E-savukkeen aerosolin in vivo -vaikutukset synnynnäiseen keuhkoisäntäpuolustukseen (Cinimic)

Tutkijat arvioivat CA-makuisten e-savukkeiden akuutin vaikutuksen MCC- ja IS-immuunisoluihin jopa 32 terveellä, nuorella aikuisella, jotka ovat tällä hetkellä sähkötupakan käyttäjiä ja joilla on yhteensä alle 10 askin vuosi tupakointihistoria. MCC mitataan gammaskintigrafialla lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun e-nesteitä on haihdutettu kontrolloidusti kaneliaromia sisältävien ja ilman. Kahta erilaista e-nestettä (yksi täysin vailla ja toinen sisältää vähintään 30 mM CA:ta, joka on samanlainen kuin kaupallisesti saatavilla oleva "Hot Cinnamon Candies") käytetään kahdessa erillisessä satunnaistetussa höyrytysistunnossa.

Satunnaistusjärjestelmä kahdelle eri e-nesteelle (e-nesteet CA:lla ja ilman) luodaan käyttämällä Web-sivustoa Randomization.com (http://www.randomization.com), määrätyn tutkimusryhmän jäsenen määräämä hoito-ohjelma A ja B, ja se toimitettiin tutkimusryhmälle. Tämä henkilö on myös vastuussa e-savukkeen lataamisesta kyseiseen istuntoon sopivalla ratkaisulla ennen höyrystystunteja.

Osallistujille tehdään perustesti seulontakäynnin aikana, joka tapahtuu 2-3 viikkoa ennen ensimmäistä kontrolloitua höyrystystä. Tutkijat myös värväävät ei-höyrystäviä kontrollihenkilöitä (n=32), joille tehdään vain perustesti ja jotka toimivat siten altistumattomina/höyryyttämättöminä kontrolliryhmänä. pyrkii rekrytoimaan saman määrän miehiä ja naisia ​​molemmissa kohortteissa. Vaikka tutkijat eivät voi taata iän ja sukupuolen vastaavuutta näissä kohortteissa, aiempien tutkimuksiemme perusteella tutkijat eivät odota löytävänsä merkittäviä ikä- ja sukupuolieroja näissä kahdessa kohortissa. Lisäksi mahdolliset sekaannukset, kuten ikä, sukupuoli ja BMI, sisällytetään kovariaatteina monimuuttujaanalyysiimme.

Havainnot, jotka on saatu ei-haihduttavasta kontrolliryhmästä, antavat tarvittavat tiedot mahdollisista lähtötilanteen eroista kahdessa kohortissa (ts. nykyiset höyrystimet vs. ei-höyrystävät säätimet). Nämä haihduttamattomasta kontrolliryhmästä saadut tiedot ovat tärkeitä referenssinä mahdollisille CA:n aiheuttamille muutoksille höyrytysryhmässä. Siksi tutkimuksessa on kaksi vaihetta:

Vaihe 1. Poikkileikkauksen havainnointikohorttivertailu lähtötilanteen MCC- ja IS-immuunisoluista vertailukohortissa, jossa on n = 32 ei-haippaavaa kontrollihenkilöä ja e-savukekohorttia, jossa on n = 32 tällä hetkellä höyryävää henkilöä (sekavaa, joka perustuu muihin muuttujiin, kuten BMI, sukupuoli, ikä on mahdollista tässä vaiheessa).

Vaihe 2. Satunnaistettu vertailu MCC- ja IS-immuunisoluissa tapahtuneista muutoksista A-ohjelman (e-cig meille ilman CA) ja hoito-ohjelman B (e-cigin käyttö CA:n kanssa) jälkeen. Sähkötupakan käyttäjäryhmälle tehdään satunnaistettu 2 hoitokerta, 2 jakson ja 2 jaksojen ristikkäistutkimus CA-altistumisesta.

Vaiheessa 1 Tc99m-SC-puhdistuman perusmittauksia käytetään mittaamaan kunkin kohteen normaalit lähtötilanteen MCC- ja IS-immuunisoluominaisuudet. Molemmissa vaiheissa koehenkilöitä pyydetään täyttämään höyrytyspäiväkirja, jossa kirjataan tiedot laitteesta ja e-nesteistä (nimi/toimittaja/e-nesteet/puffit/laitteen asetukset), joita käytettiin heidän normaalien höyrytysistuntojensa aikana koko tutkimuksen ajan. . Lisäksi vaiheessa 2 osallistujia pyydetään säilyttämään nykyiset tottumuksensa tutkimuksen ajan, olemaan lisäämättä tai vähentämättä merkittävästi höyrytystottumuksiaan, mukaan lukien e-nesteiden nikotiinipitoisuudet.

Vaiheessa 2, jokaisessa sähkötupakan höyrytysistunnossa (koulutus- ja MCC-testipäivät), koehenkilöitä pyydetään noudattamaan laboratoriopohjaista protokollaa, joka sisältää 6, 5 minuutin tahdistettua höyrystyssegmenttiä (1 puhallus/minuutti) 1 tunnin aikana. ajan, höyrystämällä e-nestettä toimittamillamme CA:lla ja ilman. Jokaisena testipäivänä osallistujat läpikäyvät höyrytysprotokollan välittömästi ennen Tc99m-SC:n inhalaatiota (10 minuuttia höyrytyksen päättymisen ja Tc99m-SC:n sisäänhengityksen välillä). Sitten tehdään Tc99m-SC:n ensimmäinen kerrostumisskannaus, jota seuraa dynaaminen keuhkojen kuvantaminen gammakameran edessä istuvien henkilöiden ollessa mahdollisia MCC:n muutosten määrittämiseksi, jotka aiheutuvat akuutista altistumisesta CA-mausteisille sähkösavukkeille. Indusoidut yskösnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen MCC-skannauksen jälkeen.

24 tuntia MCC-skannausten päättymisen jälkeen. Kahden satunnaistetun höyrystyskerran välillä on 2-3 viikkoa. Vaikka ei ole olemassa tietoja, jotka antaisivat tarkkoja tietoja kestosta, joka tarvitaan CA:n vaikutusten huuhtoutumiseen MCC:hen, aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin muutoksia MCC:ssä muiden aerosolien hengittämisen jälkeen, ovat osoittaneet, että tämä huuhtoutumisaika riittää estämään mahdollisen siirtymisen näiden kahden hoidon välillä.