- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03711630
Inverkan av meditation på besvärande tinnitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mindfulness är en praxis för "noggrann uppmärksamhet på mentala och fysiska processer." ("Ordlista över buddhistiska termer," 2018) Mindfulness är en komponent i olika typer av andliga metoder inklusive meditation, specifikt från buddhistisk tradition. Även om det finns många typer av meditativa aktiviteter, har västerländsk medicin börjat fokusera på metoder som är närmast relaterade till Vipassana Meditation, även känd som Insight Meditation. Mindfulness kan betraktas som en del av meditationsövningar, men kan också utövas och integreras i en individs dagliga aktivitet.
Medan meditation länge har varit en praxis i flera österländska religioner och andliga metoder, kom den framför allt till Europa och Nordamerika i början av 1960-talet. År 1976 grundades Insight Meditation Society, ett av de första retreatcentren i USA, av Joseph Goldstein, Sharon Salzburg och Jack Kornfield ("Celebrating 40 Years (1976-2016)," 2018). Utifrån detta utvecklade den medicinska forskningen kring mindfulness av Jon Kabat-Zinn, grundare av UMass Medical School Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programmet ("History of MBSR," 2017).
Mindfulness har vunnit popularitet som förstahandsmedicinsk intervention av tre huvudsakliga skäl. Mindfulness är icke-invasiv, icke-farmakologisk och har inga signifikanta biverkningar (Cebolla, Demarzo, Martins, Soler och Garcia-Campayo, 2017). Eftersom det är icke-invasivt är mindfulness i sig sällan skadligt, men om det används i stället för bevisade ingrepp kan det vara farligt. De som använder mindfulness och meditation måste fortfarande vara under vård av lämplig medicinsk personal. Som en icke-farmakologisk intervention kan den vara kostnadseffektiv och inte ekonomiskt oöverkomlig eller betungande för patienter. Även om kvaliteten på undervisningen och efterföljande praktik bör undersökas ytterligare, har själva praktiken potential att vara tillgänglig till låg kostnad. Ungefär som träning kan meditation och mindfulness utöva misslyckande om en patient inte följer regimen. Eftersom det fortfarande finns mycket att veta om effekterna av meditationstyper och kvaliteter på individnivå, kan dess potentiella fördelar avsevärt överväga alla risker.
För syftet med denna studie kommer meditation och meditativa aktiviteter inte att begränsas endast till mindfulness, vilket kan vara en aspekt av meditation. Meditation kan delas in i tre områden. Fokuserad uppmärksamhet (FA) eller koncentrationsmeditation är en praktik där utövaren fokuserar sin uppmärksamhet på en unik idé eller ett objekt (Rinpoche, 1980) som i andningsmedvetenhet, metta eller kärleksfull-vänlighetsmeditation, eller ett upprepat ord eller en fras som i transcendental. meditation. Detta har vanligtvis blivit en utgångspunkt för de flesta nybörjare. Öppen övervakning (OM) inkluderar mindfulnessövningar, där utövaren försöker bli medveten om fysiska och känslomässiga tillstånd, reaktioner och aktiviteter. Den tredje kategorin av meditation är en som kombinerar både fokuserad uppmärksamhet och öppen övervakande meditation. Detta inkluderar Vipassana-träning, eller Insight-meditation, från vilken Kabat-Zinn har utvecklat MBSR-modellen. De två första träningarna är sällan exklusiva varandra, utan snarare kan en utövares session inkludera FA och OM.
Tidigare studier av meditation har visat aktiveringar och förändringar i specifika delar av hjärnan. Resultat från Manna et al., indikerar att expertmeditatorer kontrollerar kognitivt engagemang i medveten bearbetning av sensoriskt, tanke- och känsloinnehåll, genom massiv självreglering av frontoparietala och insulära områden i den vänstra hjärnhalvan, i ett meditationstillståndsberoende mode. Vi fann också att främre cingulate och dorsolaterala prefrontala cortex spelar antagonistroller i den verkställande kontrollen av uppmärksamhetsinställningen i meditationsuppgifter. … Slutligen antyder vår studie att en funktionell omorganisation av hjärnans aktivitetsmönster för fokuserad uppmärksamhet och kognitiv övervakning sker med mental träning, och att meditationsrelaterad neuroplasticitet är avgörande förknippad med en funktionell omorganisation av aktivitetsmönster i prefrontala cortex och i insula. (2010) Andra har bekräftat genom användningen av fMRI att meditativa metoder för MBSR, Mindfulness Cognitive Behavioral Therapy (MCBT) och dispositionell mindfulness - nutidsmedvetenhet i det dagliga livet - förändrar funktionella och strukturella komponenter i den prefrontala cortex, cingulate cortex, insula, hippocampus och amygdala efter ett åtta veckor långt program. Dessa fynd tyder på att emotionella och beteendemässiga förändringar är relaterade till dessa funktionella och strukturella förändringar (Gotink, Meijboom, Vernooij, Smits, & Hunink, 2016). Dessa förändringar visade sig vara liknande de som noterades hos erfarna meditatorer.
Andra fann förändringar i funktionell anslutning i mediala prefrontala cortex, höger thalamus/parahippocampal gyrus och bilateral främre insula/putamen under meditation. Dessa fynd associerades med top-down kognitiv, emotionell och uppmärksamhetskontroll vid utövandet av mental tystnad i Sahaja Yoga-meditation (Hernandez, Barros-Loscertales, Xiao, Gonzalez-Mora, & Rubia, 2018).
En metaanalys av Merkes av femton studier om effekterna av MBSR har visat förbättrade funktionella resultat för kroniska tillstånd inklusive "fibromyalgi, kronisk smärta, reumatoid artrit, typ 2-diabetes, kroniskt trötthetssyndrom, multipel kemisk känslighet och kardiovaskulära diagnoser." Denna analys rapporterade inte heller några negativa utfall mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar (Merkes, 2010).
Även om det kan vara svårt att särskilja och lokalisera källan till en patients tinnitus, tros det härröra från valfri kombination av tre områden - nämligen perifert från hörselsystemet, centralt eller från somatosensorisk input. Tinnitus är vanligtvis förknippat med specifika delar av hjärnan, särskilt dorsal cochlear nucleus, central auditory pathway och auditory cortex (Han, Lee, Kim, Lim, & Shin, 2009). Senast, med användning av kvarvarande hämning, har Sedley et al. fann tinnitusaktivitet i thalamus, och tvärtemot förväntningarna, nästan hela hörselbarken och stora delar av temporal, parietal, sensorimotorisk och limbisk cortex (2015).
Med tanke på att tinnitus tros orsaka neuroplastiska förändringar i flera delar av hjärnan (Han et al., 2009) och att meditation och mindfulness-aktiviteter har visat sig göra återställande förändringar i samma områden samtidigt som de förbättrar känslomässiga reaktioner, undersöker denna studie sambandet mellan tid och typ av meditation och lindring från tinnitus genom att minska besvären.
McKenna et al., har funnit signifikant minskning av besvär hos patienter med kronisk tinnitus genom användning av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), ett standardiserat tillvägagångssätt för tinnitushantering efter ett åtta veckor långt MBCT-program ledd av kliniska psykologer. De påpekar med rätta att mycket av den aktuella forskningen inom icke-standardiserade tillvägagångssätt, som den som föreslås i denna studie, har begränsats av små urvalsstorlekar (2018). Denna studie ser ut att lägga till forskningen för icke-standardiserade insatser och leda till möjligheten till ökad tillgång till vård för patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14226
- University at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18 år och äldre, självrapporterande besvärande tinnitus som varar längre än tre månader.
Har utvärderats av audionom eller öronläkare.
- De som vill och kan använda sin egen smarta enhet eller dator som uppfyller följande krav. För Mac: Kräver iOS 10.0 eller senare. Kompatibel med iPhone, iPad och iPod touch.
- För Android: varierar beroende på enhet.
- Data- och/eller Wi-Fi-åtkomst
Exklusions kriterier:
- Individer med meditationsträning eller konsekvent meditationsövning (träning som är mer än 20 minuter dagligen) under de senaste sex månaderna.
- De som anges av sjukhusets ångest- och depressionsskala har "onormala" indikationer på ångest eller depression.
- De med tillstånd som skulle begränsa dem från att antingen sitta, gå eller ligga ner i minst 30 minuter åt gången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meditation
Studiekohorten kommer att delta i självstyrd meditation under loppet av åtta veckor.
|
Meditation kommer att ske genom InsightTimer smart enhetsapplikation.
Deltagarna kommer att välja vilka typer av meditationsövningar de ska engagera sig i och rapportera sin tid med att meditera via REDCap.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (förändring i besvär från tinnitus över tid)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 8
|
Ett mått på graden av besvär som tinnitus påtvingar patienten.
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventering
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 8
|
Ett mått på graden av besvär som tinnitus påtvingar patienten.
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 8
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 8
|
En skala för att bestämma graden och effekten av en deltagares ångest och depression. Poängsättning: Totalpoäng: Depression (D) ___________ Ångest (A) ______________ 0-7 = Normal 8-10 = Borderline onormal (gränsfall) 11-21 = Onormal (fall) 16-21 = uteslutande för deltagande i denna studie |
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 8
|
|
Tinnitus funktionsindex
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 8
|
Ett mått på graden av besvär som tinnitus påtvingar patienten.
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 8
|
|
Medvetenhetsskala för medveten uppmärksamhet
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 8
|
Ett mått för att bestämma graden av medveten uppmärksamhet som deltagaren använder i sina liv under studiens gång. För att göra poäng på skalan, beräkna helt enkelt ett medelvärde av de 15 objekten. Högre poäng återspeglar högre nivåer av dispositionell mindfulness. |
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zernicke KA, Campbell TS, Blustein PK, Fung TS, Johnson JA, Bacon SL, Carlson LE. Mindfulness-based stress reduction for the treatment of irritable bowel syndrome symptoms: a randomized wait-list controlled trial. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):385-96. doi: 10.1007/s12529-012-9241-6.
- Park T, Reilly-Spong M, Gross CR. Mindfulness: a systematic review of instruments to measure an emergent patient-reported outcome (PRO). Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2639-59. doi: 10.1007/s11136-013-0395-8. Epub 2013 Mar 29.
- Morone NE, Greco CM, Weiner DK. Mindfulness meditation for the treatment of chronic low back pain in older adults: a randomized controlled pilot study. Pain. 2008 Feb;134(3):310-319. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.038. Epub 2007 Jun 1.
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- National Health and Nutrition Examination Survey. (2013). Retrieved from https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/2011-2012/AUQ_G.htm.
- Anheyer D, Haller H, Barth J, Lauche R, Dobos G, Cramer H. Mindfulness-Based Stress Reduction for Treating Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2017 Jun 6;166(11):799-807. doi: 10.7326/M16-1997. Epub 2017 Apr 25.
- Bhatt JM, Lin HW, Bhattacharyya N. Prevalence, Severity, Exposures, and Treatment Patterns of Tinnitus in the United States. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Oct 1;142(10):959-965. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1700.
- Candia V, Wienbruch C, Elbert T, Rockstroh B, Ray W. Effective behavioral treatment of focal hand dystonia in musicians alters somatosensory cortical organization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jun 24;100(13):7942-6. doi: 10.1073/pnas.1231193100. Epub 2003 May 27.
- Cebolla A, Demarzo M, Martins P, Soler J, Garcia-Campayo J. Unwanted effects: Is there a negative side of meditation? A multicentre survey. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0183137. doi: 10.1371/journal.pone.0183137. eCollection 2017.
- Gans, J. J., O'Sullivan, P., & Bircheff, V. (2014). Mindfulness Based Tinnitus Stress Reduction Pilot Study A Symptom Perception-Shift Program. Mindfulness, 5(3), 322-333. doi:10.1007/s12671-012-0184-4
- Goldin P, Ramel W, Gross J. Mindfulness Meditation Training and Self-Referential Processing in Social Anxiety Disorder: Behavioral and Neural Effects. J Cogn Psychother. 2009 Aug;23(3):242-257. doi: 10.1891/0889-8391.23.3.242.
- Gotink RA, Meijboom R, Vernooij MW, Smits M, Hunink MG. 8-week Mindfulness Based Stress Reduction induces brain changes similar to traditional long-term meditation practice - A systematic review. Brain Cogn. 2016 Oct;108:32-41. doi: 10.1016/j.bandc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 16.
- Gotink RA, Younge JO, Wery MF, Utens EMWJ, Michels M, Rizopoulos D, van Rossum LFC, Roos-Hesselink JW, Hunink MMG. Online mindfulness as a promising method to improve exercise capacity in heart disease: 12-month follow-up of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 May 9;12(5):e0175923. doi: 10.1371/journal.pone.0175923. eCollection 2017.
- Han BI, Lee HW, Kim TY, Lim JS, Shin KS. Tinnitus: characteristics, causes, mechanisms, and treatments. J Clin Neurol. 2009 Mar;5(1):11-9. doi: 10.3988/jcn.2009.5.1.11. Epub 2009 Mar 31.
- Henry JA, Zaugg TL, Myers PJ, Schechter MA. The role of audiologic evaluation in progressive audiologic tinnitus management. Trends Amplif. 2008 Sep;12(3):170-87. doi: 10.1177/1084713808319941. Epub 2008 Jul 15.
- Henry JA, Zaugg TL, Schechter MA. Clinical guide for audiologic tinnitus management I: Assessment. Am J Audiol. 2005 Jun;14(1):21-48. doi: 10.1044/1059-0889(2005/004).
- Hernandez SE, Barros-Loscertales A, Xiao Y, Gonzalez-Mora JL, Rubia K. Gray Matter and Functional Connectivity in Anterior Cingulate Cortex are Associated with the State of Mental Silence During Sahaja Yoga Meditation. Neuroscience. 2018 Feb 10;371:395-406. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.12.017. Epub 2017 Dec 22.
- Jansen EJ, Helleman HW, Dreschler WA, de Laat JA. Noise induced hearing loss and other hearing complaints among musicians of symphony orchestras. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Jan;82(2):153-64. doi: 10.1007/s00420-008-0317-1. Epub 2008 Apr 11.
- Jayewardene WP, Lohrmann DK, Erbe RG, Torabi MR. Effects of preventive online mindfulness interventions on stress and mindfulness: A meta-analysis of randomized controlled trials. Prev Med Rep. 2016 Nov 14;5:150-159. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.11.013. eCollection 2017 Mar.
- Lewis JE, Stephens SD, McKenna L. Tinnitus and suicide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1994 Feb;19(1):50-4. doi: 10.1111/j.1365-2273.1994.tb01147.x.
- Liu YF, Hu J, Streelman M, Guthrie OW. The epworth sleepiness scale in the assessment of sleep disturbance in veterans with tinnitus. Int J Otolaryngol. 2015;2015:429469. doi: 10.1155/2015/429469. Epub 2015 Jan 8.
- Lutz A, Brefczynski-Lewis J, Johnstone T, Davidson RJ. Regulation of the neural circuitry of emotion by compassion meditation: effects of meditative expertise. PLoS One. 2008 Mar 26;3(3):e1897. doi: 10.1371/journal.pone.0001897.
- Manna A, Raffone A, Perrucci MG, Nardo D, Ferretti A, Tartaro A, Londei A, Del Gratta C, Belardinelli MO, Romani GL. Neural correlates of focused attention and cognitive monitoring in meditation. Brain Res Bull. 2010 Apr 29;82(1-2):46-56. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.03.001. Epub 2010 Mar 16.
- McKenna L, Marks EM, Vogt F. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Chronic Tinnitus: Evaluation of Benefits in a Large Sample of Patients Attending a Tinnitus Clinic. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):359-366. doi: 10.1097/AUD.0000000000000491.
- McLean G, Lawrence M, Simpson R, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction in Parkinson's disease: a systematic review. BMC Neurol. 2017 May 15;17(1):92. doi: 10.1186/s12883-017-0876-4.
- Merkes, M. (2010). Mindfulness-based stress reduction for people with chronic diseases. Available from NLM Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE): Quality-assessed Reviews, from York (UK): Centre for Reviews and Dissemination (UK)
- Newberg AB, Wintering N, Khalsa DS, Roggenkamp H, Waldman MR. Meditation effects on cognitive function and cerebral blood flow in subjects with memory loss: a preliminary study. J Alzheimers Dis. 2010;20(2):517-26. doi: 10.3233/JAD-2010-1391.
- Roland LT, Lenze EJ, Hardin FM, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland AM, Fendell G, Peelle JE, Piccirillo JF. Effects of mindfulness based stress reduction therapy on subjective bother and neural connectivity in chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):919-26. doi: 10.1177/0194599815571556. Epub 2015 Feb 24.
- Sedley W, Gander PE, Kumar S, Oya H, Kovach CK, Nourski KV, Kawasaki H, Howard MA 3rd, Griffiths TD. Intracranial Mapping of a Cortical Tinnitus System using Residual Inhibition. Curr Biol. 2015 May 4;25(9):1208-14. doi: 10.1016/j.cub.2015.02.075. Epub 2015 Apr 23.
- Sizoo BB, Kuiper E. Cognitive behavioural therapy and mindfulness based stress reduction may be equally effective in reducing anxiety and depression in adults with autism spectrum disorders. Res Dev Disabil. 2017 May;64:47-55. doi: 10.1016/j.ridd.2017.03.004. Epub 2017 Mar 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .