Efectos in vivo del aerosol de cigarrillos electrónicos en la defensa innata del huésped pulmonar (Cinimic)

Los investigadores evaluarán el efecto agudo de los cigarrillos electrónicos con sabor a CA en las células inmunitarias MCC e IS en hasta 32 adultos jóvenes y sanos que son usuarios actuales de cigarrillos electrónicos con un historial total de tabaquismo de menos de 10 paquetes-año. El MCC se medirá mediante gammagrafía al inicio del estudio y después del vapeo controlado de líquidos electrónicos con y sin sabor a canela. Se utilizarán dos e-líquidos diferentes (uno completamente vacío y otro que contenga al menos 30 mM de CA similar a "Hot Cinnamon Candies" que está disponible comercialmente) para dos sesiones separadas de vapeo aleatorio.

El esquema de aleatorización para los dos e-líquidos diferentes (e-líquidos con y sin CA) se generará utilizando el sitio web Randomization.com (http://www.aleatorización.com), Régimen de tratamiento A y B asignado por un miembro del equipo de estudio asignado, y proporcionado al equipo de estudio. Esta persona también será responsable de cargar el cigarrillo electrónico con la solución adecuada para esa sesión antes de las sesiones de vapeo.

Los participantes se someterán a pruebas de referencia durante la visita de selección, que tendrá lugar de 2 a 3 semanas antes de la primera sesión de vapeo controlado. Los investigadores también reclutarán sujetos de control que no vapeen (n = 32), que solo se someterán a las pruebas de referencia y, por lo tanto, servirán como grupo de control no expuesto/no vapeador. tendrá como objetivo reclutar números similares de hombres y mujeres en ambas cohortes. Si bien los investigadores no pueden garantizar la coincidencia de edad y sexo en estas cohortes, según nuestros estudios anteriores, los investigadores no esperan encontrar diferencias significativas de edad y sexo en las dos cohortes. Además, los posibles factores de confusión, como la edad, el sexo y el IMC, se incluirán como covariables en nuestro análisis multivariado.

Las observaciones obtenidas del grupo de control sin vapeo proporcionarán la información necesaria sobre las posibles diferencias de referencia en las dos cohortes (es decir, vapeadores actuales versus controles que no vapean). Estos datos del grupo de control que no vapean son importantes para proporcionar una referencia de cualquier cambio potencial inducido por CA en el grupo de vapeo. Por lo tanto, hay dos etapas del estudio:

Nivel 1. Una comparación transversal observacional de cohortes de células inmunitarias MCC e IS iniciales en una cohorte de referencia de n = 32 sujetos de control que no vapean y una cohorte de cigarrillos electrónicos de n = 32 sujetos que vapean actualmente (confusión basada en otras variables como IMC, sexo, la edad es posible para esta etapa).

Etapa 2. Una comparación aleatoria de los cambios en las células inmunitarias MCC e IS después del Régimen A (cigarrillo electrónico sin CA) y el Régimen B (cigarro electrónico con CA). La cohorte de usuarios de cigarrillos electrónicos se someterá a un estudio cruzado aleatorio de 2 tratamientos, 2 períodos y 2 secuencias de exposición a CA.

Para la etapa 1, se utilizarán las mediciones iniciales de la eliminación de Tc99m-SC para medir las características normales de las células inmunitarias de MCC e IS iniciales de cada sujeto. Para ambas etapas, se les pedirá a los sujetos que completen un diario de vapeo para registrar información sobre el dispositivo y los líquidos electrónicos (nombre/proveedor/líquidos electrónicos/inyecciones/configuración del dispositivo) utilizados durante sus sesiones normales de vapeo durante toda la duración del estudio. . Además, para la etapa 2, se les pedirá a los participantes que mantengan sus hábitos actuales durante la duración del estudio, que no aumenten ni disminuyan significativamente sus patrones de vapeo, incluidas las concentraciones de nicotina de sus e-líquidos.

Para la etapa 2, para cada sesión de vapeo de cigarrillos electrónicos (días de entrenamiento y prueba de MCC), se les pedirá a los sujetos que sigan un protocolo basado en laboratorio que incluye 6 segmentos de vapeo de 5 minutos (1 bocanada/minuto) durante 1 hora período, vapeando el e-líquido con y sin CA proporcionada por nosotros. En cada día de prueba, los participantes se someterán al protocolo de vapeo inmediatamente antes de la inhalación de Tc99m-SC (10 minutos entre el final del vapeo y la inhalación de Tc99m-SC). Luego se obtendrá una exploración de depósito inicial de Tc99m-SC seguida de imágenes dinámicas del pulmón con sujetos sentados frente a la cámara gamma para determinar los cambios potenciales en MCC inducidos por la exposición aguda a cigarrillos electrónicos con sabor a CA. Las muestras de esputo inducido se recolectarán al inicio y después de cada exploración MCC.

24 horas después de completar las exploraciones de MCC. Las dos sesiones de vapeo aleatorias estarán separadas por 2-3 semanas. Si bien no hay datos que brinden información específica sobre la duración necesaria para eliminar los efectos de CA en MCC, estudios previos que examinaron los cambios en MCC después de la inhalación de otros aerosoles han demostrado que este período de lavado es suficiente para evitar la posible transferencia entre los dos tratamientos.