- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03711630
Vliv meditace na obtěžující tinnitus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mindfulness je praxe „pečlivé pozornosti k duševním a fyzickým procesům“. ("Glossary of Buddhist Terms," 2018) Všímavost je součástí různých typů duchovních praktik včetně meditace, konkrétně z buddhistické tradice. I když existuje mnoho druhů meditačních aktivit, západní medicína se začala zaměřovat na praktiky, které jsou nejblíže spjaté s meditací Vipassana, také známou jako meditace vhledu. Všímavost lze považovat za součást meditačních praktik, ale lze ji také praktikovat a začlenit do každodenní činnosti jednotlivce.
Zatímco meditace je již dlouho praxí v několika východních náboženstvích a duchovních praktikách, nejvíce pozoruhodně přišla do Evropy a Severní Ameriky na počátku 60. let 20. století. V roce 1976 byla Josephem Goldsteinem, Sharon Salzburg a Jackem Kornfieldem založena společnost Insight Meditation Society, jedno z prvních středisek ústupu ve Spojených státech ("Celebrating 40 Years (1976-2016)," 2018. Z toho se vyvinul lékařský výzkum kolem všímavosti Jona Kabat-Zinna, zakladatele programu UMass Medical School na snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) („History of MBSR“, 2017).
Cvičení všímavosti si získalo popularitu jako lékařská intervence první linie ze tří hlavních důvodů. Praxe všímavosti je neinvazivní, nefarmakologická a nemá žádné významné vedlejší účinky (Cebolla, Demarzo, Martins, Soler, & Garcia-Campayo, 2017). Vzhledem k tomu, že je neinvazivní, je všímavost sama o sobě jen zřídka škodlivá, ale pokud je použita v místě osvědčených zásahů, může být nebezpečná. Ti, kteří využívají praktiky všímavosti a meditace, musí být stále v péči příslušných lékařů. Jako nefarmakologická intervence může být nákladově efektivní a pro pacienty není finančně omezující nebo zatěžující. Zatímco kvalita výuky a následná praxe by měla být dále zkoumána, samotná praxe má potenciál být dostupná za nízké náklady. Podobně jako cvičení, meditace a cvičení všímavosti mohou být vystaveny selhání, pokud pacient nedodržuje režim. Vzhledem k tomu, že je stále co vědět o dopadech typů a kvalit meditace na individuální úrovni, její potenciální přínosy mohou výrazně převážit jakákoli rizika.
Pro účely této studie nebudou meditace a meditační aktivity omezeny pouze na všímavost, která může být jedním z aspektů meditace. Meditaci lze rozdělit do tří oblastí. Zaměřená pozornost (FA) nebo meditace koncentrace je praxe, ve které praktikující zaměřuje svou pozornost na singulární myšlenku nebo předmět (Rinpočhe, 1980), jako při uvědomování si dechu, mettá nebo meditaci milující laskavosti, nebo na opakované slovo nebo frázi jako v transcendentálním rozjímání. To se obvykle stalo výchozím bodem pro většinu začínajících praktikujících. Otevřené monitorování (OM) zahrnuje praxi všímavosti, ve které se praktikující snaží uvědomit si fyzické a emocionální stavy, reakce a aktivity. Třetí kategorie meditace je ta, která kombinuje jak soustředěnou pozornost, tak meditaci s otevřeným sledováním. To zahrnuje praxi Vipassana neboli meditaci Insight, ze které Kabat-Zinn vyvinul model MBSR. První dvě praxe se zřídka navzájem vylučují, ale sezení praktikujícího může spíše zahrnovat FA a OM.
Předchozí studie meditace prokázala aktivace a změny ve specifických oblastech mozku. Zjištění od Manny et al. naznačují, že expertní meditující kontrolují kognitivní zapojení do vědomého zpracování obsahů souvisejících se smysly, myšlenkami a emocemi masivní samoregulací fronto-parietálních a ostrovních oblastí v levé hemisféře, v meditačním stavu závislém. móda. Také jsme zjistili, že přední cingulární a dorzolaterální prefrontální kortexy hrají antagonistické role ve výkonné kontrole nastavení pozornosti v meditačních úkolech. … Nakonec naše studie naznačuje, že funkční reorganizace vzorců mozkové aktivity pro soustředěnou pozornost a kognitivní monitorování probíhá s mentální praxí a že neuroplasticita související s meditací je zásadně spojena s funkční reorganizací vzorců aktivity v prefrontální kůře a v insulární oblasti. (2010) Jiní potvrdili pomocí fMRI, že meditativní metody MBSR, Mindfulness Cognitive Behavioral Therapy (MCBT) a dispoziční všímavost – uvědomění si přítomného okamžiku v každodenním životě – mění funkční a strukturální složky prefrontálního kortexu, cingulární kůry, insula, hippocampus a amygdala po osmitýdenním programu. Tato zjištění naznačují, že emocionální a behaviorální změny souvisí s těmito funkčními a strukturálními změnami (Gotink, Meijboom, Vernooij, Smits a Hunink, 2016). Bylo zjištěno, že tyto změny jsou podobné těm, které zaznamenali zkušení meditující.
Jiní našli během meditace změny ve funkční konektivitě v mediálním prefrontálním kortexu, pravém thalamu/parahipokampálním gyru a bilaterální přední insule/putamenu. Tato zjištění byla spojena s řízením kognitivních funkcí, emocí a pozornosti shora dolů v praxi mentálního ticha v meditaci Sahadža jógy (Hernandez, Barros-Loscertales, Xiao, Gonzalez-Mora a Rubia, 2018).
Metaanalýza patnácti studií o účincích MBSR provedená Merkesem prokázala zlepšené funkční výsledky u chronických stavů včetně „fibromyalgie, chronické bolesti, revmatoidní artritidy, diabetu 2. typu, chronického únavového syndromu, četné chemické citlivosti a kardiovaskulárních diagnóz“. Tato analýza také neuvedla žádné negativní výsledky mezi výchozím a následným hodnocením (Merkes, 2010).
I když může být obtížné odlišit a lokalizovat zdroj pacientova tinnitu, má se za to, že pochází z jakékoli kombinace tří oblastí – konkrétně periferně ze sluchového systému, centrálně nebo ze somatosenzorického vstupu. Tinnitus je běžně spojován se specifickými oblastmi mozku, zejména s dorzálním kochleárním jádrem, centrální sluchovou dráhou a sluchovou kůrou (Han, Lee, Kim, Lim a Shin, 2009). Nejnověji za použití zbytkové inhibice Sedley et al. zjistili aktivitu tinnitu v thalamu a na rozdíl od očekávání téměř celou sluchovou kůru a velké části spánkové, parietální, senzomotorické a limbické kůry (2015).
Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že tinnitus způsobuje neuroplastické změny v několika oblastech mozku (Han et al., 2009) a že se ukázalo, že meditace a aktivity všímavosti způsobují regenerační změny ve stejných oblastech a zároveň zlepšují emoční reakce, tato studie zkoumá souvislost mezi množství stráveného času a typ meditace a úleva od tinnitu snížením obtěžování.
McKenna et al. zjistili významné snížení obtěžování u pacientů s chronickým tinnitem díky použití kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), což je standardizovaný přístup k léčbě tinnitu po osmitýdenním programu MBCT vedeném klinickými psychology. Správně poukazují na to, že velká část současného výzkumu nestandardizovaných přístupů, jako je ten navrhovaný v této studii, byla omezena malou velikostí vzorků (2018). Tato studie se snaží doplnit výzkum o nestandardizované intervence a vést k možnosti lepšího přístupu k péči pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14226
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší, sami hlásící obtěžující tinnitus trvající déle než tři měsíce.
Byly hodnoceny audiologem nebo otologem.
- Ti, kteří jsou ochotni a schopni používat své vlastní chytré zařízení nebo počítač splňující následující požadavky. Pro Mac: Vyžaduje iOS 10.0 nebo novější. Kompatibilní s iPhone, iPad a iPod touch.
- Pro Android: liší se podle zařízení.
- Datový a/nebo Wi-Fi přístup
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s meditačním tréninkem nebo důslednou meditační praxí (cvičení, které celkem trvá více než 20 minut denně) během posledních šesti měsíců.
- Ti, kteří jsou indikováni škálou nemocniční úzkosti a deprese, mají „abnormální“ indikace úzkosti nebo deprese.
- Ti, kteří mají jakékoli podmínky, které by je omezovaly v tom, aby mohli sedět, chodit nebo ležet alespoň 30 minut v kuse.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozjímání
Studijní kohorta se bude během osmi týdnů účastnit samořízené meditační praxe.
|
Meditační praxe bude probíhat prostřednictvím aplikace pro chytré zařízení InsightTimer.
Účastníci si vyberou, jaké druhy meditačních praktik budou provádět, a svůj čas strávený meditací nahlásí prostřednictvím REDCap.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník tinnitus Handicap (změna obtěžování od tinnitu v průběhu času)
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 8. týden
|
Míra míry obtěžování způsobeného tinnitem u pacienta.
|
1. týden, 3. týden, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 8. týden
|
Míra míry obtěžování způsobeného tinnitem u pacienta.
|
1. týden, 3. týden, 8. týden
|
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 8. týden
|
Škála k určení stupně a dopadu úzkosti a deprese účastníka. Bodování: Celkové skóre: Deprese (D) ___________ Úzkost (A) ______________ 0-7 = Normální 8-10 = Hraničně abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ) 16-21 = vyloučení z účasti v této studii |
1. týden, 3. týden, 8. týden
|
|
Funkční index tinnitu
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 8. týden
|
Míra míry obtěžování způsobeného tinnitem u pacienta.
|
1. týden, 3. týden, 8. týden
|
|
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 8. týden
|
Míra, která určuje míru všímavé pozornosti, kterou účastník v průběhu studie využívá ve svém životě. Chcete-li ohodnotit stupnici, jednoduše spočítejte průměr z 15 položek. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti. |
1. týden, 3. týden, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zernicke KA, Campbell TS, Blustein PK, Fung TS, Johnson JA, Bacon SL, Carlson LE. Mindfulness-based stress reduction for the treatment of irritable bowel syndrome symptoms: a randomized wait-list controlled trial. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):385-96. doi: 10.1007/s12529-012-9241-6.
- Park T, Reilly-Spong M, Gross CR. Mindfulness: a systematic review of instruments to measure an emergent patient-reported outcome (PRO). Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2639-59. doi: 10.1007/s11136-013-0395-8. Epub 2013 Mar 29.
- Morone NE, Greco CM, Weiner DK. Mindfulness meditation for the treatment of chronic low back pain in older adults: a randomized controlled pilot study. Pain. 2008 Feb;134(3):310-319. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.038. Epub 2007 Jun 1.
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- National Health and Nutrition Examination Survey. (2013). Retrieved from https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/2011-2012/AUQ_G.htm.
- Anheyer D, Haller H, Barth J, Lauche R, Dobos G, Cramer H. Mindfulness-Based Stress Reduction for Treating Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2017 Jun 6;166(11):799-807. doi: 10.7326/M16-1997. Epub 2017 Apr 25.
- Bhatt JM, Lin HW, Bhattacharyya N. Prevalence, Severity, Exposures, and Treatment Patterns of Tinnitus in the United States. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Oct 1;142(10):959-965. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1700.
- Candia V, Wienbruch C, Elbert T, Rockstroh B, Ray W. Effective behavioral treatment of focal hand dystonia in musicians alters somatosensory cortical organization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jun 24;100(13):7942-6. doi: 10.1073/pnas.1231193100. Epub 2003 May 27.
- Cebolla A, Demarzo M, Martins P, Soler J, Garcia-Campayo J. Unwanted effects: Is there a negative side of meditation? A multicentre survey. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0183137. doi: 10.1371/journal.pone.0183137. eCollection 2017.
- Gans, J. J., O'Sullivan, P., & Bircheff, V. (2014). Mindfulness Based Tinnitus Stress Reduction Pilot Study A Symptom Perception-Shift Program. Mindfulness, 5(3), 322-333. doi:10.1007/s12671-012-0184-4
- Goldin P, Ramel W, Gross J. Mindfulness Meditation Training and Self-Referential Processing in Social Anxiety Disorder: Behavioral and Neural Effects. J Cogn Psychother. 2009 Aug;23(3):242-257. doi: 10.1891/0889-8391.23.3.242.
- Gotink RA, Meijboom R, Vernooij MW, Smits M, Hunink MG. 8-week Mindfulness Based Stress Reduction induces brain changes similar to traditional long-term meditation practice - A systematic review. Brain Cogn. 2016 Oct;108:32-41. doi: 10.1016/j.bandc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 16.
- Gotink RA, Younge JO, Wery MF, Utens EMWJ, Michels M, Rizopoulos D, van Rossum LFC, Roos-Hesselink JW, Hunink MMG. Online mindfulness as a promising method to improve exercise capacity in heart disease: 12-month follow-up of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 May 9;12(5):e0175923. doi: 10.1371/journal.pone.0175923. eCollection 2017.
- Han BI, Lee HW, Kim TY, Lim JS, Shin KS. Tinnitus: characteristics, causes, mechanisms, and treatments. J Clin Neurol. 2009 Mar;5(1):11-9. doi: 10.3988/jcn.2009.5.1.11. Epub 2009 Mar 31.
- Henry JA, Zaugg TL, Myers PJ, Schechter MA. The role of audiologic evaluation in progressive audiologic tinnitus management. Trends Amplif. 2008 Sep;12(3):170-87. doi: 10.1177/1084713808319941. Epub 2008 Jul 15.
- Henry JA, Zaugg TL, Schechter MA. Clinical guide for audiologic tinnitus management I: Assessment. Am J Audiol. 2005 Jun;14(1):21-48. doi: 10.1044/1059-0889(2005/004).
- Hernandez SE, Barros-Loscertales A, Xiao Y, Gonzalez-Mora JL, Rubia K. Gray Matter and Functional Connectivity in Anterior Cingulate Cortex are Associated with the State of Mental Silence During Sahaja Yoga Meditation. Neuroscience. 2018 Feb 10;371:395-406. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.12.017. Epub 2017 Dec 22.
- Jansen EJ, Helleman HW, Dreschler WA, de Laat JA. Noise induced hearing loss and other hearing complaints among musicians of symphony orchestras. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Jan;82(2):153-64. doi: 10.1007/s00420-008-0317-1. Epub 2008 Apr 11.
- Jayewardene WP, Lohrmann DK, Erbe RG, Torabi MR. Effects of preventive online mindfulness interventions on stress and mindfulness: A meta-analysis of randomized controlled trials. Prev Med Rep. 2016 Nov 14;5:150-159. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.11.013. eCollection 2017 Mar.
- Lewis JE, Stephens SD, McKenna L. Tinnitus and suicide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1994 Feb;19(1):50-4. doi: 10.1111/j.1365-2273.1994.tb01147.x.
- Liu YF, Hu J, Streelman M, Guthrie OW. The epworth sleepiness scale in the assessment of sleep disturbance in veterans with tinnitus. Int J Otolaryngol. 2015;2015:429469. doi: 10.1155/2015/429469. Epub 2015 Jan 8.
- Lutz A, Brefczynski-Lewis J, Johnstone T, Davidson RJ. Regulation of the neural circuitry of emotion by compassion meditation: effects of meditative expertise. PLoS One. 2008 Mar 26;3(3):e1897. doi: 10.1371/journal.pone.0001897.
- Manna A, Raffone A, Perrucci MG, Nardo D, Ferretti A, Tartaro A, Londei A, Del Gratta C, Belardinelli MO, Romani GL. Neural correlates of focused attention and cognitive monitoring in meditation. Brain Res Bull. 2010 Apr 29;82(1-2):46-56. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.03.001. Epub 2010 Mar 16.
- McKenna L, Marks EM, Vogt F. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Chronic Tinnitus: Evaluation of Benefits in a Large Sample of Patients Attending a Tinnitus Clinic. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):359-366. doi: 10.1097/AUD.0000000000000491.
- McLean G, Lawrence M, Simpson R, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction in Parkinson's disease: a systematic review. BMC Neurol. 2017 May 15;17(1):92. doi: 10.1186/s12883-017-0876-4.
- Merkes, M. (2010). Mindfulness-based stress reduction for people with chronic diseases. Available from NLM Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE): Quality-assessed Reviews, from York (UK): Centre for Reviews and Dissemination (UK)
- Newberg AB, Wintering N, Khalsa DS, Roggenkamp H, Waldman MR. Meditation effects on cognitive function and cerebral blood flow in subjects with memory loss: a preliminary study. J Alzheimers Dis. 2010;20(2):517-26. doi: 10.3233/JAD-2010-1391.
- Roland LT, Lenze EJ, Hardin FM, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland AM, Fendell G, Peelle JE, Piccirillo JF. Effects of mindfulness based stress reduction therapy on subjective bother and neural connectivity in chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):919-26. doi: 10.1177/0194599815571556. Epub 2015 Feb 24.
- Sedley W, Gander PE, Kumar S, Oya H, Kovach CK, Nourski KV, Kawasaki H, Howard MA 3rd, Griffiths TD. Intracranial Mapping of a Cortical Tinnitus System using Residual Inhibition. Curr Biol. 2015 May 4;25(9):1208-14. doi: 10.1016/j.cub.2015.02.075. Epub 2015 Apr 23.
- Sizoo BB, Kuiper E. Cognitive behavioural therapy and mindfulness based stress reduction may be equally effective in reducing anxiety and depression in adults with autism spectrum disorders. Res Dev Disabil. 2017 May;64:47-55. doi: 10.1016/j.ridd.2017.03.004. Epub 2017 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozjímání
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy