- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711630
Impacto da meditação no zumbido incômodo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atenção plena é uma prática de "atenção cuidadosa aos processos mentais e físicos". ("Glossário de termos budistas", 2018) A atenção plena é um componente de vários tipos de práticas espirituais, incluindo a meditação, especificamente, da tradição budista. Embora existam muitos tipos de atividades meditativas, a medicina ocidental começou a se concentrar nas práticas mais relacionadas à Meditação Vipassana, também conhecida como Meditação do Insight. A atenção plena pode ser considerada um componente das práticas de meditação, mas também pode ser praticada e incorporada à atividade diária de um indivíduo.
Embora a meditação tenha sido uma prática em várias religiões orientais e práticas espirituais, ela chegou mais notavelmente à Europa e à América do Norte no início dos anos 1960. Em 1976, a Insight Meditation Society, um dos primeiros centros de retiro nos Estados Unidos, foi fundada por Joseph Goldstein, Sharon Salzburg e Jack Kornfield ("Celebrating 40 Years (1976-2016)", 2018). A partir disso, desenvolveu a pesquisa médica sobre mindfulness de Jon Kabat-Zinn, fundador do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) da UMass Medical School ("História do MBSR", 2017).
A prática da atenção plena ganhou popularidade como intervenção médica de primeira linha por três razões principais. A prática de mindfulness é não invasiva, não farmacológica e não apresenta efeitos colaterais significativos (Cebolla, Demarzo, Martins, Soler, & Garcia-Campayo, 2017). Como não é invasivo, o mindfulness por si só raramente é prejudicial; no entanto, se usado no lugar de intervenções comprovadas, pode ser perigoso. Aqueles que utilizam práticas de atenção plena e meditação ainda devem estar sob os cuidados de profissionais médicos apropriados. Como uma intervenção não farmacológica, pode ser rentável e não financeiramente proibitiva ou onerosa para os pacientes. Embora a qualidade da instrução e a prática subseqüente devam ser mais investigadas, a prática em si tem o potencial de estar disponível a um custo baixo. Assim como o exercício, a meditação e a prática de atenção plena podem estar sujeitas ao fracasso se o paciente não cumprir o regime. Como ainda há muito a saber sobre os impactos dos tipos e qualidades da meditação em nível individual, seus benefícios potenciais podem superar em muito quaisquer riscos.
Para os propósitos deste estudo, a meditação e as atividades meditativas não serão limitadas apenas à atenção plena, que pode ser um aspecto da meditação. A meditação pode ser categorizada em três áreas. A atenção focada (FA) ou meditação de concentração é uma prática na qual o praticante concentra sua atenção em uma ideia ou objeto singular (Rinpoche, 1980) como na consciência da respiração, metta ou meditação de bondade amorosa, ou uma palavra ou frase repetida como na meditação transcendental meditação. Isso normalmente se tornou um ponto de partida para a maioria dos praticantes novatos. O monitoramento aberto (OM) inclui a prática da atenção plena, na qual o praticante busca se tornar consciente dos estados, respostas e atividades físicas e emocionais. A terceira categoria de meditação é aquela que combina a Atenção Focada e a Meditação de Monitoramento Aberto. Isso inclui a prática Vipassana, ou meditação Insight, a partir da qual Kabat-Zinn desenvolveu o modelo MBSR. As duas primeiras práticas raramente são exclusivas uma da outra, mas a sessão de um praticante pode incluir FA e OM.
Estudos anteriores de meditação demonstraram ativações e mudanças em regiões específicas do cérebro. Achados de Manna et al., indicam que meditadores experientes controlam o envolvimento cognitivo no processamento consciente de conteúdos sensoriais, de pensamento e emoção, por autorregulação massiva de áreas fronto-parietais e insulares no hemisfério esquerdo, em um estado de meditação dependente moda. Também descobrimos que os córtices cingulado anterior e pré-frontal dorsolateral desempenham papéis antagonistas no controle executivo do cenário de atenção em tarefas de meditação. … Finalmente, nosso estudo sugere que uma reorganização funcional dos padrões de atividade cerebral para atenção focada e monitoramento cognitivo ocorre com a prática mental, e que a neuroplasticidade relacionada à meditação está crucialmente associada a uma reorganização funcional dos padrões de atividade no córtex pré-frontal e na ínsula. (2010) Outros confirmaram através do uso de fMRI que os métodos meditativos de MBSR, Mindfulness Cognitive Behavioral Therapy (MCBT) e mindfulness disposicional - a consciência do momento presente na vida diária - alteram os componentes funcionais e estruturais do córtex pré-frontal, córtex cingulado, ínsula, hipocampo e amígdala após um programa de oito semanas. Esses achados indicam que alterações emocionais e comportamentais estão relacionadas a essas alterações funcionais e estruturais (Gotink, Meijboom, Vernooij, Smits, & Hunink, 2016). Essas mudanças foram semelhantes às observadas em meditadores experientes.
Outros encontraram mudanças na conectividade funcional no córtex pré-frontal medial, tálamo direito/giro para-hipocampal e ínsula/putâmen anterior bilateral durante a meditação. Essas descobertas foram associadas ao controle cognitivo, emocional e de atenção de cima para baixo na prática do silêncio mental na meditação Sahaja Yoga (Hernandez, Barros-Loscertales, Xiao, Gonzalez-Mora e Rubia, 2018).
Uma meta-análise de Merkes de quinze estudos sobre os efeitos do MBSR demonstrou melhores resultados funcionais para condições crônicas, incluindo "fibromialgia, dor crônica, artrite reumatóide, diabetes tipo 2, síndrome da fadiga crônica, sensibilidade química múltipla e diagnósticos cardiovasculares". Essa análise também não relatou resultados negativos entre as avaliações iniciais e de acompanhamento (Merkes, 2010).
Embora possa ser difícil diferenciar e localizar a origem do zumbido de um paciente, acredita-se que ele se origine em qualquer combinação de três áreas - ou seja, perifericamente do sistema auditivo, centralmente ou da entrada somatossensorial. O zumbido é comumente associado a regiões específicas do cérebro, particularmente, o Núcleo Coclear Dorsal, Via Auditiva Central e Córtex Auditivo (Han, Lee, Kim, Lim e Shin, 2009). Mais recentemente, usando inibição residual, Sedley et al. encontraram atividade de zumbido no tálamo e, ao contrário do esperado, quase todo o córtex auditivo e grandes porções do córtex temporal, parietal, sensório-motor e límbico (2015).
Dado que se acredita que o zumbido causa alterações neuroplásticas em várias áreas do cérebro (Han et al., 2009) e que as atividades de meditação e atenção plena causam mudanças restaurativas nessas mesmas áreas, ao mesmo tempo em que melhoram as respostas emocionais, este estudo investiga a associação entre o quantidade de tempo gasto e tipo de meditação e alívio do zumbido através da redução do incômodo.
McKenna et al., descobriram uma redução significativa do incômodo em pacientes com zumbido crônico por meio do uso da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT), uma abordagem padronizada para o tratamento do zumbido após um programa MBCT de oito semanas conduzido por psicólogos clínicos. Eles apontam com razão que grande parte da pesquisa atual em abordagens não padronizadas, como a proposta neste estudo, foi limitada por pequenos tamanhos de amostra (2018). Este estudo visa adicionar ao corpo de pesquisa para intervenções não padronizadas e levar à possibilidade de maior acesso aos cuidados para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
- University at Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com 18 anos ou mais, relato de zumbido incômodo por mais de três meses.
Ter sido avaliado por um fonoaudiólogo ou otologista.
- Aqueles dispostos e capazes de utilizar seu próprio dispositivo inteligente ou computador que atendam aos seguintes requisitos. Para Mac: Requer iOS 10.0 ou posterior. Compatível com iPhone, iPad e iPod touch.
- Para Android: varia de acordo com o dispositivo.
- Dados e/ou acesso Wi-Fi
Critério de exclusão:
- Indivíduos com treinamento de meditação ou prática consistente de meditação (prática que totaliza mais de 20 minutos diários) nos últimos seis meses.
- Aqueles indicados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão como tendo indicações "anormais" para ansiedade ou depressão.
- Aqueles com quaisquer condições que os impeçam de sentar, andar ou deitar por pelo menos 30 minutos de cada vez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação
A coorte do estudo participará da prática de meditação autoguiada ao longo de oito semanas.
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A prática de meditação será por meio do aplicativo do dispositivo inteligente InsightTimer.
Os participantes escolherão em quais tipos de práticas de meditação se envolverão e relatarão o tempo gasto meditando via REDCap.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Handicap do zumbido (mudança no incômodo do zumbido ao longo do tempo)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Uma medida do grau de incômodo imposto pelo zumbido ao paciente.
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Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de handicap de zumbido
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Uma medida do grau de incômodo imposto pelo zumbido ao paciente.
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Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Uma escala para determinar o grau e o impacto da ansiedade e depressão de um participante. Pontuação: Pontuação total: Depressão (D) ___________ Ansiedade (A) ______________ 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso) 16-21 = exclusão da participação neste estudo |
Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Índice Funcional do Zumbido
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Uma medida do grau de incômodo imposto pelo zumbido ao paciente.
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Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Escala de Atenção Consciente
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Uma medida para determinar o grau de atenção consciente que o participante utiliza em suas vidas durante o curso do estudo. Para pontuar a escala, basta calcular uma média dos 15 itens. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de atenção plena disposicional. |
Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sizoo BB, Kuiper E. Cognitive behavioural therapy and mindfulness based stress reduction may be equally effective in reducing anxiety and depression in adults with autism spectrum disorders. Res Dev Disabil. 2017 May;64:47-55. doi: 10.1016/j.ridd.2017.03.004. Epub 2017 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002602
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