Effetti in vivo dell'aerosol di sigaretta elettronica sulla difesa innata dell'ospite polmonare (Cinimic)

Gli investigatori valuteranno l'effetto acuto delle e-cig al gusto di CA sulle cellule immunitarie MCC e IS in un massimo di 32 giovani adulti sani che sono attuali utilizzatori di e-cig con un totale di meno di 10 pacchetti-anno di storia del fumo di sigaretta. L'MCC sarà misurato mediante gamma scintigrafia al basale e dopo lo svapo controllato di e-liquid con e senza aroma di cannella. Due diversi e-liquid (uno completamente privo e uno contenente almeno 30 mM di CA simile a "Hot Cinnamon Candies" che è disponibile in commercio) verranno utilizzati per due sessioni di svapo randomizzate separate.

Lo schema di randomizzazione per i due diversi e-liquid (e-liquid con e senza CA) verrà generato utilizzando il sito Web Randomization.com (http://www.randomization.com), trattamento assegnato Regime A e B da un membro del gruppo di studio assegnato e fornito al gruppo di studio. Questa persona sarà anche responsabile del caricamento della sigaretta elettronica con la soluzione appropriata per quella sessione prima delle sessioni di svapo.

I partecipanti saranno sottoposti a test di base durante la visita di screening, che avverrà 2-3 settimane prima della prima sessione di svapo controllata. Gli investigatori recluteranno anche soggetti di controllo non svapatori (n=32), che saranno sottoposti solo al test di base e fungeranno quindi da gruppo di controllo non esposto/non svapo. mirerà a reclutare un numero simile di maschi e femmine in entrambe le coorti. Sebbene i ricercatori non possano garantire la corrispondenza per età e sesso in queste coorti, sulla base dei nostri studi precedenti, i ricercatori non si aspettano di trovare differenze significative di età e sesso nelle due coorti. Inoltre, i potenziali fattori confondenti, come l'età, il sesso e il BMI saranno inclusi come covariate nella nostra analisi multivariata.

Le osservazioni ottenute dal gruppo di controllo non svapo forniranno le informazioni necessarie sulle potenziali differenze di base nelle due coorti (ad es. vapers attuali rispetto ai controlli non vaping). Questi dati del gruppo di controllo non svapo sono importanti per fornire un riferimento per eventuali potenziali cambiamenti indotti dalla CA nel gruppo svapo. Quindi, ci sono due fasi dello studio:

Fase 1. Un confronto di coorte osservazionale trasversale delle cellule immunitarie MCC e IS al basale in una coorte di riferimento di n=32 soggetti di controllo non svapatori e una coorte di E-cig di n=32 soggetti attualmente svapatori (confondimento basato su altre variabili come BMI, sesso, l'età è possibile per questa fase).

Fase 2. Un confronto randomizzato dei cambiamenti nelle cellule immunitarie MCC e IS dopo il regime A (e-cig us senza CA) e il regime B (uso di e-cig con CA). La coorte di utenti di e-cig sarà sottoposta a uno studio crossover randomizzato con 2 trattamenti, 2 periodi e 2 sequenze sull'esposizione alla CA.

Per la fase 1, verranno utilizzate le misurazioni al basale della clearance di Tc99m-SC per misurare le normali caratteristiche delle cellule immunitarie MCC e IS al basale di ciascun soggetto. Per entrambe le fasi, ai soggetti verrà chiesto di compilare un diario di svapo per registrare le informazioni sul dispositivo e sugli e-liquid (nome/fornitore/e-liquid/puff/impostazioni del dispositivo) utilizzati durante le normali sessioni di svapo per l'intera durata dello studio . Inoltre, per la fase 2, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro abitudini attuali per tutta la durata dello studio, di non aumentare o diminuire in modo significativo i loro schemi di svapo, comprese le concentrazioni di nicotina dei loro e-liquid.

Per la fase 2, per ogni sessione di svapo di e-cig (giorni di formazione e test MCC), ai soggetti verrà chiesto di seguire un protocollo di laboratorio che prevede 6 segmenti di svapo stimolati da 5 minuti (1 boccata/minuto) nell'arco di 1 ora periodo, svapando l'e-liquid con e senza CA da noi fornito. In ogni giorno di test, i partecipanti saranno sottoposti al protocollo di svapo immediatamente prima dell'inalazione di Tc99m-SC (10 minuti tra la fine dello svapo e l'inalazione di Tc99m-SC). Verrà quindi ottenuta una scansione di deposizione iniziale di Tc99m-SC seguita da imaging dinamico del polmone con soggetti seduti davanti alla gamma camera per determinare i potenziali cambiamenti nell'MCC indotti dall'esposizione acuta alle sigarette elettroniche al gusto di CA. I campioni di espettorato indotto verranno raccolti al basale e dopo ogni scansione MCC.

24 ore dopo il completamento delle scansioni MCC. Le due sessioni di svapo randomizzate saranno separate da 2-3 settimane. Sebbene non vi siano dati che forniscano informazioni specifiche sulla durata necessaria per eliminare gli effetti del CA sull'MCC, studi precedenti che esaminavano i cambiamenti nell'MCC in seguito all'inalazione di altri aerosol hanno dimostrato che questo periodo di interruzione è sufficiente per prevenire il potenziale carryover tra i due trattamenti.