- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711630
Impacto de la meditación en el tinnitus molesto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención plena es una práctica de "atención cuidadosa a los procesos mentales y físicos". ("Glosario de términos budistas", 2018) La atención plena es un componente de varios tipos de prácticas espirituales, incluida la meditación, específicamente, de la tradición budista. Si bien hay muchos tipos de actividades meditativas, la medicina occidental ha comenzado a centrarse en las prácticas más estrechamente relacionadas con la Meditación Vipassana, también conocida como Meditación Insight. La atención plena puede considerarse un componente de las prácticas de meditación, pero también puede practicarse e incorporarse a la actividad diaria de un individuo.
Si bien la meditación ha sido durante mucho tiempo una práctica en varias religiones orientales y prácticas espirituales, llegó a Europa y América del Norte a principios de la década de 1960. En 1976, Joseph Goldstein, Sharon Salzburg y Jack Kornfield fundaron Insight Meditation Society, uno de los primeros centros de retiro en los Estados Unidos ("Celebrating 40 Years (1976-2016)", 2018). A partir de esto, desarrolló la investigación médica sobre la atención plena de Jon Kabat-Zinn, fundador del Programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena (MBSR) de la Facultad de Medicina de UMass ("Historia de MBSR", 2017).
La práctica de la atención plena ha ganado popularidad como intervención médica de primera línea por tres razones principales. La práctica de mindfulness es no invasiva, no farmacológica y no tiene efectos secundarios significativos (Cebolla, Demarzo, Martins, Soler, & Garcia-Campayo, 2017). Dado que no es invasivo, la atención plena por sí sola rara vez es dañina; sin embargo, si se usa en lugar de intervenciones comprobadas, puede ser peligrosa. Aquellos que utilizan prácticas de atención plena y meditación aún deben estar bajo el cuidado de profesionales médicos apropiados. Como una intervención no farmacológica, puede ser rentable y no prohibitivo ni oneroso desde el punto de vista financiero para los pacientes. Si bien la calidad de la instrucción y la práctica posterior deben investigarse más a fondo, la práctica en sí tiene el potencial de estar disponible a bajo costo. Al igual que el ejercicio, la práctica de la meditación y la atención plena puede fallar si un paciente no cumple con el régimen. Dado que todavía queda mucho por saber sobre los impactos de los tipos y cualidades de la meditación a nivel individual, sus beneficios potenciales pueden superar con creces cualquier riesgo.
A los efectos de este estudio, la meditación y las actividades meditativas no se limitarán únicamente a la atención plena, que puede ser un aspecto de la meditación. La meditación se puede clasificar en tres áreas. La atención enfocada (FA) o meditación de concentración es una práctica en la que el practicante enfoca su atención en una idea u objeto singular (Rinpoche, 1980) como en la conciencia de la respiración, metta o meditación de bondad amorosa, o una palabra o frase repetida como en trascendental. meditación. Esto se ha convertido típicamente en un punto de partida para la mayoría de los practicantes novatos. El monitoreo abierto (OM) incluye la práctica de la atención plena, en la que el practicante busca tomar conciencia de los estados, las respuestas y las actividades físicas y emocionales. La tercera categoría de meditación es aquella que combina la atención enfocada y la meditación de monitoreo abierto. Esto incluye la práctica de Vipassana, o meditación Insight, a partir de la cual Kabat-Zinn ha desarrollado el modelo MBSR. Las dos primeras prácticas rara vez se excluyen entre sí, sino que la sesión de un practicante puede incluir FA y OM.
Estudios previos de meditación han demostrado activaciones y cambios en regiones específicas del cerebro. Los hallazgos de Manna et al., indican que los meditadores expertos controlan la participación cognitiva en el procesamiento consciente de los contenidos relacionados con los sentidos, el pensamiento y la emoción, mediante una autorregulación masiva de las áreas fronto-parietal e insular en el hemisferio izquierdo, en un estado de meditación dependiente. Moda. También encontramos que las cortezas prefrontal dorsolateral y cingulada anterior desempeñan funciones antagónicas en el control ejecutivo del entorno de atención en las tareas de meditación. … Finalmente, nuestro estudio sugiere que una reorganización funcional de los patrones de actividad cerebral para la atención enfocada y el monitoreo cognitivo tiene lugar con la práctica mental, y que la neuroplasticidad relacionada con la meditación está crucialmente asociada a una reorganización funcional de los patrones de actividad en la corteza prefrontal y en la ínsula. (2010) Otros han confirmado mediante el uso de fMRI que los métodos meditativos de MBSR, Mindfulness Cognitive Behavioral Therapy (MCBT) y mindfulness disposicional (la conciencia del momento presente en la vida diaria) cambian los componentes funcionales y estructurales de la corteza prefrontal, la corteza cingulada, ínsula, hipocampo y amígdala después de un programa de ocho semanas. Estos hallazgos indican que los cambios emocionales y de comportamiento están relacionados con esos cambios funcionales y estructurales (Gotink, Meijboom, Vernooij, Smits y Hunink, 2016). Se encontró que estos cambios eran similares a los observados en meditadores experimentados.
Otros encontraron cambios en la conectividad funcional en la corteza prefrontal medial, la circunvolución del tálamo/parahipocampo derecho y la ínsula/putamen anterior bilateral durante la meditación. Estos hallazgos se asociaron con el control cognitivo, emocional y atencional de arriba hacia abajo en la práctica del silencio mental en la meditación de Sahaja Yoga (Hernandez, Barros-Loscertales, Xiao, Gonzalez-Mora, & Rubia, 2018).
Un metanálisis de Merkes de quince estudios sobre los efectos de MBSR ha demostrado mejores resultados funcionales para afecciones crónicas que incluyen "fibromialgia, dolor crónico, artritis reumatoide, diabetes tipo 2, síndrome de fatiga crónica, sensibilidad química múltiple y diagnósticos cardiovasculares". Este análisis tampoco informó resultados negativos entre las evaluaciones de referencia y de seguimiento (Merkes, 2010).
Si bien puede ser difícil diferenciar y ubicar la fuente del tinnitus de un paciente, se cree que se origina en cualquier combinación de tres áreas, a saber, periféricamente del sistema auditivo, centralmente o de información somatosensorial. El tinnitus se asocia comúnmente con regiones específicas del cerebro, en particular, el núcleo coclear dorsal, la vía auditiva central y la corteza auditiva (Han, Lee, Kim, Lim y Shin, 2009). Más recientemente, utilizando la inhibición residual, Sedley et al. encontraron actividad de tinnitus en el tálamo y, contrariamente a lo esperado, en casi toda la corteza auditiva y grandes porciones de la corteza temporal, parietal, sensoriomotora y límbica (2015).
Dado que se cree que el tinnitus causa cambios neuroplásticos en varias áreas del cerebro (Han et al., 2009) y que se ha demostrado que las actividades de meditación y atención plena producen cambios restauradores en esas mismas áreas al tiempo que mejoran las respuestas emocionales, este estudio investiga la asociación entre la cantidad de tiempo dedicado y tipo de meditación y alivio del tinnitus a través de la reducción de molestias.
McKenna et al. encontraron una reducción significativa de las molestias en pacientes con tinnitus crónico mediante el uso de la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT), un enfoque estandarizado para el manejo del tinnitus después de un programa MBCT de ocho semanas dirigido por psicólogos clínicos. Señalan con razón que gran parte de la investigación actual en enfoques no estandarizados, como la propuesta en este estudio, se ha visto limitada por tamaños de muestra pequeños (2018). Este estudio busca agregar al cuerpo de investigación para intervenciones no estandarizadas y conducir a la posibilidad de un mayor acceso a la atención para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
- University at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 18 años, tinnitus molesto autoinformado que dura más de tres meses.
Haber sido evaluado por un audiólogo u otólogo.
- Aquellos que deseen y puedan utilizar su propio dispositivo inteligente o computadora que cumpla con los siguientes requisitos. Para Mac: Requiere iOS 10.0 o posterior. Compatible con iPhone, iPad y iPod touch.
- Para Android: varía según el dispositivo.
- Acceso a datos y/o wifi
Criterio de exclusión:
- Individuos con entrenamiento en meditación o práctica de meditación constante (práctica que suma más de 20 minutos diarios) en los últimos seis meses.
- Los indicados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión con indicaciones "anormales" de ansiedad o depresión.
- Aquellos con cualquier condición que les impida sentarse, caminar o acostarse durante al menos 30 minutos a la vez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditación
La cohorte del estudio participará en una práctica de meditación autoguiada en el transcurso de ocho semanas.
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La práctica de la meditación se realizará a través de la aplicación para dispositivos inteligentes InsightTimer.
Los participantes elegirán qué tipos de prácticas de meditación realizarán e informarán el tiempo que dedicaron a meditar a través de REDCap.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de tinnitus (cambio en la molestia de tinnitus a lo largo del tiempo)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Una medida del grado de molestia que impone el tinnitus al paciente.
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Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 8
|
Una medida del grado de molestia que impone el tinnitus al paciente.
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Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Una escala para determinar el grado y el impacto de la ansiedad y la depresión de un participante. Puntuación: Puntaje total: Depresión (D) ___________ Ansiedad (A) ______________ 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso) 16-21 = exclusión para participar en este estudio |
Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Una medida del grado de molestia que impone el tinnitus al paciente.
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Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Escala de conciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Una medida para determinar el grado de atención consciente que el participante utiliza en su vida durante el transcurso del estudio. Para puntuar la escala, simplemente calcule una media de los 15 elementos. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena disposicional. |
Semana 1, Semana 3, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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