Wpływ aerozolu e-papierosa in vivo na wrodzoną obronę gospodarza płuc (Cinimic)

Badacze ocenią ostry wpływ e-papierosów o smaku CA na komórki odpornościowe MCC i IS u maksymalnie 32 zdrowych, młodych dorosłych, którzy są obecnie użytkownikami e-papierosów z łącznie mniej niż 10-letnią historią palenia papierosów. MCC będzie mierzone za pomocą scyntygrafii gamma na początku badania i po kontrolowanym wapowaniu e-liquidów z aromatem cynamonowym i bez niego. Dwa różne e-liquidy (jeden całkowicie pozbawiony i jeden zawierający co najmniej 30 mM CA, podobnie jak „Hot Cinnamon Candies”, które są dostępne w handlu) zostaną użyte do dwóch oddzielnych losowych sesji wapowania.

Schemat randomizacji dla dwóch różnych e-liquidów (e-liquidy z CA i bez CA) zostanie wygenerowany za pomocą strony internetowej Randomization.com (http://www.randomization.com), schemat leczenia A i B przydzielony przez wyznaczonego członka zespołu badawczego i dostarczony zespołowi badawczemu. Osoba ta będzie również odpowiedzialna za załadowanie e-papierosa odpowiednim roztworem dla tej sesji przed sesjami wapowania.

Uczestnicy zostaną poddani podstawowym testom podczas wizyty przesiewowej, która odbędzie się 2-3 tygodnie przed pierwszą kontrolowaną sesją wapowania. Badacze zrekrutują również osoby kontrolne, które nie wapują (n = 32), które przejdą tylko testy podstawowe, a tym samym będą służyć jako grupa kontrolna nienarażona / niepaląca. będzie dążyć do rekrutacji podobnej liczby mężczyzn i kobiet w obu kohortach. Chociaż badacze nie mogą zagwarantować dopasowania wieku i płci w tych kohortach, w oparciu o nasze poprzednie badania, badacze nie spodziewają się znalezienia znaczących różnic wieku i płci w tych dwóch kohortach. Ponadto potencjalne czynniki zakłócające, takie jak wiek, płeć i BMI, zostaną uwzględnione jako współzmienne w naszej analizie wielowymiarowej.

Obserwacje uzyskane od grupy kontrolnej, która nie wapowała, dostarczą niezbędnych informacji na temat potencjalnych różnic wyjściowych w dwóch kohortach (tj. obecni vapers kontra nie vaping kontrole). Te dane z grupy kontrolnej, która nie wapowała, są ważne, aby zapewnić odniesienie do wszelkich potencjalnych zmian wywołanych CA w grupie wapującej. W związku z tym istnieją dwa etapy badania:

Scena 1. Przekrojowe obserwacyjne porównanie kohortowe wyjściowych komórek odpornościowych MCC i IS w kohorcie referencyjnej n = 32 osób kontrolnych nie waporyzujących i kohorcie e-cig n = 32 osób obecnie wapujących (zakłócenie w oparciu o inne zmienne, takie jak BMI, płeć, wiek jest możliwy dla tego etapu).

Etap 2. Randomizowane porównanie zmian w komórkach odpornościowych MCC i IS po schemacie A (e-cig bez CA) i schemacie B (e-cig z CA). Kohorta użytkowników e-papierosów zostanie poddana randomizowanemu badaniu narażenia na CA z 2 zabiegami, 2 okresami i 2 sekwencjami krzyżowymi.

Na etapie 1 pomiary wyjściowe klirensu Tc99m-SC zostaną wykorzystane do pomiaru normalnych wyjściowych cech komórek odpornościowych MCC i IS u każdego pacjenta. Na obu etapach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika wapowania w celu zapisania informacji o urządzeniu i e-liquidach (nazwa/sprzedawca/e-liquidy/zaciągnięcia/ustawienia urządzenia) używanych podczas normalnych sesji waporyzacji przez cały czas trwania badania . Ponadto, w przypadku etapu 2, uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie dotychczasowych nawyków przez cały czas trwania badania, aby nie zwiększali ani nie zmniejszali znacząco wzorców wapowania, w tym stężenia nikotyny w swoich e-liquidach.

Na etapie 2, podczas każdej sesji wapowania e-papierosów (dni szkoleniowe i testowe MCC), uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie protokołu laboratoryjnego obejmującego 6, 5-minutowych segmentów wapowania (1 zaciągnięcie/minutę) w ciągu 1 godziny okres, waporyzując e-liquid z dostarczonym przez nas CA i bez niego. Każdego dnia testu uczestnicy przejdą protokół waporyzacji bezpośrednio przed inhalacją Tc99m-SC (10 min między zakończeniem wapowania a inhalacją Tc99m-SC). Następnie uzyskany zostanie wstępny skan osadzania Tc99m-SC, a następnie dynamiczne obrazowanie płuca z osobnikami siedzącymi przed kamerą gamma w celu określenia potencjalnych zmian w MCC wywołanych przez ostrą ekspozycję na e-papierosy o smaku CA. Próbki indukowanej plwociny będą pobierane na początku badania i po każdym badaniu MCC.

24 godziny po zakończeniu skanowania MCK. Dwie losowe sesje wapowania zostaną oddzielone 2-3 tygodniami. Chociaż nie ma danych dostarczających szczegółowych informacji na temat czasu potrzebnego do wypłukania wpływu CA na MCC, poprzednie badania badające zmiany w MCC po wdychaniu innych aerozoli wykazały, że ten okres wymywania jest wystarczający, aby zapobiec potencjalnemu przeniesieniu między dwoma terapiami.