- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03711630
Wpływ medytacji na uciążliwe szumy uszne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważność to praktyka „uważnej uwagi na procesy umysłowe i fizyczne”. („Glosariusz terminów buddyjskich”, 2018) Uważność jest składnikiem różnych rodzajów praktyk duchowych, w tym medytacji, w szczególności z tradycji buddyjskiej. Chociaż istnieje wiele rodzajów działań medytacyjnych, zachodnia medycyna zaczęła skupiać się na praktykach najbardziej zbliżonych do medytacji Vipassana, znanej również jako medytacja wglądu. Uważność można uznać za składnik praktyk medytacyjnych, ale można ją również praktykować i włączać do codziennych czynności jednostki.
Chociaż medytacja od dawna jest praktyką w kilku wschodnich religiach i praktykach duchowych, w szczególności dotarła do Europy i Ameryki Północnej na początku lat sześćdziesiątych. Do 1976 roku Joseph Goldstein, Sharon Salzburg i Jack Kornfield założyli Towarzystwo Medytacji Wglądu, jeden z pierwszych ośrodków odosobnień w Stanach Zjednoczonych („Celebrating 40 Years (1976-2016)”, 2018). Na tej podstawie opracowano badania medyczne dotyczące uważności Jona Kabata-Zinna, założyciela programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) UMass Medical School („Historia MBSR”, 2017).
Praktyka uważności zyskała popularność jako interwencja medyczna pierwszego rzutu z trzech głównych powodów. Praktyka uważności jest nieinwazyjna, niefarmakologiczna i nie ma znaczących skutków ubocznych (Cebolla, Demarzo, Martins, Soler i Garcia-Campayo, 2017). Ponieważ jest nieinwazyjna, uważność sama w sobie rzadko jest szkodliwa, jednak stosowana w miejsce sprawdzonych interwencji może być niebezpieczna. Osoby korzystające z praktyk uważności i medytacji muszą nadal znajdować się pod opieką odpowiednich lekarzy. Jako interwencja niefarmakologiczna może być opłacalna, a nie finansowo zaporowa lub uciążliwa dla pacjentów. Chociaż jakość nauczania i późniejsza praktyka powinny być dalej badane, sama praktyka może być dostępna po niewielkich kosztach. Podobnie jak ćwiczenia, medytacja i praktyka uważności mogą zakończyć się niepowodzeniem, jeśli pacjent nie przestrzega reżimu. Ponieważ wciąż jest wiele do poznania na temat wpływu rodzajów i cech medytacji na poziom indywidualny, potencjalne korzyści z niej mogą znacznie przewyższać wszelkie ryzyko.
Dla celów tego studium medytacja i czynności medytacyjne nie będą ograniczone tylko do uważności, która może być jednym z aspektów medytacji. Medytację można podzielić na trzy obszary. Skupiona uwaga (FA) lub medytacja koncentracji to praktyka, w której praktykujący skupia swoją uwagę na pojedynczej idei lub przedmiocie (Rinpocze, 1980), jak w medytacja. Zazwyczaj stało się to punktem wyjścia dla większości początkujących praktyków. Otwarte monitorowanie (OM) obejmuje praktykę uważności, w której praktykujący stara się uświadomić sobie stany fizyczne i emocjonalne, reakcje i działania. Trzecia kategoria medytacji to taka, która łączy w sobie zarówno medytację skupionej uwagi, jak i medytację otwartego monitorowania. Obejmuje to praktykę Vipassany lub medytację Wglądu, z której Kabat-Zinn rozwinął model MBSR. Pierwsze dwie praktyki rzadko się wykluczają, ale raczej sesja praktyka może obejmować FA i OM.
Poprzednie badania medytacji wykazały aktywacje i zmiany w określonych obszarach mózgu. Wyniki Manny i wsp. wskazują, że doświadczeni medytujący kontrolują zaangażowanie poznawcze w świadome przetwarzanie treści związanych z zmysłami, myślami i emocjami, poprzez masową samoregulację obszarów czołowo-ciemieniowych i wyspowych w lewej półkuli, w medytacji zależnej od stanu moda. Odkryliśmy również, że przednia zakręt obręczy i grzbietowo-boczna kora przedczołowa odgrywają antagonistyczne role w wykonawczej kontroli skupiania uwagi w zadaniach medytacyjnych. … Wreszcie, nasze badanie sugeruje, że funkcjonalna reorganizacja wzorców aktywności mózgu w celu skupienia uwagi i monitorowania funkcji poznawczych ma miejsce wraz z praktyką umysłową oraz że neuroplastyczność związana z medytacją jest zasadniczo związana z funkcjonalną reorganizacją wzorców aktywności w korze przedczołowej i na wyspie. (2010) Inni potwierdzili za pomocą fMRI, że medytacyjne metody MBSR, Mindfulness Cognitive Behavioral Therapy (MCBT) i uważność dyspozycyjna – świadomość chwili obecnej w życiu codziennym – zmieniają funkcjonalne i strukturalne komponenty kory przedczołowej, kory zakrętu obręczy, wyspę, hipokamp i ciało migdałowate po ośmiotygodniowym programie. Odkrycia te wskazują, że zmiany emocjonalne i behawioralne są związane z tymi zmianami funkcjonalnymi i strukturalnymi (Gotink, Meijboom, Vernooij, Smits i Hunink, 2016). Stwierdzono, że zmiany te były podobne do tych obserwowanych u doświadczonych medytujących.
Inni stwierdzili zmiany w funkcjonalnej łączności w przyśrodkowej korze przedczołowej, prawym wzgórzu / zakręcie przyhipokampowym i obustronnej przedniej wyspie / skorupie podczas medytacji. Odkrycia te były związane z odgórną kontrolą poznawczą, emocjami i uwagą w praktyce mentalnej ciszy w medytacji Sahaja Yogi (Hernandez, Barros-Loscertales, Xiao, Gonzalez-Mora i Rubia, 2018).
Metaanaliza przeprowadzona przez Merkesa obejmująca piętnaście badań dotyczących wpływu MBSR wykazała lepsze wyniki funkcjonalne w przypadku chorób przewlekłych, w tym „fibromialgii, przewlekłego bólu, reumatoidalnego zapalenia stawów, cukrzycy typu 2, zespołu chronicznego zmęczenia, wielorakiej wrażliwości chemicznej i diagnoz sercowo-naczyniowych”. Analiza ta nie wykazała również żadnych negatywnych wyników między oceną wyjściową i uzupełniającą (Merkes, 2010).
Chociaż może być trudno rozróżnić i zlokalizować źródło szumu w uszach pacjenta, uważa się, że pochodzi on z dowolnej kombinacji trzech obszarów – mianowicie obwodowo z układu słuchowego, centralnie lub z bodźców somatosensorycznych. Szum w uszach jest powszechnie związany z określonymi obszarami mózgu, w szczególności z jądrem grzbietowym ślimaka, centralną drogą słuchową i korą słuchową (Han, Lee, Kim, Lim i Shin, 2009). Ostatnio, stosując hamowanie resztkowe, Sedley i in. stwierdzili aktywność szumu w uszach we wzgórzu i wbrew oczekiwaniom prawie całej kory słuchowej i dużych części kory skroniowej, ciemieniowej, czuciowo-ruchowej i limbicznej (2015).
Uważa się, że szum w uszach powoduje zmiany neuroplastyczne w kilku obszarach mózgu (Han i in., 2009) oraz że medytacja i ćwiczenia uważności powodują regenerujące zmiany w tych samych obszarach, jednocześnie poprawiając reakcje emocjonalne. ilość czasu spędzonego i rodzaj medytacji oraz ulga od szumu w uszach poprzez zmniejszenie niepokoju.
McKenna i wsp. odkryli znaczną redukcję niepokoju u pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi dzięki zastosowaniu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), standardowego podejścia do leczenia szumów usznych po ośmiotygodniowym programie MBCT prowadzonym przez psychologów klinicznych. Słusznie zwracają uwagę, że wiele obecnych badań nad niestandaryzowanymi podejściami, jak to zaproponowane w tym badaniu, było ograniczone przez małe rozmiary próbek (2018). Badanie to ma na celu uzupełnienie badań nad niestandaryzowanymi interwencjami i doprowadzenie do możliwości zwiększenia dostępu pacjentów do opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, zgłaszający się dokuczliwy szum w uszach trwający dłużej niż trzy miesiące.
Zostały ocenione przez audiologa lub otologa.
- Osoby, które chcą i mogą korzystać z własnego inteligentnego urządzenia lub komputera, spełniają następujące wymagania. Dla komputerów Mac: Wymaga systemu iOS 10.0 lub nowszego. Kompatybilny z iPhonem, iPadem i iPodem touch.
- Dla Androida: różni się w zależności od urządzenia.
- Dostęp do danych i/lub Wi-Fi
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z treningiem medytacji lub konsekwentną praktyką medytacji (praktyka trwająca łącznie ponad 20 minut dziennie) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osoby wskazane przez Szpitalną Skalę Lęku i Depresji jako mające „nienormalne” wskazania lęku lub depresji.
- Osoby z wszelkimi warunkami, które ograniczałyby ich możliwość siedzenia, chodzenia lub leżenia przez co najmniej 30 minut na raz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja
Badana kohorta będzie uczestniczyć w samodzielnej praktyce medytacyjnej przez osiem tygodni.
|
Praktyka medytacji będzie odbywać się za pośrednictwem aplikacji na inteligentne urządzenie InsightTimer.
Uczestnicy wybiorą rodzaje praktyk medytacyjnych, w które będą się angażować, i zgłoszą czas spędzony na medytacji za pośrednictwem REDCap.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Handicap Tinnitus (zmiana natężenia szumów usznych w czasie)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 8
|
Miara stopnia niepokoju, na jaki pacjent cierpi z powodu szumu w uszach.
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 8
|
Miara stopnia niepokoju, na jaki pacjent cierpi z powodu szumu w uszach.
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 8
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 8
|
Skala określająca stopień i wpływ lęku i depresji uczestnika. Punktacja: Całkowity wynik: Depresja (D) ____________ Lęk (A) ______________ 0-7 = normalny 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny) 11-21 = nienormalny (przypadek) 16-21 = wykluczony z udziału w tym badaniu |
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 8
|
|
Wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 8
|
Miara stopnia niepokoju, na jaki pacjent cierpi z powodu szumu w uszach.
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 8
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 8
|
Miara służąca do określenia stopnia uważnej uwagi, jaką uczestnik wykorzystuje w swoim życiu w trakcie badania. Aby ocenić skalę, wystarczy obliczyć średnią z 15 pozycji. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności. |
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zernicke KA, Campbell TS, Blustein PK, Fung TS, Johnson JA, Bacon SL, Carlson LE. Mindfulness-based stress reduction for the treatment of irritable bowel syndrome symptoms: a randomized wait-list controlled trial. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):385-96. doi: 10.1007/s12529-012-9241-6.
- Park T, Reilly-Spong M, Gross CR. Mindfulness: a systematic review of instruments to measure an emergent patient-reported outcome (PRO). Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2639-59. doi: 10.1007/s11136-013-0395-8. Epub 2013 Mar 29.
- Morone NE, Greco CM, Weiner DK. Mindfulness meditation for the treatment of chronic low back pain in older adults: a randomized controlled pilot study. Pain. 2008 Feb;134(3):310-319. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.038. Epub 2007 Jun 1.
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- National Health and Nutrition Examination Survey. (2013). Retrieved from https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/2011-2012/AUQ_G.htm.
- Anheyer D, Haller H, Barth J, Lauche R, Dobos G, Cramer H. Mindfulness-Based Stress Reduction for Treating Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2017 Jun 6;166(11):799-807. doi: 10.7326/M16-1997. Epub 2017 Apr 25.
- Bhatt JM, Lin HW, Bhattacharyya N. Prevalence, Severity, Exposures, and Treatment Patterns of Tinnitus in the United States. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Oct 1;142(10):959-965. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1700.
- Candia V, Wienbruch C, Elbert T, Rockstroh B, Ray W. Effective behavioral treatment of focal hand dystonia in musicians alters somatosensory cortical organization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jun 24;100(13):7942-6. doi: 10.1073/pnas.1231193100. Epub 2003 May 27.
- Cebolla A, Demarzo M, Martins P, Soler J, Garcia-Campayo J. Unwanted effects: Is there a negative side of meditation? A multicentre survey. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0183137. doi: 10.1371/journal.pone.0183137. eCollection 2017.
- Gans, J. J., O'Sullivan, P., & Bircheff, V. (2014). Mindfulness Based Tinnitus Stress Reduction Pilot Study A Symptom Perception-Shift Program. Mindfulness, 5(3), 322-333. doi:10.1007/s12671-012-0184-4
- Goldin P, Ramel W, Gross J. Mindfulness Meditation Training and Self-Referential Processing in Social Anxiety Disorder: Behavioral and Neural Effects. J Cogn Psychother. 2009 Aug;23(3):242-257. doi: 10.1891/0889-8391.23.3.242.
- Gotink RA, Meijboom R, Vernooij MW, Smits M, Hunink MG. 8-week Mindfulness Based Stress Reduction induces brain changes similar to traditional long-term meditation practice - A systematic review. Brain Cogn. 2016 Oct;108:32-41. doi: 10.1016/j.bandc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 16.
- Gotink RA, Younge JO, Wery MF, Utens EMWJ, Michels M, Rizopoulos D, van Rossum LFC, Roos-Hesselink JW, Hunink MMG. Online mindfulness as a promising method to improve exercise capacity in heart disease: 12-month follow-up of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 May 9;12(5):e0175923. doi: 10.1371/journal.pone.0175923. eCollection 2017.
- Han BI, Lee HW, Kim TY, Lim JS, Shin KS. Tinnitus: characteristics, causes, mechanisms, and treatments. J Clin Neurol. 2009 Mar;5(1):11-9. doi: 10.3988/jcn.2009.5.1.11. Epub 2009 Mar 31.
- Henry JA, Zaugg TL, Myers PJ, Schechter MA. The role of audiologic evaluation in progressive audiologic tinnitus management. Trends Amplif. 2008 Sep;12(3):170-87. doi: 10.1177/1084713808319941. Epub 2008 Jul 15.
- Henry JA, Zaugg TL, Schechter MA. Clinical guide for audiologic tinnitus management I: Assessment. Am J Audiol. 2005 Jun;14(1):21-48. doi: 10.1044/1059-0889(2005/004).
- Hernandez SE, Barros-Loscertales A, Xiao Y, Gonzalez-Mora JL, Rubia K. Gray Matter and Functional Connectivity in Anterior Cingulate Cortex are Associated with the State of Mental Silence During Sahaja Yoga Meditation. Neuroscience. 2018 Feb 10;371:395-406. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.12.017. Epub 2017 Dec 22.
- Jansen EJ, Helleman HW, Dreschler WA, de Laat JA. Noise induced hearing loss and other hearing complaints among musicians of symphony orchestras. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Jan;82(2):153-64. doi: 10.1007/s00420-008-0317-1. Epub 2008 Apr 11.
- Jayewardene WP, Lohrmann DK, Erbe RG, Torabi MR. Effects of preventive online mindfulness interventions on stress and mindfulness: A meta-analysis of randomized controlled trials. Prev Med Rep. 2016 Nov 14;5:150-159. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.11.013. eCollection 2017 Mar.
- Lewis JE, Stephens SD, McKenna L. Tinnitus and suicide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1994 Feb;19(1):50-4. doi: 10.1111/j.1365-2273.1994.tb01147.x.
- Liu YF, Hu J, Streelman M, Guthrie OW. The epworth sleepiness scale in the assessment of sleep disturbance in veterans with tinnitus. Int J Otolaryngol. 2015;2015:429469. doi: 10.1155/2015/429469. Epub 2015 Jan 8.
- Lutz A, Brefczynski-Lewis J, Johnstone T, Davidson RJ. Regulation of the neural circuitry of emotion by compassion meditation: effects of meditative expertise. PLoS One. 2008 Mar 26;3(3):e1897. doi: 10.1371/journal.pone.0001897.
- Manna A, Raffone A, Perrucci MG, Nardo D, Ferretti A, Tartaro A, Londei A, Del Gratta C, Belardinelli MO, Romani GL. Neural correlates of focused attention and cognitive monitoring in meditation. Brain Res Bull. 2010 Apr 29;82(1-2):46-56. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.03.001. Epub 2010 Mar 16.
- McKenna L, Marks EM, Vogt F. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Chronic Tinnitus: Evaluation of Benefits in a Large Sample of Patients Attending a Tinnitus Clinic. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):359-366. doi: 10.1097/AUD.0000000000000491.
- McLean G, Lawrence M, Simpson R, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction in Parkinson's disease: a systematic review. BMC Neurol. 2017 May 15;17(1):92. doi: 10.1186/s12883-017-0876-4.
- Merkes, M. (2010). Mindfulness-based stress reduction for people with chronic diseases. Available from NLM Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE): Quality-assessed Reviews, from York (UK): Centre for Reviews and Dissemination (UK)
- Newberg AB, Wintering N, Khalsa DS, Roggenkamp H, Waldman MR. Meditation effects on cognitive function and cerebral blood flow in subjects with memory loss: a preliminary study. J Alzheimers Dis. 2010;20(2):517-26. doi: 10.3233/JAD-2010-1391.
- Roland LT, Lenze EJ, Hardin FM, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland AM, Fendell G, Peelle JE, Piccirillo JF. Effects of mindfulness based stress reduction therapy on subjective bother and neural connectivity in chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):919-26. doi: 10.1177/0194599815571556. Epub 2015 Feb 24.
- Sedley W, Gander PE, Kumar S, Oya H, Kovach CK, Nourski KV, Kawasaki H, Howard MA 3rd, Griffiths TD. Intracranial Mapping of a Cortical Tinnitus System using Residual Inhibition. Curr Biol. 2015 May 4;25(9):1208-14. doi: 10.1016/j.cub.2015.02.075. Epub 2015 Apr 23.
- Sizoo BB, Kuiper E. Cognitive behavioural therapy and mindfulness based stress reduction may be equally effective in reducing anxiety and depression in adults with autism spectrum disorders. Res Dev Disabil. 2017 May;64:47-55. doi: 10.1016/j.ridd.2017.03.004. Epub 2017 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .