- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03711630
Effekten av meditasjon på plagsom tinnitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindfulness er en praksis med "nøysom oppmerksomhet til mentale og fysiske prosesser." ("Glossary of Buddhist Terms," 2018) Mindfulness er en del av ulike typer spirituelle praksiser, inkludert meditasjon, spesifikt fra buddhistisk tradisjon. Selv om det er mange typer meditative aktiviteter, har vestlig medisin begynt å fokusere på praksiser som er nærmest knyttet til Vipassana-meditasjon, også kjent som, Insight Meditation. Mindfulness kan betraktes som en del av meditasjonspraksis, men kan også praktiseres og innlemmes i en persons daglige aktivitet.
Mens meditasjon lenge har vært en praksis i flere østlige religioner og åndelige praksiser, kom den mest til Europa og Nord-Amerika på begynnelsen av 1960-tallet. I 1976 ble Insight Meditation Society, et av de første retrettsentrene i USA, grunnlagt av Joseph Goldstein, Sharon Salzburg og Jack Kornfield ("Celebrating 40 Years (1976-2016)," 2018). Fra dette utviklet den medisinske forskningen rundt mindfulness til Jon Kabat-Zinn, grunnlegger av UMass Medical School Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programmet ("History of MBSR," 2017).
Mindfulness praksis har vunnet popularitet som en førstelinje medisinsk intervensjon av tre hovedgrunner. Mindfulnesspraksis er ikke-invasiv, ikke-farmakologisk og har ingen signifikante bivirkninger (Cebolla, Demarzo, Martins, Soler og Garcia-Campayo, 2017). Siden den er ikke-invasiv, er oppmerksomhet i seg selv sjelden skadelig, men hvis den brukes i stedet for påviste inngrep, kan det være farlig. De som bruker oppmerksomhetspraksis og meditasjon må fortsatt være under omsorg av passende medisinske fagfolk. Som en ikke-farmakologisk intervensjon kan den være kostnadseffektiv og ikke økonomisk uoverkommelig eller tyngende for pasienter. Mens kvaliteten på undervisningen og påfølgende praksis bør undersøkes videre, har selve praksisen potensial til å være tilgjengelig til en liten kostnad. På samme måte som trening, kan meditasjon og mindfulness-praksis være gjenstand for feil hvis en pasient ikke er i samsvar med regimet. Siden det fortsatt er mye å vite om virkningene av typene og kvalitetene til meditasjon på individnivå, kan dens potensielle fordeler i stor grad oppveie enhver risiko.
For formålet med denne studien vil ikke meditasjon og meditative aktiviteter bare være begrenset til oppmerksomhet, som kan være ett aspekt ved meditasjon. Meditasjon kan kategoriseres i tre områder. Fokusert oppmerksomhet (FA) eller konsentrasjonsmeditasjon er en praksis der utøveren fokuserer sin oppmerksomhet på en enkelt idé eller et objekt (Rinpoche, 1980) som i pustebevissthet, metta eller kjærlig-vennlighet meditasjon, eller et gjentatt ord eller uttrykk som i transcendental meditasjon. Dette har vanligvis blitt et utgangspunkt for de fleste nybegynnere. Åpen overvåking (OM) inkluderer oppmerksomhetspraksis, der utøveren søker å bli bevisst på fysiske og emosjonelle tilstander, responser og aktiviteter. Den tredje kategorien av meditasjon er en som kombinerer både fokusert oppmerksomhet og åpen-overvåkende meditasjon. Dette inkluderer Vipassana-praksis, eller Insight-meditasjon, som Kabat-Zinn har utviklet MBSR-modellen fra. De to første øvelsene er sjelden eksklusive hverandre, men snarere kan en utøvers økt inkludere FA og OM.
Tidligere studie av meditasjon har vist aktiveringer og endringer i bestemte områder av hjernen. Funn fra Manna et al., indikerer at ekspertmeditatorer kontrollerer kognitivt engasjement i bevisst prosessering av sanserelatert, tanke- og følelsesinnhold, ved massiv selvregulering av frontoparietale og insulære områder i venstre hemisfære, i en meditasjonstilstandsavhengig mote. Vi fant også at fremre cingulate og dorsolaterale prefrontale cortex spiller antagonistroller i den utøvende kontrollen av oppmerksomhetsinnstillingen i meditasjonsoppgaver. … Til slutt antyder vår studie at en funksjonell omorganisering av hjerneaktivitetsmønstre for fokusert oppmerksomhet og kognitiv overvåking finner sted med mental praksis, og at meditasjonsrelatert nevroplastisitet er avgjørende forbundet med en funksjonell omorganisering av aktivitetsmønstre i prefrontal cortex og i insula. (2010) Andre har bekreftet gjennom bruk av fMRI at meditative metoder for MBSR, Mindfulness Cognitive Behavioral Therapy (MCBT) og disposisjonell oppmerksomhet – nåværende bevissthet i dagliglivet – endrer funksjonelle og strukturelle komponenter i den prefrontale cortex, cingulate cortex, insula, hippocampus og amygdala etter et åtte ukers program. Disse funnene indikerer at emosjonelle og atferdsmessige endringer er relatert til disse funksjonelle og strukturelle endringene (Gotink, Meijboom, Vernooij, Smits, & Hunink, 2016). Disse endringene ble funnet å ligne de som ble notert hos erfarne mediterende.
Andre fant endringer i funksjonell tilkobling i den mediale prefrontale cortex, høyre thalamus/parahippocampal gyrus og bilateral anterior insula/putamen under meditasjon. Disse funnene var assosiert med kognitiv, emosjons- og oppmerksomhetskontroll ovenfra og ned i utøvelsen av mental stillhet i Sahaja Yoga-meditasjon (Hernandez, Barros-Loscertales, Xiao, Gonzalez-Mora, & Rubia, 2018).
En meta-analyse av Merkes av femten studier på effekten av MBSR har vist forbedrede funksjonelle resultater for kroniske tilstander, inkludert "fibromyalgi, kronisk smerte, revmatoid artritt, type 2 diabetes, kronisk utmattelsessyndrom, multippel kjemisk følsomhet og kardiovaskulære diagnoser." Denne analysen rapporterte heller ingen negative utfall mellom baseline- og oppfølgingsvurderinger (Merkes, 2010).
Selv om det kan være vanskelig å differensiere og lokalisere kilden til en pasients tinnitus, antas det å stamme fra en hvilken som helst kombinasjon av tre områder – nemlig perifert fra det auditive systemet, sentralt eller fra somatosensoriske input. Tinnitus er ofte assosiert med spesifikke områder av hjernen, spesielt Dorsal Cochlear Nucleus, Central Auditory Pathway og Auditory Cortex (Han, Lee, Kim, Lim, & Shin, 2009). Senest ved bruk av gjenværende hemming, Sedley et al. fant tinnitusaktivitet i thalamus, og i motsetning til forventningene, nesten hele den auditive cortex og store deler av den temporale, parietale, sensorimotoriske og limbiske cortex (2015).
Gitt tinnitus antas å forårsake nevroplastiske endringer i flere områder av hjernen (Han et al., 2009) og at meditasjon og oppmerksomhetsaktiviteter har vist seg å gjøre gjenopprettende endringer i de samme områdene samtidig som de forbedrer emosjonelle responser, undersøker denne studien sammenhengen mellom tidsbruk og type meditasjon og lindring av tinnitus gjennom reduksjon av plager.
McKenna et al., har funnet betydelig reduksjon av plager hos pasienter med kronisk tinnitus gjennom bruk av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), en standardisert tilnærming til tinnitusbehandling etter et åtte ukers MBCT-program ledet av kliniske psykologer. De påpeker med rette at mye av dagens forskning innen ikke-standardiserte tilnærminger, som den som er foreslått i denne studien, har vært begrenset av små utvalgsstørrelser (2018). Denne studien ser ut til å legge til forskningen for ikke-standardiserte intervensjoner og føre til muligheten for økt tilgang til omsorg for pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14226
- University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 18 år og oppover, rapporterer selv om plagsom tinnitus som varer lenger enn tre måneder.
Har blitt evaluert av audiograf eller otolog.
- De som er villige og i stand til å bruke sin egen smartenhet eller datamaskin som oppfyller følgende krav. For Mac: Krever iOS 10.0 eller nyere. Kompatibel med iPhone, iPad og iPod touch.
- For Android: varierer etter enhet.
- Data og/eller Wi-Fi-tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Personer med meditasjonstrening eller konsekvent meditasjonspraksis (praksis som varer mer enn 20 minutter daglig) i løpet av de siste seks månedene.
- De som er angitt av Hospital Anxiety and Depression Scale å ha "unormale" indikasjoner for angst eller depresjon.
- De med noen forhold som vil begrense dem fra å kunne sitte, gå eller ligge i minst 30 minutter av gangen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meditasjon
Studiekohorten vil delta i selvstyrt meditasjonspraksis i løpet av åtte uker.
|
Meditasjonspraksis vil være gjennom InsightTimer smartenhetsapplikasjonen.
Deltakerne vil velge hvilke typer meditasjonspraksis de vil engasjere seg i og rapportere tiden de har brukt på å meditere via REDCap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (endring i plager fra tinnitus over tid)
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 8
|
Et mål på graden av plager pålagt av tinnitus på pasienten.
|
Uke 1, Uke 3, Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 8
|
Et mål på graden av plager pålagt av tinnitus på pasienten.
|
Uke 1, Uke 3, Uke 8
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 8
|
En skala for å bestemme graden og virkningen av en deltakers angst og depresjon. Poengsum: Total poengsum: Depresjon (D) ___________ Angst (A) ______________ 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (tilfelle) 16-21 = ekskluderende for deltakelse i denne studien |
Uke 1, Uke 3, Uke 8
|
|
Tinnitus funksjonell indeks
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 8
|
Et mål på graden av plager pålagt av tinnitus på pasienten.
|
Uke 1, Uke 3, Uke 8
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 8
|
Et mål for å bestemme graden av oppmerksomhet deltakeren bruker i livet i løpet av studien. For å score skalaen, beregner du bare et gjennomsnitt av de 15 elementene. Høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet. |
Uke 1, Uke 3, Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zernicke KA, Campbell TS, Blustein PK, Fung TS, Johnson JA, Bacon SL, Carlson LE. Mindfulness-based stress reduction for the treatment of irritable bowel syndrome symptoms: a randomized wait-list controlled trial. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):385-96. doi: 10.1007/s12529-012-9241-6.
- Park T, Reilly-Spong M, Gross CR. Mindfulness: a systematic review of instruments to measure an emergent patient-reported outcome (PRO). Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2639-59. doi: 10.1007/s11136-013-0395-8. Epub 2013 Mar 29.
- Morone NE, Greco CM, Weiner DK. Mindfulness meditation for the treatment of chronic low back pain in older adults: a randomized controlled pilot study. Pain. 2008 Feb;134(3):310-319. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.038. Epub 2007 Jun 1.
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- National Health and Nutrition Examination Survey. (2013). Retrieved from https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/2011-2012/AUQ_G.htm.
- Anheyer D, Haller H, Barth J, Lauche R, Dobos G, Cramer H. Mindfulness-Based Stress Reduction for Treating Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2017 Jun 6;166(11):799-807. doi: 10.7326/M16-1997. Epub 2017 Apr 25.
- Bhatt JM, Lin HW, Bhattacharyya N. Prevalence, Severity, Exposures, and Treatment Patterns of Tinnitus in the United States. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Oct 1;142(10):959-965. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1700.
- Candia V, Wienbruch C, Elbert T, Rockstroh B, Ray W. Effective behavioral treatment of focal hand dystonia in musicians alters somatosensory cortical organization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jun 24;100(13):7942-6. doi: 10.1073/pnas.1231193100. Epub 2003 May 27.
- Cebolla A, Demarzo M, Martins P, Soler J, Garcia-Campayo J. Unwanted effects: Is there a negative side of meditation? A multicentre survey. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0183137. doi: 10.1371/journal.pone.0183137. eCollection 2017.
- Gans, J. J., O'Sullivan, P., & Bircheff, V. (2014). Mindfulness Based Tinnitus Stress Reduction Pilot Study A Symptom Perception-Shift Program. Mindfulness, 5(3), 322-333. doi:10.1007/s12671-012-0184-4
- Goldin P, Ramel W, Gross J. Mindfulness Meditation Training and Self-Referential Processing in Social Anxiety Disorder: Behavioral and Neural Effects. J Cogn Psychother. 2009 Aug;23(3):242-257. doi: 10.1891/0889-8391.23.3.242.
- Gotink RA, Meijboom R, Vernooij MW, Smits M, Hunink MG. 8-week Mindfulness Based Stress Reduction induces brain changes similar to traditional long-term meditation practice - A systematic review. Brain Cogn. 2016 Oct;108:32-41. doi: 10.1016/j.bandc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 16.
- Gotink RA, Younge JO, Wery MF, Utens EMWJ, Michels M, Rizopoulos D, van Rossum LFC, Roos-Hesselink JW, Hunink MMG. Online mindfulness as a promising method to improve exercise capacity in heart disease: 12-month follow-up of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 May 9;12(5):e0175923. doi: 10.1371/journal.pone.0175923. eCollection 2017.
- Han BI, Lee HW, Kim TY, Lim JS, Shin KS. Tinnitus: characteristics, causes, mechanisms, and treatments. J Clin Neurol. 2009 Mar;5(1):11-9. doi: 10.3988/jcn.2009.5.1.11. Epub 2009 Mar 31.
- Henry JA, Zaugg TL, Myers PJ, Schechter MA. The role of audiologic evaluation in progressive audiologic tinnitus management. Trends Amplif. 2008 Sep;12(3):170-87. doi: 10.1177/1084713808319941. Epub 2008 Jul 15.
- Henry JA, Zaugg TL, Schechter MA. Clinical guide for audiologic tinnitus management I: Assessment. Am J Audiol. 2005 Jun;14(1):21-48. doi: 10.1044/1059-0889(2005/004).
- Hernandez SE, Barros-Loscertales A, Xiao Y, Gonzalez-Mora JL, Rubia K. Gray Matter and Functional Connectivity in Anterior Cingulate Cortex are Associated with the State of Mental Silence During Sahaja Yoga Meditation. Neuroscience. 2018 Feb 10;371:395-406. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.12.017. Epub 2017 Dec 22.
- Jansen EJ, Helleman HW, Dreschler WA, de Laat JA. Noise induced hearing loss and other hearing complaints among musicians of symphony orchestras. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Jan;82(2):153-64. doi: 10.1007/s00420-008-0317-1. Epub 2008 Apr 11.
- Jayewardene WP, Lohrmann DK, Erbe RG, Torabi MR. Effects of preventive online mindfulness interventions on stress and mindfulness: A meta-analysis of randomized controlled trials. Prev Med Rep. 2016 Nov 14;5:150-159. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.11.013. eCollection 2017 Mar.
- Lewis JE, Stephens SD, McKenna L. Tinnitus and suicide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1994 Feb;19(1):50-4. doi: 10.1111/j.1365-2273.1994.tb01147.x.
- Liu YF, Hu J, Streelman M, Guthrie OW. The epworth sleepiness scale in the assessment of sleep disturbance in veterans with tinnitus. Int J Otolaryngol. 2015;2015:429469. doi: 10.1155/2015/429469. Epub 2015 Jan 8.
- Lutz A, Brefczynski-Lewis J, Johnstone T, Davidson RJ. Regulation of the neural circuitry of emotion by compassion meditation: effects of meditative expertise. PLoS One. 2008 Mar 26;3(3):e1897. doi: 10.1371/journal.pone.0001897.
- Manna A, Raffone A, Perrucci MG, Nardo D, Ferretti A, Tartaro A, Londei A, Del Gratta C, Belardinelli MO, Romani GL. Neural correlates of focused attention and cognitive monitoring in meditation. Brain Res Bull. 2010 Apr 29;82(1-2):46-56. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.03.001. Epub 2010 Mar 16.
- McKenna L, Marks EM, Vogt F. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Chronic Tinnitus: Evaluation of Benefits in a Large Sample of Patients Attending a Tinnitus Clinic. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):359-366. doi: 10.1097/AUD.0000000000000491.
- McLean G, Lawrence M, Simpson R, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction in Parkinson's disease: a systematic review. BMC Neurol. 2017 May 15;17(1):92. doi: 10.1186/s12883-017-0876-4.
- Merkes, M. (2010). Mindfulness-based stress reduction for people with chronic diseases. Available from NLM Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE): Quality-assessed Reviews, from York (UK): Centre for Reviews and Dissemination (UK)
- Newberg AB, Wintering N, Khalsa DS, Roggenkamp H, Waldman MR. Meditation effects on cognitive function and cerebral blood flow in subjects with memory loss: a preliminary study. J Alzheimers Dis. 2010;20(2):517-26. doi: 10.3233/JAD-2010-1391.
- Roland LT, Lenze EJ, Hardin FM, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland AM, Fendell G, Peelle JE, Piccirillo JF. Effects of mindfulness based stress reduction therapy on subjective bother and neural connectivity in chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):919-26. doi: 10.1177/0194599815571556. Epub 2015 Feb 24.
- Sedley W, Gander PE, Kumar S, Oya H, Kovach CK, Nourski KV, Kawasaki H, Howard MA 3rd, Griffiths TD. Intracranial Mapping of a Cortical Tinnitus System using Residual Inhibition. Curr Biol. 2015 May 4;25(9):1208-14. doi: 10.1016/j.cub.2015.02.075. Epub 2015 Apr 23.
- Sizoo BB, Kuiper E. Cognitive behavioural therapy and mindfulness based stress reduction may be equally effective in reducing anxiety and depression in adults with autism spectrum disorders. Res Dev Disabil. 2017 May;64:47-55. doi: 10.1016/j.ridd.2017.03.004. Epub 2017 Mar 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .