Влияние аэрозоля электронной сигареты in vivo на врожденную защиту легких хозяина (Cinimic)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят острое влияние электронных сигарет со вкусом хлорангидрида на иммунные клетки MCC и IS у 32 здоровых молодых людей, которые в настоящее время курят электронные сигареты с общим стажем курения менее 10 пачек-лет. MCC будет измеряться с помощью гамма-сцинтиграфии на исходном уровне и после контролируемого курения электронных жидкостей со вкусом корицы и без него. Две разные жидкости для электронных сигарет (одна полностью лишена, а другая содержит не менее 30 мМ СА, аналогичная имеющимся в продаже «Горячим леденцам с корицей») будут использоваться для двух отдельных рандомизированных сеансов вейпинга.
Схема рандомизации для двух разных жидкостей для электронных сигарет (жидкостей для электронных сигарет с CA и без нее) будет создана с использованием веб-сайта Randomization.com. (http://www.randomization.com), назначили схемы лечения A и B назначенным членом исследовательской группы и предоставили исследовательской группе. Этот человек также будет нести ответственность за заправку электронной сигареты соответствующим раствором для этого сеанса перед сеансом вейпинга.
Участники пройдут базовое тестирование во время контрольного визита, который состоится за 2-3 недели до первого контролируемого сеанса вейпинга. Исследователи также будут набирать контрольных субъектов, не употребляющих вейпы (n = 32), которые будут проходить только базовое тестирование и, таким образом, будут выступать в качестве контрольной группы, не подвергавшейся воздействию / не употребляющей вейпинг. будет стремиться набрать одинаковое количество мужчин и женщин в обеих когортах. Хотя исследователи не могут гарантировать совпадение возраста и пола в этих когортах, основываясь на наших предыдущих исследованиях, исследователи не ожидают обнаружить существенных возрастных и половых различий в двух когортах. Кроме того, потенциальные искажающие факторы, такие как возраст, пол и ИМТ, будут включены в качестве ковариат в наш многомерный анализ.
Наблюдения, полученные в контрольной группе, не употребляющей вейпинг, предоставят необходимую информацию о возможных исходных различиях в двух когортах (т. нынешние вейперы по сравнению с не вейпирующими контрольными). Эти данные из контрольной группы, не употребляющей вейпинг, важны для предоставления справочной информации о любых потенциальных изменениях, вызванных СА, в группе, употребляющей вейпинг. Таким образом, выделяют два этапа исследования:
Этап 1. Поперечное обсервационное когортное сравнение исходных MCC и IS иммунных клеток в контрольной когорте из n = 32 некурящих контрольных субъектов и когорте электронных сигарет из n = 32 в настоящее время вейпирующих субъектов (смешение на основе других переменных, таких как ИМТ, пол, возраст возможен для этой стадии).
2 этап. Рандомизированное сравнение изменений иммунных клеток MCC и IS после схемы А (электронная сигарета без КА) и схемы Б (использование электронной сигареты с КА). Когорта пользователей электронных сигарет будет подвергнута рандомизированному перекрестному исследованию воздействия СА, состоящему из 2 процедур, 2 периодов и 2 последовательностей.
На этапе 1 базовые измерения клиренса Tc99m-SC будут использоваться для измерения нормальных исходных характеристик MCC и IS иммунных клеток каждого субъекта. На обоих этапах испытуемым будет предложено заполнить дневник курения для записи информации об устройстве и жидкостях для электронных сигарет (название/поставщик/жидкости для электронных сигарет/затяжки/настройки устройства), используемых во время их обычных сеансов курения на протяжении всего исследования. . Кроме того, на этапе 2 участников попросят сохранить свои нынешние привычки на протяжении всего исследования, не увеличивать или уменьшать значительно свои схемы курения, включая концентрацию никотина в жидкости для электронных сигарет.
На этапе 2 для каждого сеанса курения электронных сигарет (дни обучения и тестирования MCC) испытуемым будет предложено следовать лабораторному протоколу, включающему 6, 5-минутных сегментов парения (1 затяжка в минуту) в течение 1 часа. период, парение жидкости для электронных сигарет с предоставленным нами CA и без него. В каждый тестовый день участники будут проходить протокол вейпинга непосредственно перед вдыханием Tc99m-SC (10 минут между окончанием вейпинга и вдыханием Tc99m-SC). Затем будет получено первоначальное сканирование отложений Tc99m-SC с последующей динамической визуализацией легких с субъектами, сидящими перед гамма-камерой, для определения потенциальных изменений в MCC, вызванных острым воздействием электронных сигарет со вкусом СА. Образцы индуцированной мокроты будут собираться на исходном уровне и после каждого сканирования MCC.
24 часа после завершения сканирования Центра клиентов. Два рандомизированных сеанса вейпинга будут разделены на 2-3 недели. Хотя нет данных, предоставляющих конкретную информацию о продолжительности, необходимой для вымывания эффектов СА на MCC, предыдущие исследования, изучающие изменения в MCC после вдыхания других аэрозолей, показали, что этого периода вымывания достаточно для предотвращения потенциального переноса между двумя видами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Равное количество участников, которые в настоящее время используют устройство для вейпинга, и тех, кто не использует устройство для вейпинга.
- Возраст 18-40 лет
- Должен иметь форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁) не менее 80% от прогнозируемых. Участникам, которые выпадают из нормального диапазона, будет предложена копия теста, чтобы поделиться с их личным врачом.
Критерий исключения:
- Любое ранее существовавшее заболевание легких (астма, муковисцидоз и др.)
- Любое серьезное хроническое заболевание, такое как, помимо прочего, болезнь сердца, неконтролируемая гипертония, диабет, аутоиммунное заболевание.
- Любое употребление табачных изделий (кроме электронных сигарет) за последние 3 месяца или история курения сигарет более 10 пачек в год.
- Беременные или кормящие женщины
- Участники с историей радиационного облучения в прошлом году, которое превышает безопасные годовые пределы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коричный альдегид, затем PG/VG
Участники будут вдыхать жидкость для электронных сигарет с коричным альдегидом в течение 6, 5-минутных сегментов вейпинга (1 затяжка в минуту) в течение 1 часа.
Последует 2-3-недельный период вымывания.
Затем участники будут вдыхать жидкость для электронных сигарет на основе пропиленгликоля/растительного глицерина (PG/VG) в течение 6, 5-минутных сегментов вейпинга (1 затяжка в минуту) в течение 1 часа.
|
Участники будут вдыхать жидкость для электронных сигарет, содержащую коричный альдегид, из устройства для электронных сигарет Vapor Shark DNA 250 ™, позволяющего ручное управление и запись параметров пара (напряжение, мощность, объем затяжки и частота).
Другие имена:
Участники будут вдыхать жидкость для электронных сигарет, содержащую PG/VG, из устройства для электронных сигарет Vapor Shark DNA 250™, позволяющего осуществлять ручное управление и запись параметров пара (напряжение, мощность, объем затяжки и частота).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PG/VG, затем коричный альдегид
Участники будут вдыхать жидкость для электронных сигарет PG/VG в течение 6,5-минутных сегментов вейпинга (1 затяжка в минуту) в течение 1 часа.
Последует 2-3-недельный период вымывания.
Затем участники будут вдыхать жидкость для электронных сигарет с коричным альдегидом в течение 6, 5 минут (1 затяжка в минуту) в течение 1 часа.
|
Участники будут вдыхать жидкость для электронных сигарет, содержащую коричный альдегид, из устройства для электронных сигарет Vapor Shark DNA 250 ™, позволяющего ручное управление и запись параметров пара (напряжение, мощность, объем затяжки и частота).
Другие имена:
Участники будут вдыхать жидкость для электронных сигарет, содержащую PG/VG, из устройства для электронных сигарет Vapor Shark DNA 250™, позволяющего осуществлять ручное управление и запись параметров пара (напряжение, мощность, объем затяжки и частота).
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Здоровый контроль
Участники будут проходить только базовое тестирование и, таким образом, будут выступать в качестве контрольной группы, не подвергающейся воздействию / не вейпингу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СА-индуцированные изменения MCC всего легкого
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Абсолютные значения MCC всего легкого на исходном уровне по сравнению с после сеанса вейпинга CA.
Абсолютные повторяющиеся значения МСС всего легкого = средний процент слизи, очищенной от всего легкого за 90-минутный период.
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СА-индуцированные изменения в регионарном MCC легких
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Абсолютные повторяющиеся значения MCC центрального и периферического легкого = средний % слизи, удаленной из центрального и периферического легкого за 90-минутный период.
Это позволит оценить скорость клиренса из центральной (C) и периферической (P) областей в качестве вторичных конечных точек, которые могут отражать дифференциальные эффекты между областью с относительно большим (C) и меньшим (P) крупными бронхиальными путями.
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Процент полиморфноядерных лейкоцитов (PMN) в индуцированной мокроте
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Процентное изменение PMN у вейперов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с сеансом вейпинга после CA.
Процентное изменение PMN у вейперов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с сеансом вейпинга после PG/VG включено в качестве дополнительного сравнения.
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Абсолютные значения MCC всего легкого для каждой группы
Временное ограничение: Начало обучения, до трех месяцев
|
Исходные различия в показателях клиренса MCC всего легкого у некурящих / не употребляющих вейпы по сравнению с пользователями электронных сигарет.
Абсолютные групповые значения MCC всего легкого = средний % слизи, выведенной из всего легкого за 90-минутный период.
|
Начало обучения, до трех месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CA-индуцированные изменения функции иммунных клеток
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Процентное изменение фагоцитоза по сравнению с исходным уровнем
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Анализ мононуклеаров периферической крови
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Процентное изменение количества клеток по сравнению с исходным уровнем
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Анализ медиаторов воспаления в сыворотке крови
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Процентное изменение экспрессии медиатора по сравнению с исходным уровнем
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
CA-индуцированные изменения в жидкости эпителиальной выстилки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Сеанс до вейпинга по сравнению с сеансом после вейпинга, выраженный в процентах
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Индуцированные CA изменения в жидкости эпителиальной выстилки через 24 часа после сеанса вейпинга
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Процентное изменение по сравнению с образцом после сеанса вейпинга
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Изменения в жидкости эпителиальной выстилки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Субъекты дыхательного объема владеют электронной сигаретой
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Дыхательный объем в миллилитрах
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Частота дыхания у испытуемых с собственным устройством для электронных сигарет
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Частота дыхания в вдохах в минуту
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Минутная вентиляция с использованием собственного устройства электронной сигареты субъекта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Минутная вентиляция в л/мин
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Инспираторный поток с использованием собственного устройства электронной сигареты субъекта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Инспираторный поток в л/мин
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Поток выдоха с собственным устройством электронной сигареты субъекта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Скорость выдоха в л/мин
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Дыхательный объем с устройством электронной сигареты Investigator
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Дыхательный объем в миллилитрах
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Частота дыхания с устройством электронной сигареты Investigator
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Частота дыхания в вдохах в минуту
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Минутная вентиляция с помощью устройства для электронных сигарет Investigator
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Минутная вентиляция в л/мин
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Инспираторный поток с устройством электронной сигареты Investigator
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Инспираторный поток в л/мин
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Поток выдоха с устройством электронной сигареты Investigator
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Скорость выдоха в л/мин
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ilona Jaspers, PhD, University of North Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2275
- R01HL139369 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователя, кроме депонированных метаданных.
Запросы на доступ к данным отдельных участников должны быть отправлены по адресу Bring44@email.unc.edu или carole.robinette@med.unc.edu. Доступ будет предоставлен после подписания соглашения о доступе к данным с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .