In-vivo effekter av e-sigarett aerosol på medfødt lungeverts forsvar (Cinimic)

Etterforskere vil evaluere den akutte effekten av CA-smakstilsatte e-cigs på MCC- og IS-immunceller hos opptil 32 friske, unge voksne som er nåværende e-cig-brukere med totalt mindre enn 10 pakkeår med sigarettrøyking. MCC vil bli målt ved gammascintigrafi ved baseline og etter kontrollert damping av e-væsker med og uten kanelsmak. To forskjellige e-væsker (en helt tom og en som inneholder minst 30 mM CA som ligner på "Hot Cinnamon Candies" som er kommersielt tilgjengelig) vil bli brukt til to separate randomiserte vaping-økter.

Randomiseringsskjemaet for de to forskjellige e-væskene (e-væsker med og uten CA) vil bli generert ved å bruke nettstedet Randomization.com (http://www.randomization.com), tildelt behandlingsregime A og B av et tildelt studieteammedlem, og gitt til studieteamet. Denne personen vil også være ansvarlig for å fylle e-sigaretten med den passende løsningen for den økten før vaping-øktene.

Deltakerne vil gjennomgå baseline-testing under screeningbesøket, som vil finne sted 2-3 uker før den første kontrollerte vapingøkten. Etterforskere vil også rekruttere ikke-vaping-kontrollpersoner (n=32), som kun vil gjennomgå baseline-testingen og dermed fungere som en ikke-eksponert/ikke-vaping-kontrollgruppe. vil ha som mål å rekruttere tilsvarende antall menn og kvinner i begge årskull. Mens etterforskere ikke kan garantere alders- og kjønnsmatching i disse kohortene, basert på våre tidligere studier, forventer ikke etterforskerne å finne signifikante alders- og kjønnsforskjeller i de to kohortene. I tillegg vil potensielle konfoundere, som alder, kjønn og BMI, inkluderes som kovariater i vår multivariate analyse.

Observasjoner innhentet fra den ikke-dampende kontrollgruppen vil gi nødvendig informasjon om potensielle grunnlinjeforskjeller i de to kohortene (dvs. nåværende vapere versus ikke-vaping-kontroller). Disse dataene fra den ikke-vaping-kontrollgruppen er viktige for å gi en referanse for eventuelle CA-induserte endringer i vaping-gruppen. Derfor er det to stadier av studien:

1. stadie. En tverrsnittssammenligning av observasjonskohort av baseline MCC- og IS-immunceller i en referansekohort på n=32 ikke-vaping-kontrollpersoner og E-cig-kohort på n=32 for øyeblikket vaping-emner (forvirrende basert på andre variabler som BMI, kjønn, alder er mulig for dette stadiet).

Trinn 2. En randomisert sammenligning av endringer i MCC- og IS-immunceller etter regime A (e-cig us uten CA) og regime B (e-cig-bruk med CA). Kohorten av e-cig-brukere vil gjennomgå en randomisert 2-behandlings-, 2-perioders, 2-sekvens crossover-studie av CA-eksponering.

For stadium 1 vil baseline-målinger av Tc99m-SC-clearance bli brukt for å måle hver enkelt persons normale baseline MCC- og IS-immuncellekarakteristikker. For begge stadier vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut en vaping-dagbok for å registrere informasjon om enheten og e-væsker (navn/leverandør/e-væsker/puffs/enhetsinnstillinger) som brukes under deres normale vaping-sesjoner for hele varigheten av studien . I tillegg, for trinn 2, vil deltakerne bli bedt om å opprettholde sine nåværende vaner under studiens varighet, for ikke å øke eller redusere dampmønsteret betydelig, inkludert nikotinkonsentrasjonene i e-væskene deres.

For trinn 2, for hver e-cig vaping-økt (trenings- og MCC-testdager), vil forsøkspersonene bli bedt om å følge en laboratoriebasert protokoll som involverer 6, 5-minutters pacete vaping-segmenter (1 drag/minutt) over en 1 times tid periode, damp e-væsken med og uten CA levert av oss. På hver testdag vil deltakerne gjennomgå vaping-protokollen umiddelbart før inhalering av Tc99m-SC (10 minutter mellom slutten av vaping og inhalering av Tc99m-SC). En innledende avsetningsskanning av Tc99m-SC vil deretter bli oppnådd etterfulgt av dynamisk avbildning av lungen med personer som sitter foran gammakameraet for å bestemme potensielle endringer i MCC indusert av akutt eksponering for e-sigaretter med CA-smak. Induserte sputumprøver vil bli samlet ved baseline, og etter hver MCC-skanning.

24 timer etter at MCC-skanningene er fullført. De to randomiserte vaping-sesjonene vil bli adskilt med 2-3 uker. Selv om det ikke er data som gir spesifikk informasjon om varigheten som trengs for å vaske ut effekten av CA på MCC, har tidligere studier som undersøkte endringer i MCC etter inhalasjon av andre aerosoler vist at denne utvaskingsperioden er tilstrekkelig til å forhindre potensiell overføring mellom de to behandlingene.