvukovým vedením před blokádou páteře. Infiltrace kolene chirurgem s lokálním anestetikem na konci operace.
Lék: Ropivakain 0,2% injekční roztok
Infiltrace 25 ml ropivakainu 0,2 % do zadního pouzdra kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 2 hodiny, 48 hodin a 72 hodin po operaci
2 hodiny, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Délka analgetika (minuty)
Časové okno: Pooperační den 0
Čas od bloku do první žádosti o analgetikum
Pooperační den 0
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0-10) v klidu a při pohybu
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
0= žádná bolest, 10=nejhorší bolest, jakou si lze představit
2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Míra pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Ano ne
2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Míra pruritu
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Ano ne
2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Aktivní flexe
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Flexe kolene pacientem měřená ve stupních
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Pasivní flexe
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Flexe kolene fyzioterapeutem měřená ve stupních
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu (numerická stupnice, 1-5)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
1 = žádná kontrakce, 5 = normální síla
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Ušená vzdálenost (metry)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Komplikace blokády tibiálního nervu
Časové okno: do 1 týdne
Intravaskulární injekce/hematom/infekce/Běžná blokáda peroneálního nervu
do 1 týdne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 14 dní
Dny
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER 2018-01080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit