自然肺宿主防御に対する電子タバコエアロゾルの生体内効果 (Cinimic)

研究者は、合計 10 パック年未満の喫煙歴を持つ現在の電子タバコ ユーザーである最大 32 人の健康な若年成人において、MCC および IS 免疫細胞に対する CA 風味の電子タバコの急性効果を評価します。 MCCは、ベースラインでガンマシンチグラフィーによって測定され、シナモンフレーバーの有無にかかわらず電子液体の制御されたvapingに続きます. 2 つの異なるリキッド (1 つは完全に CA を含まないもの、もう 1 つは市販されている「ホット シナモン キャンディー」に似た少なくとも 30 mM CA を含むもの) を 2 つの別々のランダム化された vaping セッションに使用します。

2 つの異なる電子液体 (CA の有無にかかわらず電子液体) のランダム化スキームは、Web サイト Randomization.com を使用して生成されます。 (http://www.randomization.com)、 割り当てられた研究チームのメンバーによって治療レジメン A および B が割り当てられ、研究チームに提供されます。 この個人は、vaping セッションの前に、そのセッションに適したソリューションを電子タバコに装填する責任もあります。

参加者は、最初の制御されたvapingセッションの2〜3週間前に行われるスクリーニング訪問中にベースラインテストを受けます。 研究者は、ベースラインテストのみを受け、非暴露/非電子タバココントロールグループとして機能する非電子タバココントロール被験者 (n=32) も募集します。 両方のコホートで同様の数の男性と女性を採用することを目指します。 研究者は、これらのコホートで年齢と性別が一致することを保証することはできませんが、以前の研究に基づいて、研究者は2つのコホートで年齢と性別の有意な違いを見つけることを期待していません. さらに、年齢、性別、BMI などの潜在的な交絡因子が、多変量解析の共変量として含まれます。

電子タバコを使用していない対照群から得られた観察は、2 つのコホートにおける潜在的なベースラインの違いに関する必要な情報を提供します (つまり、 現在のvaper対非vapingコントロール）。 非電子タバコ コントロール グループからのこれらのデータは、電子タバコ グループの潜在的な CA 誘発変化の参照を提供するために重要です。 したがって、調査には 2 つの段階があります。

ステージ1。 n=32 の非電子タバコ コントロール被験者の参照コホートと n=32 現在電子タバコを使用している被験者の E-cig コホートにおけるベースライン MCC および IS 免疫細胞の断面観察コホート比較 (BMI、性別、性別などの他の変数に基づく交絡)この段階では年齢が可能です）。

ステージ 2. レジメン A (CA なしの電子セエグ) とレジメン B (CA を使用した電子セエグの使用) 後の MCC および IS 免疫細胞の変化の無作為比較。 電子セエグ ユーザーのコホートは、無作為化された 2 治療、2 期間、CA 曝露の 2 シーケンス クロス オーバー研究を受けます。

ステージ 1 では、Tc99m-SC クリアランスのベースライン測定値を使用して、各被験者の正常なベースライン MCC および IS 免疫細胞特性を測定します。 両方の段階で、被験者はデバイスと電子リキッド（名前/ベンダー/電子リキッド/パフ/デバイスの設定）に関する情報を記録するために電子タバコ日記を記入するよう求められます。 . さらに、ステージ 2 では、参加者は研究期間中は現在の習慣を維持するよう求められます。電子タバコ リキッドのニコチン濃度を含め、蒸気を吸うパターンを大幅に増減させないようにします。

ステージ 2 では、各電子セエグ vaping セッション (トレーニングおよび MCC テスト日) について、被験者は、1 時間にわたって 6、5 分のペースで vaping セグメント (1 パフ/分) を含む実験室ベースのプロトコルに従うように求められます。期間、私たちが提供するCAの有無にかかわらず電子液体をvapingします。 各テスト日に、参加者は、Tc99m-SC の吸入の直前に vaping プロトコルを受けます (vaping の終了と Tc99m-SC の吸入の間の 10 分)。 次に、Tc99m-SC の最初の沈着スキャンを取得し、続いて被験者をガンマ カメラの前に座らせて肺のダイナミック イメージングを行い、CA 風味の電子タバコへの急性曝露によって誘発される MCC の潜在的な変化を判断します。 誘発された喀痰サンプルは、ベースライン時および各 MCC スキャン後に収集されます。

MCC スキャンの完了から 24 時間後。 無作為化された 2 つの vaping セッションは、2 ～ 3 週間間隔で行われます。 MCC に対する CA の影響を洗い流すのに必要な期間に関する具体的な情報を提供するデータはありませんが、他のエアロゾルの吸入後の MCC の変化を調べた以前の研究では、この洗い流し期間が 2 つの治療間の潜在的なキャリーオーバーを防ぐのに十分であることが示されています。