- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03711630
Impact van meditatie op hinderlijke tinnitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mindfulness is een praktijk van "zorgvuldige aandacht voor mentale en fysieke processen." ("Verklarende woordenlijst van boeddhistische termen", 2018) Mindfulness is een onderdeel van verschillende soorten spirituele praktijken, met name meditatie uit de boeddhistische traditie. Hoewel er veel soorten meditatieve activiteiten zijn, is de westerse geneeskunde zich gaan richten op praktijken die het meest verwant zijn aan Vipassana-meditatie, ook wel bekend als Insight-meditatie. Mindfulness kan worden beschouwd als een onderdeel van meditatiepraktijken, maar kan ook worden beoefend en opgenomen in de dagelijkse activiteit van een individu.
Hoewel meditatie al lang een praktijk is in verschillende oosterse religies en spirituele praktijken, kwam het vooral begin jaren zestig naar Europa en Noord-Amerika. In 1976 werd de Insight Meditation Society, een van de eerste retraitecentra in de Verenigde Staten, opgericht door Joseph Goldstein, Sharon Salzburg en Jack Kornfield ("Celebrating 40 Years (1976-2016)," 2018). Hieruit ontwikkelde zich het medisch onderzoek rond mindfulness van Jon Kabat-Zinn, oprichter van het UMass Medical School Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programma ("History of MBSR", 2017).
Mindfulness-beoefening is om drie belangrijke redenen populair geworden als eerstelijns medische interventie. Mindfulness-beoefening is niet-invasief, niet-farmacologisch en heeft geen significante bijwerkingen (Cebolla, Demarzo, Martins, Soler, & Garcia-Campayo, 2017). Omdat het niet-invasief is, is mindfulness op zichzelf zelden schadelijk, maar als het wordt gebruikt in plaats van bewezen interventies, kan het gevaarlijk zijn. Degenen die mindfulness-oefeningen en meditatie gebruiken, moeten nog steeds onder de hoede zijn van geschikte medische professionals. Als een niet-farmacologische interventie kan het kosteneffectief zijn en niet financieel onbetaalbaar of belastend voor patiënten. Hoewel de kwaliteit van de instructie en de daaropvolgende oefening verder moet worden onderzocht, heeft de praktijk zelf het potentieel om tegen lage kosten beschikbaar te zijn. Net zoals lichaamsbeweging, meditatie en mindfulness kunnen mislukken als een patiënt zich niet aan het regime houdt. Aangezien er nog veel te weten valt over de effecten van de soorten en kwaliteiten van meditatie op individueel niveau, kunnen de potentiële voordelen ervan ruimschoots opwegen tegen de risico's.
Voor de doeleinden van deze studie zullen meditatie en meditatieve activiteiten niet alleen worden beperkt tot mindfulness, wat een aspect van meditatie kan zijn. Meditatie kan worden onderverdeeld in drie gebieden. Gerichte aandacht (FA) of concentratiemeditatie is een oefening waarbij de beoefenaar zijn aandacht richt op een enkelvoudig idee of object (Rinpoche, 1980) zoals in adembewustzijn, metta of liefdevolle vriendelijkheid-meditatie, of een herhaald woord of zin zoals in transcendentale meditatie. meditatie. Dit is typisch een startpunt geworden voor de meeste beginnende beoefenaars. Open-monitoring (OM) omvat mindfulness-oefeningen, waarbij de beoefenaar zich bewust probeert te worden van fysieke en emotionele toestanden, reacties en activiteiten. De derde categorie van meditatie is er een die zowel gerichte aandacht als open-monitoring meditatie combineert. Dit omvat Vipassana-beoefening, of Inzichtmeditatie, van waaruit Kabat-Zinn het MBSR-model heeft ontwikkeld. De eerste twee oefeningen sluiten elkaar zelden uit, maar de sessie van een beoefenaar kan FA en OM bevatten.
Eerder onderzoek naar meditatie heeft activeringen en veranderingen in specifieke hersengebieden aangetoond. Bevindingen van Manna et al., geven aan dat deskundige mediteerders de cognitieve betrokkenheid bij de bewuste verwerking van zintuiglijke, gedachte- en emotie-inhoud beheersen door massale zelfregulering van fronto-pariëtale en insulaire gebieden in de linkerhersenhelft, in een meditatietoestand-afhankelijke mode. We ontdekten ook dat anterieure cingulate en dorsolaterale prefrontale cortices antagonistische rollen spelen in de uitvoerende controle van de aandachtsinstelling bij meditatietaken. … Ten slotte suggereert onze studie dat een functionele reorganisatie van hersenactiviteitspatronen voor gerichte aandacht en cognitieve monitoring plaatsvindt met mentale oefening, en dat aan meditatie gerelateerde neuroplasticiteit cruciaal wordt geassocieerd met een functionele reorganisatie van activiteitspatronen in de prefrontale cortex en in de insula. (2010) Anderen hebben door het gebruik van fMRI bevestigd dat meditatieve methoden van MBSR, Mindfulness Cognitieve Gedragstherapie (MCBT) en dispositionele mindfulness - het bewustzijn van het huidige moment in het dagelijks leven - functionele en structurele componenten van de prefrontale cortex, cingulate cortex, veranderen. insula, hippocampus en amygdala na een programma van acht weken. Deze bevindingen geven aan dat emotionele en gedragsveranderingen verband houden met die functionele en structurele veranderingen (Gotink, Meijboom, Vernooij, Smits, & Hunink, 2016). Deze veranderingen bleken vergelijkbaar te zijn met die waargenomen bij ervaren mediteerders.
Anderen vonden tijdens meditatie veranderingen in functionele connectiviteit in de mediale prefrontale cortex, rechter thalamus/parahippocampale gyrus en bilaterale anterieure insula/putamen. Deze bevindingen werden in verband gebracht met top-down cognitieve, emotie- en aandachtscontrole bij de beoefening van mentale stilte in Sahaja Yoga-meditatie (Hernandez, Barros-Loscertales, Xiao, Gonzalez-Mora, & Rubia, 2018).
Een meta-analyse door Merkes van vijftien onderzoeken naar de effecten van MBSR heeft verbeterde functionele resultaten aangetoond voor chronische aandoeningen, waaronder "fibromyalgie, chronische pijn, reumatoïde artritis, diabetes type 2, chronisch vermoeidheidssyndroom, meervoudige chemische gevoeligheid en cardiovasculaire diagnoses." Deze analyse rapporteerde ook geen negatieve uitkomsten tussen baseline- en follow-upbeoordelingen (Merkes, 2010).
Hoewel het moeilijk kan zijn om de oorzaak van de tinnitus van een patiënt te onderscheiden en te lokaliseren, wordt aangenomen dat het zijn oorsprong vindt in een combinatie van drie gebieden - namelijk perifeer van het gehoorsysteem, centraal of van somatosensorische input. Tinnitus wordt vaak geassocieerd met specifieke hersengebieden, met name de dorsale cochleaire kern, de centrale auditieve route en de auditieve cortex (Han, Lee, Kim, Lim, & Shin, 2009). Meest recent, met behulp van residuele remming, Sedley et al. vond tinnitusactiviteit in de thalamus en in tegenstelling tot de verwachtingen bijna de gehele auditieve cortex en grote delen van de temporale, pariëtale, sensomotorische en limbische cortex (2015).
Aangezien wordt aangenomen dat tinnitus neuroplastische veranderingen veroorzaakt in verschillende delen van de hersenen (Han et al., 2009) en dat meditatie en mindfulness-activiteiten herstellende veranderingen in diezelfde gebieden teweegbrengen terwijl emotionele reacties worden verbeterd, onderzoekt deze studie de associatie tussen de hoeveelheid tijd besteed en soort meditatie en verlichting van tinnitus door vermindering van last.
McKenna et al. hebben een significante vermindering van last gevonden bij patiënten met chronische tinnitus door het gebruik van Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), een gestandaardiseerde benadering van tinnitusbeheer na een MBCT-programma van acht weken onder leiding van klinisch psychologen. Ze wijzen er terecht op dat veel van het huidige onderzoek naar niet-gestandaardiseerde benaderingen, zoals die in deze studie wordt voorgesteld, beperkt is door kleine steekproeven (2018). Deze studie lijkt toe te voegen aan het onderzoek naar niet-gestandaardiseerde interventies en te leiden tot een betere toegang tot zorg voor patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14226
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 18 jaar en ouder, zelfgerapporteerde hinderlijke tinnitus die langer dan drie maanden aanhoudt.
Zijn beoordeeld door een audioloog of otoloog.
- Degenen die bereid en in staat zijn om hun eigen slimme apparaat of computer te gebruiken die aan de volgende vereisten voldoet. Voor Mac: Vereist iOS 10.0 of hoger. Compatibel met iPhone, iPad en iPod touch.
- Voor Android: verschilt per apparaat.
- Data- en/of wifi-toegang
Uitsluitingscriteria:
- Personen met meditatietraining of consistente meditatiebeoefening (beoefening die in totaal meer dan 20 minuten per dag duurt) in de afgelopen zes maanden.
- Degenen die volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale "abnormale" indicaties hebben voor angst of depressie.
- Degenen met aandoeningen waardoor ze niet in staat zijn om minstens 30 minuten per keer te zitten, lopen of liggen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meditatie
Het studiecohort zal in de loop van acht weken deelnemen aan zelfgeleide meditatiebeoefening.
|
Meditatieoefeningen zullen plaatsvinden via de InsightTimer smart device-applicatie.
Deelnemers kiezen welke soorten meditatieoefeningen ze gaan doen en rapporteren hun tijd besteed aan mediteren via REDCap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Tinnitus Handicap (verandering in last van tinnitus in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Week 1, week 3, week 8
|
Een mate van hinder die de patiënt door tinnitus wordt opgelegd.
|
Week 1, week 3, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Week 1, week 3, week 8
|
Een mate van hinder die de patiënt door tinnitus wordt opgelegd.
|
Week 1, week 3, week 8
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 1, week 3, week 8
|
Een schaal om de mate en impact van de angst en depressie van een deelnemer te bepalen. Scoren: Totale score: Depressie (D) ___________ Angst (A) ______________ 0-7 = Normaal 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval) 11-21 = Abnormaal (geval) 16-21 = uitgesloten voor deelname aan dit onderzoek |
Week 1, week 3, week 8
|
|
Tinnitus functionele index
Tijdsspanne: Week 1, week 3, week 8
|
Een mate van hinder die de patiënt door tinnitus wordt opgelegd.
|
Week 1, week 3, week 8
|
|
Mindful Attention Awareness-schaal
Tijdsspanne: Week 1, week 3, week 8
|
Een maatstaf om de mate van bewuste aandacht te bepalen die de deelnemer tijdens het onderzoek in zijn of haar leven gebruikt. Om de schaal te scoren, berekent u eenvoudig een gemiddelde van de 15 items. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid. |
Week 1, week 3, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zernicke KA, Campbell TS, Blustein PK, Fung TS, Johnson JA, Bacon SL, Carlson LE. Mindfulness-based stress reduction for the treatment of irritable bowel syndrome symptoms: a randomized wait-list controlled trial. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):385-96. doi: 10.1007/s12529-012-9241-6.
- Park T, Reilly-Spong M, Gross CR. Mindfulness: a systematic review of instruments to measure an emergent patient-reported outcome (PRO). Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2639-59. doi: 10.1007/s11136-013-0395-8. Epub 2013 Mar 29.
- Morone NE, Greco CM, Weiner DK. Mindfulness meditation for the treatment of chronic low back pain in older adults: a randomized controlled pilot study. Pain. 2008 Feb;134(3):310-319. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.038. Epub 2007 Jun 1.
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- National Health and Nutrition Examination Survey. (2013). Retrieved from https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/2011-2012/AUQ_G.htm.
- Anheyer D, Haller H, Barth J, Lauche R, Dobos G, Cramer H. Mindfulness-Based Stress Reduction for Treating Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2017 Jun 6;166(11):799-807. doi: 10.7326/M16-1997. Epub 2017 Apr 25.
- Bhatt JM, Lin HW, Bhattacharyya N. Prevalence, Severity, Exposures, and Treatment Patterns of Tinnitus in the United States. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Oct 1;142(10):959-965. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1700.
- Candia V, Wienbruch C, Elbert T, Rockstroh B, Ray W. Effective behavioral treatment of focal hand dystonia in musicians alters somatosensory cortical organization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jun 24;100(13):7942-6. doi: 10.1073/pnas.1231193100. Epub 2003 May 27.
- Cebolla A, Demarzo M, Martins P, Soler J, Garcia-Campayo J. Unwanted effects: Is there a negative side of meditation? A multicentre survey. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0183137. doi: 10.1371/journal.pone.0183137. eCollection 2017.
- Gans, J. J., O'Sullivan, P., & Bircheff, V. (2014). Mindfulness Based Tinnitus Stress Reduction Pilot Study A Symptom Perception-Shift Program. Mindfulness, 5(3), 322-333. doi:10.1007/s12671-012-0184-4
- Goldin P, Ramel W, Gross J. Mindfulness Meditation Training and Self-Referential Processing in Social Anxiety Disorder: Behavioral and Neural Effects. J Cogn Psychother. 2009 Aug;23(3):242-257. doi: 10.1891/0889-8391.23.3.242.
- Gotink RA, Meijboom R, Vernooij MW, Smits M, Hunink MG. 8-week Mindfulness Based Stress Reduction induces brain changes similar to traditional long-term meditation practice - A systematic review. Brain Cogn. 2016 Oct;108:32-41. doi: 10.1016/j.bandc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 16.
- Gotink RA, Younge JO, Wery MF, Utens EMWJ, Michels M, Rizopoulos D, van Rossum LFC, Roos-Hesselink JW, Hunink MMG. Online mindfulness as a promising method to improve exercise capacity in heart disease: 12-month follow-up of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 May 9;12(5):e0175923. doi: 10.1371/journal.pone.0175923. eCollection 2017.
- Han BI, Lee HW, Kim TY, Lim JS, Shin KS. Tinnitus: characteristics, causes, mechanisms, and treatments. J Clin Neurol. 2009 Mar;5(1):11-9. doi: 10.3988/jcn.2009.5.1.11. Epub 2009 Mar 31.
- Henry JA, Zaugg TL, Myers PJ, Schechter MA. The role of audiologic evaluation in progressive audiologic tinnitus management. Trends Amplif. 2008 Sep;12(3):170-87. doi: 10.1177/1084713808319941. Epub 2008 Jul 15.
- Henry JA, Zaugg TL, Schechter MA. Clinical guide for audiologic tinnitus management I: Assessment. Am J Audiol. 2005 Jun;14(1):21-48. doi: 10.1044/1059-0889(2005/004).
- Hernandez SE, Barros-Loscertales A, Xiao Y, Gonzalez-Mora JL, Rubia K. Gray Matter and Functional Connectivity in Anterior Cingulate Cortex are Associated with the State of Mental Silence During Sahaja Yoga Meditation. Neuroscience. 2018 Feb 10;371:395-406. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.12.017. Epub 2017 Dec 22.
- Jansen EJ, Helleman HW, Dreschler WA, de Laat JA. Noise induced hearing loss and other hearing complaints among musicians of symphony orchestras. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Jan;82(2):153-64. doi: 10.1007/s00420-008-0317-1. Epub 2008 Apr 11.
- Jayewardene WP, Lohrmann DK, Erbe RG, Torabi MR. Effects of preventive online mindfulness interventions on stress and mindfulness: A meta-analysis of randomized controlled trials. Prev Med Rep. 2016 Nov 14;5:150-159. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.11.013. eCollection 2017 Mar.
- Lewis JE, Stephens SD, McKenna L. Tinnitus and suicide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1994 Feb;19(1):50-4. doi: 10.1111/j.1365-2273.1994.tb01147.x.
- Liu YF, Hu J, Streelman M, Guthrie OW. The epworth sleepiness scale in the assessment of sleep disturbance in veterans with tinnitus. Int J Otolaryngol. 2015;2015:429469. doi: 10.1155/2015/429469. Epub 2015 Jan 8.
- Lutz A, Brefczynski-Lewis J, Johnstone T, Davidson RJ. Regulation of the neural circuitry of emotion by compassion meditation: effects of meditative expertise. PLoS One. 2008 Mar 26;3(3):e1897. doi: 10.1371/journal.pone.0001897.
- Manna A, Raffone A, Perrucci MG, Nardo D, Ferretti A, Tartaro A, Londei A, Del Gratta C, Belardinelli MO, Romani GL. Neural correlates of focused attention and cognitive monitoring in meditation. Brain Res Bull. 2010 Apr 29;82(1-2):46-56. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.03.001. Epub 2010 Mar 16.
- McKenna L, Marks EM, Vogt F. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Chronic Tinnitus: Evaluation of Benefits in a Large Sample of Patients Attending a Tinnitus Clinic. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):359-366. doi: 10.1097/AUD.0000000000000491.
- McLean G, Lawrence M, Simpson R, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction in Parkinson's disease: a systematic review. BMC Neurol. 2017 May 15;17(1):92. doi: 10.1186/s12883-017-0876-4.
- Merkes, M. (2010). Mindfulness-based stress reduction for people with chronic diseases. Available from NLM Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE): Quality-assessed Reviews, from York (UK): Centre for Reviews and Dissemination (UK)
- Newberg AB, Wintering N, Khalsa DS, Roggenkamp H, Waldman MR. Meditation effects on cognitive function and cerebral blood flow in subjects with memory loss: a preliminary study. J Alzheimers Dis. 2010;20(2):517-26. doi: 10.3233/JAD-2010-1391.
- Roland LT, Lenze EJ, Hardin FM, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland AM, Fendell G, Peelle JE, Piccirillo JF. Effects of mindfulness based stress reduction therapy on subjective bother and neural connectivity in chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):919-26. doi: 10.1177/0194599815571556. Epub 2015 Feb 24.
- Sedley W, Gander PE, Kumar S, Oya H, Kovach CK, Nourski KV, Kawasaki H, Howard MA 3rd, Griffiths TD. Intracranial Mapping of a Cortical Tinnitus System using Residual Inhibition. Curr Biol. 2015 May 4;25(9):1208-14. doi: 10.1016/j.cub.2015.02.075. Epub 2015 Apr 23.
- Sizoo BB, Kuiper E. Cognitive behavioural therapy and mindfulness based stress reduction may be equally effective in reducing anxiety and depression in adults with autism spectrum disorders. Res Dev Disabil. 2017 May;64:47-55. doi: 10.1016/j.ridd.2017.03.004. Epub 2017 Mar 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .