Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en ny fluorlakk for å forhindre WSL under/etter behandling med faste kjeveortopedisk apparater

5. november 2018 oppdatert av: Mikael Sonesson, Malmö University

Effektiviteten til en ny fluorlakkformel for å forhindre hvite flekker under og etter behandling med faste kjeveortopedisk apparater

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en ny fluorlakk (NFV) for å forhindre utvikling av hvite flekker hos ungdom under og etter behandling med faste kjeveortopedisk apparater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil benytte en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert design med to parallelle grupper. Intervensjonen vil starte ved oppstart av de faste apparatene og vil bli avsluttet ett år etter frigjøring. Det primære utfallet vil være forekomst av hvite flekklesjoner på labiale overflater av maxillære fortenner, hjørnetenner og premolarer, vurdert fra høyoppløselige digitale bilder. Det sekundære resultatet er utbredelsen av WSLs ved avbinding.

I løpet av kjeveortopedisk behandling blir pasientene regelmessig kontrollert hver 6. uke. Ved slutten av hver slik anledning vil det kliniske personalet påføre enten testen eller placebolakken med en liten børste i et tynt lag rundt bunnen av tannreguleringen på kjeve-tennene.

Før- og etterbehandlingsbildene projiseres på en skjerm (Hewlett Packard ProBook 6650b, Palo Alto CA, USA) i et mørkt rom, og forekomsten og alvorlighetsgraden av emalje demineralisering vil bli registrert uavhengig av to erfarne og kalibrerte kjeveortopeder i henhold til indeks av Gorelick et al. (1982).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriet er en planlagt behandling med fastmonterte maksillære apparater i henhold til et standard rettledningskonsept (McLaughlin et al., 2001) i løpet av en periode på minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ved langtidsresept av generell antibiotika i løpet av studiet, bør dette journalføres separat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorlakk
I løpet av kjeveortopedisk behandling blir pasientene regelmessig kontrollert hver 6. uke. Ved slutten av hver slik anledning vil det kliniske personalet påføre testlakken med en liten børste i et tynt lag rundt bunnen av tannreguleringen på kjeve-tennene. Lakken lar tørke og forsøkspersonene instrueres om å ikke spise eller drikke innen 60 minutter etter påføring. NFV-testlakken har mintsmak og den aktive ingrediensen er ammoniumfluorid oppløst i etanol, vann og en akrylatpolymer.
Annen: Fluorlakk
Studien vil benytte en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert design med to parallelle grupper. Intervensjonen vil starte ved oppstart av de faste apparatene og vil bli avsluttet ett år etter frigjøring. Det primære utfallet vil være forekomst av hvite flekklesjoner på labiale overflater av maxillære fortenner, hjørnetenner og premolarer, vurdert fra høyoppløselige digitale bilder. Det sekundære resultatet er utbredelsen av WSLs ved avbinding.
Placebo komparator: Lakk uten fluor
I løpet av kjeveortopedisk behandling blir pasientene regelmessig kontrollert hver 6. uke. Ved slutten av hver slik anledning vil det kliniske personalet påføre enten placebolakken med en liten børste i et tynt lag rundt bunnen av tannreguleringen på kjeve-tennene. Lakken lar tørke og forsøkspersonene instrueres om å ikke spise eller drikke innen 60 minutter etter påføring. Placebolakken har identisk sammensetning som testlakken bortsett fra ammoniumfluorid. Dermed er smak, farge og håndteringsegenskaper de samme.
Annen: Fluorlakk
Studien vil benytte en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert design med to parallelle grupper. Intervensjonen vil starte ved oppstart av de faste apparatene og vil bli avsluttet ett år etter frigjøring. Det primære utfallet vil være forekomst av hvite flekklesjoner på labiale overflater av maxillære fortenner, hjørnetenner og premolarer, vurdert fra høyoppløselige digitale bilder. Det sekundære resultatet er utbredelsen av WSLs ved avbinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være forekomst av hvite flekklesjoner på labiale overflater av maxillære fortenner, hjørnetenner og premolarer
Tidsramme: 12-24 måneder
Vurdert fra høyoppløselige digitale bilder
12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære utfallet er utbredelsen av WSL ved avbinding og ett år etter avbinding
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert fra høyoppløselige digitale bilder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malmö University

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikael Sonesson, Odont. Dr., Malmo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MalmoUSonesson

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortodontisk apparatkomplikasjon

Kliniske studier på Fluorlakk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere