- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03711630
Impatto della meditazione sull'acufene fastidioso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La consapevolezza è una pratica di "attenta attenzione ai processi mentali e fisici". ("Glossario dei termini buddisti", 2018) La consapevolezza è una componente di vari tipi di pratiche spirituali tra cui la meditazione, in particolare, dalla tradizione buddista. Sebbene esistano molti tipi di attività meditative, la medicina occidentale ha iniziato a concentrarsi sulle pratiche più strettamente correlate alla meditazione Vipassana, nota anche come meditazione di visione profonda. La consapevolezza può essere considerata una componente delle pratiche di meditazione, ma può anche essere praticata e incorporata nell'attività quotidiana di un individuo.
Sebbene la meditazione sia stata a lungo una pratica in diverse religioni orientali e pratiche spirituali, è arrivata in particolare in Europa e Nord America all'inizio degli anni '60. Nel 1976, la Insight Meditation Society, uno dei primi centri di ritiro negli Stati Uniti, fu fondata da Joseph Goldstein, Sharon Salzburg e Jack Kornfield ("Celebrating 40 Years (1976-2016)", 2018). Da questo, ha sviluppato la ricerca medica sulla consapevolezza di Jon Kabat-Zinn, fondatore del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) della UMass Medical School ("Storia di MBSR", 2017).
La pratica della consapevolezza ha guadagnato popolarità come intervento medico di prima linea per tre motivi principali. La pratica della consapevolezza non è invasiva, non farmacologica e non ha effetti collaterali significativi (Cebolla, Demarzo, Martins, Soler e Garcia-Campayo, 2017). Poiché non è invasiva, la consapevolezza da sola è raramente dannosa, tuttavia, se utilizzata al posto di interventi comprovati può essere pericolosa. Coloro che utilizzano pratiche di consapevolezza e meditazione devono essere ancora sotto la cura di professionisti medici appropriati. In quanto intervento non farmacologico, può essere economicamente vantaggioso e non finanziariamente proibitivo o gravoso per i pazienti. Mentre la qualità dell'insegnamento e la successiva pratica dovrebbero essere ulteriormente studiate, la pratica stessa ha il potenziale per essere disponibile a basso costo. Proprio come l'esercizio, la meditazione e la pratica della consapevolezza possono essere soggette a fallimento se un paziente non è conforme al regime. Poiché c'è ancora molto da sapere sugli impatti dei tipi e delle qualità della meditazione a livello individuale, i suoi potenziali benefici possono superare di gran lunga qualsiasi rischio.
Ai fini di questo studio, la meditazione e le attività meditative non saranno limitate solo alla consapevolezza, che può essere un aspetto della meditazione. La meditazione può essere classificata in tre aree. L'attenzione focalizzata (FA) o meditazione di concentrazione è una pratica in cui il praticante concentra la propria attenzione su un'idea o un oggetto singolare (Rinpoche, 1980) come nella consapevolezza del respiro, nella meditazione di metta o gentilezza amorevole, o su una parola o frase ripetuta come nella meditazione trascendentale. meditazione. Questo è tipicamente diventato un punto di partenza per la maggior parte dei praticanti alle prime armi. Il monitoraggio aperto (OM) include la pratica della consapevolezza, in cui il praticante cerca di diventare consapevole degli stati fisici ed emotivi, delle risposte e delle attività. La terza categoria di meditazione è quella che combina sia l'attenzione focalizzata che la meditazione di monitoraggio aperto. Ciò include la pratica Vipassana, o meditazione Insight, da cui Kabat-Zinn ha sviluppato il modello MBSR. Le prime due pratiche raramente si escludono l'una dall'altra, ma piuttosto la sessione di un praticante può includere FA e OM.
Precedenti studi sulla meditazione hanno dimostrato attivazioni e cambiamenti in regioni specifiche del cervello. I risultati di Manna et al., indicano che i meditatori esperti controllano l'impegno cognitivo nell'elaborazione cosciente di contenuti sensoriali, di pensiero ed emotivi, mediante una massiccia autoregolazione delle aree fronto-parietali e insulari nell'emisfero sinistro, in uno stato di meditazione dipendente moda. Abbiamo anche scoperto che il cingolo anteriore e le cortecce prefrontali dorsolaterali svolgono ruoli antagonisti nel controllo esecutivo dell'impostazione dell'attenzione nei compiti di meditazione. … Infine, il nostro studio suggerisce che una riorganizzazione funzionale dei modelli di attività cerebrale per l'attenzione focalizzata e il monitoraggio cognitivo avviene con la pratica mentale, e che la neuroplasticità correlata alla meditazione è associata in modo cruciale a una riorganizzazione funzionale dei modelli di attività nella corteccia prefrontale e nell'insula. (2010) Altri hanno confermato attraverso l'uso della fMRI che i metodi meditativi di MBSR, Mindfulness Cognitive Behavioral Therapy (MCBT) e mindfulness disposizionale - la consapevolezza del momento presente nella vita quotidiana - cambiano i componenti funzionali e strutturali della corteccia prefrontale, della corteccia cingolata, insula, ippocampo e amigdala dopo un programma di otto settimane. Questi risultati indicano che i cambiamenti emotivi e comportamentali sono correlati a quei cambiamenti funzionali e strutturali (Gotink, Meijboom, Vernooij, Smits e Hunink, 2016). Questi cambiamenti sono stati trovati simili a quelli notati nei meditatori esperti.
Altri hanno riscontrato cambiamenti nella connettività funzionale nella corteccia prefrontale mediale, nel talamo destro/giro paraippocampale e nell'insula/putamen anteriore bilaterale durante la meditazione. Questi risultati sono stati associati al controllo top-down cognitivo, emotivo e dell'attenzione nella pratica del silenzio mentale nella meditazione Sahaja Yoga (Hernandez, Barros-Loscertales, Xiao, Gonzalez-Mora e Rubia, 2018).
Una meta-analisi di Merkes di quindici studi sugli effetti di MBSR ha dimostrato risultati funzionali migliorati per condizioni croniche tra cui "fibromialgia, dolore cronico, artrite reumatoide, diabete di tipo 2, sindrome da stanchezza cronica, sensibilità chimica multipla e diagnosi cardiovascolari". Anche questa analisi non ha riportato esiti negativi tra le valutazioni di base e quelle di follow-up (Merkes, 2010).
Anche se può essere difficile differenziare e localizzare la fonte dell'acufene di un paziente, si ritiene che abbia origine in qualsiasi combinazione di tre aree: perifericamente dal sistema uditivo, centralmente o dall'input somatosensoriale. L'acufene è comunemente associato a regioni specifiche del cervello, in particolare al nucleo cocleare dorsale, al percorso uditivo centrale e alla corteccia uditiva (Han, Lee, Kim, Lim e Shin, 2009). Più recentemente, utilizzando l'inibizione residua, Sedley et al. ha rilevato l'attività dell'acufene nel talamo e, contrariamente alle aspettative, in quasi tutta la corteccia uditiva e in ampie porzioni della corteccia temporale, parietale, sensomotoria e limbica (2015).
Dato che si ritiene che l'acufene causi cambiamenti neuroplastici in diverse aree del cervello (Han et al., 2009) e che le attività di meditazione e consapevolezza abbiano dimostrato di apportare cambiamenti riparatori in quelle stesse aree migliorando le risposte emotive, questo studio indaga l'associazione tra il quantità di tempo trascorso e tipo di meditazione e sollievo dall'acufene attraverso la riduzione del fastidio.
McKenna et al., hanno riscontrato una significativa riduzione del fastidio nei pazienti con acufene cronico attraverso l'uso della Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), un approccio standardizzato alla gestione dell'acufene a seguito di un programma MBCT di otto settimane guidato da psicologi clinici. Sottolineano giustamente che gran parte dell'attuale ricerca sugli approcci non standardizzati, come quella proposta in questo studio, è stata limitata da campioni di piccole dimensioni (2018). Questo studio cerca di aggiungere al corpus di ricerca per interventi non standardizzati e portare alla possibilità di un maggiore accesso alle cure per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14226
- University at Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, di età pari o superiore a 18 anni, acufene fastidioso auto-segnalante che dura più di tre mesi.
Sono stati valutati da un audiologo o otologo.
- Coloro che desiderano e sono in grado di utilizzare il proprio dispositivo smart o computer che soddisfi i seguenti requisiti. Per Mac: richiede iOS 10.0 o successivo. Compatibile con iPhone, iPad e iPod touch.
- Per Android: varia in base al dispositivo.
- Accesso dati e/o Wi-Fi
Criteri di esclusione:
- Individui con addestramento alla meditazione o pratica meditativa costante (pratica che totalizza più di 20 minuti al giorno) negli ultimi sei mesi.
- Quelli indicati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale per avere indicazioni "anomale" per ansia o depressione.
- Quelli con condizioni che impedirebbero loro di sedersi, camminare o sdraiarsi per almeno 30 minuti alla volta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Meditazione
La coorte di studio parteciperà alla pratica della meditazione autoguidata nel corso di otto settimane.
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La pratica della meditazione avverrà attraverso l'applicazione per dispositivi smart InsightTimer.
I partecipanti sceglieranno in quali tipi di pratiche di meditazione si impegneranno e riporteranno il tempo trascorso a meditare tramite REDCap.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'handicap degli acufeni (variazione del disturbo da acufene nel tempo)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 8
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Una misura del grado di fastidio imposto dall'acufene al paziente.
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Settimana 1, Settimana 3, Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 8
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Una misura del grado di fastidio imposto dall'acufene al paziente.
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Settimana 1, Settimana 3, Settimana 8
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 8
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Una scala per determinare il grado e l'impatto dell'ansia e della depressione di un partecipante. Punteggio: Punteggio totale: Depressione (D) ___________ Ansia (A) ______________ 0-7 = Normale 8-10 = Anormale al limite (caso limite) 11-21 = Anormale (caso) 16-21 = escluso per la partecipazione a questo studio |
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 8
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Indice funzionale del tinnito
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 8
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Una misura del grado di fastidio imposto dall'acufene al paziente.
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Settimana 1, Settimana 3, Settimana 8
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 8
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Una misura per determinare il grado di attenzione consapevole che il partecipante utilizza nella propria vita durante il corso dello studio. Per valutare la scala, calcola semplicemente una media dei 15 elementi. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di consapevolezza disposizionale. |
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- STUDY00002602
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The University of Texas at DallasCompletatoInvecchiamento sanoStati Uniti