- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03711630
Влияние медитации на надоедливый шум в ушах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внимательность — это практика «пристального внимания к психическим и физическим процессам». («Глоссарий буддийских терминов», 2018 г.) Осознанность является компонентом различных видов духовных практик, включая медитацию, в частности, из буддийской традиции. Хотя существует множество видов медитативной деятельности, западная медицина начала сосредотачиваться на практиках, наиболее тесно связанных с медитацией Випассана, также известной как медитация прозрения. Внимательность можно считать компонентом медитативных практик, но ее также можно практиковать и включать в повседневную деятельность человека.
Хотя медитация долгое время была практикой в нескольких восточных религиях и духовных практиках, в первую очередь она пришла в Европу и Северную Америку в начале 1960-х годов. К 1976 году Джозеф Гольдштейн, Шэрон Зальцбург и Джек Корнфилд основали Общество медитации прозрения, один из первых ретритных центров в Соединенных Штатах («Празднование 40-летия (1976–2016)», 2018). На основе этого было разработано медицинское исследование осознанности Джона Кабат-Зинна, основателя программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) Медицинской школы Университета Массачусетса («История MBSR», 2017).
Практика осознанности приобрела популярность в качестве первого медицинского вмешательства по трем основным причинам. Практика осознанности является неинвазивной, нефармакологической и не имеет значительных побочных эффектов (Cebolla, Demarzo, Martins, Soler, & Garcia-Campayo, 2017). Поскольку осознанность сама по себе не является инвазивной, она редко бывает вредной, однако, если ее использовать вместо проверенных вмешательств, она может быть опасной. Те, кто использует практики осознанности и медитацию, должны по-прежнему находиться под присмотром соответствующих медицинских работников. Как немедикаментозное вмешательство, оно может быть экономически эффективным и не обременительным с финансовой точки зрения для пациентов. Хотя качество обучения и последующей практики следует дополнительно изучить, сама практика потенциально может быть доступна при небольших затратах. Подобно упражнениям, медитация и практика осознанности могут потерпеть неудачу, если пациент не соблюдает режим. Поскольку еще многое предстоит узнать о влиянии типов и качеств медитации на индивидуальный уровень, ее потенциальные преимущества могут значительно перевесить любые риски.
Для целей данного исследования медитация и медитативная деятельность не будут ограничиваться только внимательностью, которая может быть одним из аспектов медитации. Медитацию можно разделить на три области. Сосредоточенное внимание (ПД) или медитация концентрации — это практика, в которой практикующий сосредотачивает свое внимание на отдельной идее или объекте (Ринпоче, 1980), как в медитации осознания дыхания, метты или медитации любящей доброты, или на повторяющемся слове или фразе, как в трансцендентальной медитации. медитация. Обычно это становится отправной точкой для большинства начинающих практиков. Открытый мониторинг (ОМ) включает в себя практику осознанности, в которой практикующий стремится осознать физические и эмоциональные состояния, реакции и действия. Третья категория медитации — это та, которая сочетает в себе как сфокусированное внимание, так и медитацию открытого наблюдения. Это включает в себя практику випассаны или медитацию прозрения, на основе которой Кабат-Зинн разработал модель MBSR. Первые две практики редко исключают друг друга, скорее сеанс практикующего может включать ФА и ОМ.
Предыдущее исследование медитации продемонстрировало активацию и изменения в определенных областях мозга. Выводы Manna et al. показывают, что опытные медитаторы контролируют когнитивное участие в сознательной обработке сенсорно-связанного, мыслительного и эмоционального содержания путем массивной саморегуляции лобно-теменной и островной областей в левом полушарии в зависимости от состояния медитации. мода. Мы также обнаружили, что передняя поясная извилина и дорсолатеральная префронтальная кора играют роль антагонистов в исполнительном контроле установки внимания в медитативных задачах. … Наконец, наше исследование предполагает, что функциональная реорганизация паттернов мозговой активности для сосредоточенного внимания и когнитивного мониторинга происходит с умственной практикой, и что нейропластичность, связанная с медитацией, в решающей степени связана с функциональной реорганизацией паттернов активности в префронтальной коре и в островке. (2010) Другие подтвердили с помощью фМРТ, что медитативные методы MBSR, когнитивно-поведенческой терапии осознанности (MCBT) и диспозиционной внимательности — осознания настоящего момента в повседневной жизни — изменяют функциональные и структурные компоненты префронтальной коры, поясной коры, островок, гиппокамп и миндалевидное тело после восьминедельной программы. Эти данные указывают на то, что эмоциональные и поведенческие изменения связаны с этими функциональными и структурными изменениями (Gotink, Meijboom, Vernooij, Smits & Hunink, 2016). Было обнаружено, что эти изменения аналогичны тем, которые отмечаются у опытных медитаторов.
Другие обнаружили изменения в функциональных связях в медиальной префронтальной коре, правом таламусе/парагиппокампальной извилине и двусторонней передней части островка/скорлупе во время медитации. Эти результаты были связаны с нисходящим контролем когнитивных функций, эмоций и внимания в практике мысленной тишины в медитации Сахаджа Йоги (Hernandez, Barros-Loscertales, Xiao, Gonzalez-Mora, & Rubia, 2018).
Метаанализ пятнадцати исследований воздействия MBSR, проведенный Меркесом, продемонстрировал улучшение функциональных результатов при хронических состояниях, включая «фибромиалгию, хроническую боль, ревматоидный артрит, диабет 2 типа, синдром хронической усталости, множественную химическую чувствительность и сердечно-сосудистые заболевания». В этом анализе также не сообщалось об отсутствии отрицательных результатов между исходной и последующей оценкой (Merkes, 2010).
Хотя может быть трудно дифференцировать и локализовать источник шума в ушах у пациента, считается, что он возникает в любой комбинации трех областей, а именно периферически от слуховой системы, центрально или от соматосенсорного входа. Звон в ушах обычно связан с определенными областями мозга, в частности, с дорсальным улитковым ядром, центральным слуховым путем и слуховой корой (Han, Lee, Kim, Lim, & Shin, 2009). Совсем недавно, используя остаточное ингибирование, Sedley et al. обнаружили шум в ушах в таламусе и, вопреки ожиданиям, почти во всей слуховой коре и больших участках височной, теменной, сенсомоторной и лимбической коры (2015).
Учитывая, что шум в ушах вызывает нейропластические изменения в нескольких областях мозга (Han et al., 2009), а медитация и осознанность вызывают восстановительные изменения в тех же областях при одновременном улучшении эмоциональных реакций, это исследование исследует связь между количество затраченного времени и тип медитации и облегчение шума в ушах за счет уменьшения беспокойства.
McKenna и соавторы обнаружили значительное снижение беспокойства у пациентов с хроническим шумом в ушах благодаря использованию когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), стандартизированного подхода к лечению шума в ушах после восьминедельной программы MBCT под руководством клинических психологов. Они справедливо отмечают, что большая часть текущих исследований нестандартизированных подходов, подобных предложенному в этом исследовании, была ограничена небольшими размерами выборки (2018 г.). Это исследование призвано дополнить массив исследований нестандартных вмешательств и привести к возможности расширения доступа к медицинской помощи для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14226
- University at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, сообщающие о беспокоящем шуме в ушах, продолжающемся более трех месяцев.
Прошел оценку у аудиолога или отолога.
- Лица, желающие и способные использовать собственное смарт-устройство или компьютер, отвечающие следующим требованиям. Для Mac: требуется iOS 10.0 или более поздней версии. Совместимость с iPhone, iPad и iPod touch.
- Для Android: зависит от устройства.
- Доступ к данным и/или Wi-Fi
Критерий исключения:
- Лица, прошедшие обучение медитации или постоянную практику медитации (практика общей продолжительностью более 20 минут в день) в течение последних шести месяцев.
- Те, у кого по Госпитальной шкале тревоги и депрессии есть «ненормальные» признаки тревоги или депрессии.
- Те, у кого есть какие-либо условия, которые ограничивают их способность сидеть, ходить или лежать не менее 30 минут за раз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитация
Исследуемая группа будет участвовать в самостоятельных медитативных практиках в течение восьми недель.
|
Практика медитации будет осуществляться через приложение для смарт-устройств InsightTimer.
Участники будут выбирать, какими видами медитации они будут заниматься, и сообщать о времени, потраченном на медитацию, через REDCap.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для определения нарушений слуха в ушах (изменение беспокойства от шума в ушах с течением времени)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 8
|
Мера степени беспокойства пациента шумом в ушах.
|
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 8
|
Мера степени беспокойства пациента шумом в ушах.
|
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 8
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 8
|
Шкала для определения степени и воздействия тревоги и депрессии участника. Подсчет очков: Общий балл: Депрессия (D) ___________ Тревога (A) ______________ 0-7 = Нормально 8-10 = Пограничное отклонение от нормы (пограничный случай) 11-21 = Отклонение от нормы (случай) 16-21 = исключение для участия в этом исследовании |
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 8
|
|
Функциональный индекс шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 8
|
Мера степени беспокойства пациента шумом в ушах.
|
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 8
|
|
Шкала осознанного внимания
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 8
|
Мера для определения степени осознанного внимания, которое участник использует в своей жизни в ходе исследования. Чтобы оценить шкалу, просто вычислите среднее значение 15 пунктов. Более высокие баллы отражают более высокий уровень диспозиционной внимательности. |
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zernicke KA, Campbell TS, Blustein PK, Fung TS, Johnson JA, Bacon SL, Carlson LE. Mindfulness-based stress reduction for the treatment of irritable bowel syndrome symptoms: a randomized wait-list controlled trial. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):385-96. doi: 10.1007/s12529-012-9241-6.
- Park T, Reilly-Spong M, Gross CR. Mindfulness: a systematic review of instruments to measure an emergent patient-reported outcome (PRO). Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2639-59. doi: 10.1007/s11136-013-0395-8. Epub 2013 Mar 29.
- Morone NE, Greco CM, Weiner DK. Mindfulness meditation for the treatment of chronic low back pain in older adults: a randomized controlled pilot study. Pain. 2008 Feb;134(3):310-319. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.038. Epub 2007 Jun 1.
- Alsubaie M, Abbott R, Dunn B, Dickens C, Keil TF, Henley W, Kuyken W. Mechanisms of action in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) and mindfulness-based stress reduction (MBSR) in people with physical and/or psychological conditions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Jul;55:74-91. doi: 10.1016/j.cpr.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- National Health and Nutrition Examination Survey. (2013). Retrieved from https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/2011-2012/AUQ_G.htm.
- Anheyer D, Haller H, Barth J, Lauche R, Dobos G, Cramer H. Mindfulness-Based Stress Reduction for Treating Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2017 Jun 6;166(11):799-807. doi: 10.7326/M16-1997. Epub 2017 Apr 25.
- Bhatt JM, Lin HW, Bhattacharyya N. Prevalence, Severity, Exposures, and Treatment Patterns of Tinnitus in the United States. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Oct 1;142(10):959-965. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1700.
- Candia V, Wienbruch C, Elbert T, Rockstroh B, Ray W. Effective behavioral treatment of focal hand dystonia in musicians alters somatosensory cortical organization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jun 24;100(13):7942-6. doi: 10.1073/pnas.1231193100. Epub 2003 May 27.
- Cebolla A, Demarzo M, Martins P, Soler J, Garcia-Campayo J. Unwanted effects: Is there a negative side of meditation? A multicentre survey. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0183137. doi: 10.1371/journal.pone.0183137. eCollection 2017.
- Gans, J. J., O'Sullivan, P., & Bircheff, V. (2014). Mindfulness Based Tinnitus Stress Reduction Pilot Study A Symptom Perception-Shift Program. Mindfulness, 5(3), 322-333. doi:10.1007/s12671-012-0184-4
- Goldin P, Ramel W, Gross J. Mindfulness Meditation Training and Self-Referential Processing in Social Anxiety Disorder: Behavioral and Neural Effects. J Cogn Psychother. 2009 Aug;23(3):242-257. doi: 10.1891/0889-8391.23.3.242.
- Gotink RA, Meijboom R, Vernooij MW, Smits M, Hunink MG. 8-week Mindfulness Based Stress Reduction induces brain changes similar to traditional long-term meditation practice - A systematic review. Brain Cogn. 2016 Oct;108:32-41. doi: 10.1016/j.bandc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 16.
- Gotink RA, Younge JO, Wery MF, Utens EMWJ, Michels M, Rizopoulos D, van Rossum LFC, Roos-Hesselink JW, Hunink MMG. Online mindfulness as a promising method to improve exercise capacity in heart disease: 12-month follow-up of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 May 9;12(5):e0175923. doi: 10.1371/journal.pone.0175923. eCollection 2017.
- Han BI, Lee HW, Kim TY, Lim JS, Shin KS. Tinnitus: characteristics, causes, mechanisms, and treatments. J Clin Neurol. 2009 Mar;5(1):11-9. doi: 10.3988/jcn.2009.5.1.11. Epub 2009 Mar 31.
- Henry JA, Zaugg TL, Myers PJ, Schechter MA. The role of audiologic evaluation in progressive audiologic tinnitus management. Trends Amplif. 2008 Sep;12(3):170-87. doi: 10.1177/1084713808319941. Epub 2008 Jul 15.
- Henry JA, Zaugg TL, Schechter MA. Clinical guide for audiologic tinnitus management I: Assessment. Am J Audiol. 2005 Jun;14(1):21-48. doi: 10.1044/1059-0889(2005/004).
- Hernandez SE, Barros-Loscertales A, Xiao Y, Gonzalez-Mora JL, Rubia K. Gray Matter and Functional Connectivity in Anterior Cingulate Cortex are Associated with the State of Mental Silence During Sahaja Yoga Meditation. Neuroscience. 2018 Feb 10;371:395-406. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.12.017. Epub 2017 Dec 22.
- Jansen EJ, Helleman HW, Dreschler WA, de Laat JA. Noise induced hearing loss and other hearing complaints among musicians of symphony orchestras. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Jan;82(2):153-64. doi: 10.1007/s00420-008-0317-1. Epub 2008 Apr 11.
- Jayewardene WP, Lohrmann DK, Erbe RG, Torabi MR. Effects of preventive online mindfulness interventions on stress and mindfulness: A meta-analysis of randomized controlled trials. Prev Med Rep. 2016 Nov 14;5:150-159. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.11.013. eCollection 2017 Mar.
- Lewis JE, Stephens SD, McKenna L. Tinnitus and suicide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1994 Feb;19(1):50-4. doi: 10.1111/j.1365-2273.1994.tb01147.x.
- Liu YF, Hu J, Streelman M, Guthrie OW. The epworth sleepiness scale in the assessment of sleep disturbance in veterans with tinnitus. Int J Otolaryngol. 2015;2015:429469. doi: 10.1155/2015/429469. Epub 2015 Jan 8.
- Lutz A, Brefczynski-Lewis J, Johnstone T, Davidson RJ. Regulation of the neural circuitry of emotion by compassion meditation: effects of meditative expertise. PLoS One. 2008 Mar 26;3(3):e1897. doi: 10.1371/journal.pone.0001897.
- Manna A, Raffone A, Perrucci MG, Nardo D, Ferretti A, Tartaro A, Londei A, Del Gratta C, Belardinelli MO, Romani GL. Neural correlates of focused attention and cognitive monitoring in meditation. Brain Res Bull. 2010 Apr 29;82(1-2):46-56. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.03.001. Epub 2010 Mar 16.
- McKenna L, Marks EM, Vogt F. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Chronic Tinnitus: Evaluation of Benefits in a Large Sample of Patients Attending a Tinnitus Clinic. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):359-366. doi: 10.1097/AUD.0000000000000491.
- McLean G, Lawrence M, Simpson R, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction in Parkinson's disease: a systematic review. BMC Neurol. 2017 May 15;17(1):92. doi: 10.1186/s12883-017-0876-4.
- Merkes, M. (2010). Mindfulness-based stress reduction for people with chronic diseases. Available from NLM Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE): Quality-assessed Reviews, from York (UK): Centre for Reviews and Dissemination (UK)
- Newberg AB, Wintering N, Khalsa DS, Roggenkamp H, Waldman MR. Meditation effects on cognitive function and cerebral blood flow in subjects with memory loss: a preliminary study. J Alzheimers Dis. 2010;20(2):517-26. doi: 10.3233/JAD-2010-1391.
- Roland LT, Lenze EJ, Hardin FM, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland AM, Fendell G, Peelle JE, Piccirillo JF. Effects of mindfulness based stress reduction therapy on subjective bother and neural connectivity in chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):919-26. doi: 10.1177/0194599815571556. Epub 2015 Feb 24.
- Sedley W, Gander PE, Kumar S, Oya H, Kovach CK, Nourski KV, Kawasaki H, Howard MA 3rd, Griffiths TD. Intracranial Mapping of a Cortical Tinnitus System using Residual Inhibition. Curr Biol. 2015 May 4;25(9):1208-14. doi: 10.1016/j.cub.2015.02.075. Epub 2015 Apr 23.
- Sizoo BB, Kuiper E. Cognitive behavioural therapy and mindfulness based stress reduction may be equally effective in reducing anxiety and depression in adults with autism spectrum disorders. Res Dev Disabil. 2017 May;64:47-55. doi: 10.1016/j.ridd.2017.03.004. Epub 2017 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .