In-vivo účinky aerosolu e-cigarety na vrozenou obranu plicního hostitele (Cinimic)

Výzkumníci vyhodnotí akutní účinek elektronických cigaret s příchutí CA na imunitní buňky MCC a IS až u 32 zdravých, mladých dospělých, kteří jsou současnými uživateli elektronických cigaret s celkovou historií kouření cigaret za méně než 10 let. MCC bude měřeno gama scintigrafií na začátku a po řízeném vapování e-liquidů se skořicovou příchutí a bez ní. Dva různé e-liquidy (jeden zcela bez obsahu a jeden obsahující alespoň 30 mM CA podobný "Hot Cinnamon Candies", který je komerčně dostupný) budou použity pro dvě samostatné randomizované vapingové relace.

Schéma randomizace pro dva různé e-liquidy (e-liquidy s a bez CA) bude vygenerováno pomocí webové stránky Randomization.com (http://www.randomization.com), přidělený léčebný režim A a B přiděleným členem studijního týmu a poskytnutý studijnímu týmu. Tato osoba bude také zodpovědná za naplnění e-cigarety vhodným roztokem pro danou relaci před vapováním.

Účastníci podstoupí základní testování během screeningové návštěvy, ke které dojde 2-3 týdny před prvním kontrolovaným vapováním. Vyšetřovatelé také přijmou kontrolní subjekty, které nevapují (n=32), které podstoupí pouze základní testování, a budou tak sloužit jako kontrolní skupina bez expozice/nevapování. bude usilovat o nábor podobného počtu mužů a žen v obou kohortách. I když vyšetřovatelé nemohou v těchto kohortách zaručit shodu podle věku a pohlaví, na základě našich předchozích studií neočekávají, že by v těchto dvou kohortách našli významné věkové a sexuální rozdíly. Kromě toho budou v naší multivariační analýze zahrnuty potenciální zkreslující faktory, jako je věk, pohlaví a BMI.

Pozorování získaná od kontrolní skupiny bez vapování poskytnou potřebné informace o potenciálních výchozích rozdílech ve dvou kohortách (tj. aktuální vaperové versus nevapingové kontroly). Tato data z kontrolní skupiny bez vapingu jsou důležitá pro poskytnutí reference pro jakékoli potenciální změny vyvolané CA ve skupině vapingové skupiny. Existují tedy dvě fáze studie:

Fáze 1. Průřezové pozorovací kohortové srovnání výchozích MCC a IS imunitních buněk v referenční kohortě n=32 kontrolních subjektů bez vapování a kohorty E-cig n=32 aktuálně vapujících subjektů (zmatené na základě jiných proměnných, jako je BMI, pohlaví, věk je pro tuto fázi možný).

Fáze 2. Randomizované srovnání změn v imunitních buňkách MCC a IS po režimu A (e-cig us bez CA) a režimu B (použití e-cig s CA). Kohorta uživatelů e-cig podstoupí randomizovanou 2-léčebnou, 2-periodickou, 2-sekvenční zkříženou studii expozice CA.

Pro fázi 1 budou základní měření clearance Tc99m-SC použita k měření normálních výchozích charakteristik MCC a IS imunitních buněk každého subjektu. V obou fázích budou subjekty požádány, aby vyplnily vapingový deník, aby zaznamenaly informace o zařízení a e-liquidech (název/prodejce/e-liquidy/šluky/nastavení zařízení) používaných během jejich normálních vapovacích relací po celou dobu trvání studie. . Kromě toho ve fázi 2 budou účastníci požádáni, aby si po celou dobu studie zachovali své současné návyky, aby výrazně nezvyšovali nebo nesnižovali své vzorce vapování, včetně koncentrací nikotinu v jejich e-liquidech.

Pro fázi 2, pro každou relaci vapování elektronických cigaret (školení a testovací dny MCC), budou subjekty požádány, aby dodržovaly laboratorní protokol zahrnující 6, 5minutové stimulované segmenty vapingu (1 vdech/minutu) po dobu 1 hodiny. období, vapování e-liquidu s námi poskytnutou CA a bez ní. V každý testovací den účastníci podstoupí vapovací protokol bezprostředně před inhalací Tc99m-SC (10 minut mezi koncem vapování a inhalací Tc99m-SC). Poté bude získán sken počáteční depozice Tc99m-SC následovaný dynamickým zobrazením plic se subjekty sedícími před gama kamerou, aby se určily potenciální změny v MCC vyvolané akutní expozicí e-cigaretám s příchutí CA. Vzorky indukovaného sputa budou odebrány na začátku a po každém skenování MCC.

24 hodin po dokončení skenování MCC. Dvě randomizované vapování budou od sebe odděleny 2-3 týdny. I když neexistují žádné údaje poskytující konkrétní informace o době potřebné k vymývání účinků CA na MCC, předchozí studie zkoumající změny v MCC po inhalaci jiných aerosolů ukázaly, že tato doba vymývání je dostatečná k tomu, aby se zabránilo potenciálnímu přenosu mezi dvěma ošetřeními.