Nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasient med kronisk hjertesvikt
31. oktober 2018 oppdatert av: Dr. Soetomo General Hospital
Rollen til nevromuskulær elektrisk stimulering i regulering av serum IL-6 og IL-15 hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Formålet med studien er å undersøke effekten av NMES i regulering av serum IL-6 og IL-15 hos pasienter med kronisk hjertesvikt som fikk standard protokoll for hjerterehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av pasienter med kronisk hjertesvikt ble intoleranse for fysisk trening som kunne begrense aktiviteten.
Nyere studier rapporterte at bruk av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan øke muskelmasse, oksidativt enzym, endotelfunksjon, VO2-topp og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Det ble antatt at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) assistert muskelkontraksjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt vil øke aktiviteten til myokin (Interleukin-6 og Interleukin-15), som igjen vil fremme treningstoleranse hos denne pasienten.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av NMES i regulering av serum IL-6 og IL-15 hos pasienter med kronisk hjertesvikt som mottok standard hjerterehabiliteringsprotokoll.
30 pasienter med kronisk hjertesvikt i kardiologisk avdeling som oppfylte inklusjonskriterier ble randomisert i to grupper; kontrollgruppen (standard døgnprotokoll for hjerterehabilitering) og intervensjonsgruppen (standard døgnprotokoll for hjerterehabilitering og NMES).
Intervensjonen ble gjort hver dag i syv dager.
Måling av serum IL-6 og IL-15 ble gjort før og etter studie, og analysert ved sandwich-immunoassay med monoklonalt antistoff.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60285
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medicine Universitas Airlangga / Dr Soetomo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjertesviktpasienter innlagt på sykehus NYHA II-III
- ingen svakhet i underekstremitetene
- stabil hemodynamisk, allerede mottatt standardbehandling basert på pasientens tilstand
- i stand til å følge instruksjonene
- bodde i Surabaya eller Sidoarjo
- tildelt det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- kneartrose med knesmerter som forstyrrer ambulasjonen
- flebitt og aktiv blødning på underekstremitet
- bruke vasoaktive legemidler (som Dobutamin osv.)
- mottar allerede NMES før ved lårbensområdet de siste 6 ukene før innleggelse
- brudd i underekstremiteten som forstyrrer ambulasjonen
- sensorisk underskudd i underekstremitetene
- akutt infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
standard protokoll for hjerterehabilitering
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
standard protokoll for hjerterehabilitering pluss nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
|
NMES ble plassert på quadriceps-muskelen på begge bena
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6 og IL-15
Tidsramme: før og 7. behandlingsdag
|
pg/ml
|
før og 7. behandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hening Laswati, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medicine Universitas Airlangga/ Dr Soetomo General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26/Panke.KKE/I/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .