- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03728075
Stimulation électrique neuromusculaire chez un patient souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
31 octobre 2018 mis à jour par: Dr. Soetomo General Hospital
Le rôle de la stimulation électrique neuromusculaire dans la régulation de l'IL-6 et de l'IL-15 sériques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
Le but de l'étude est d'étudier les effets du NMES sur la régulation de l'IL-6 et de l'IL-15 sériques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique qui ont reçu un protocole standard de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sont devenus intolérants à l'entraînement physique qui pourrait limiter l'activité.
Des études récentes ont rapporté que l'application de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pourrait augmenter la masse musculaire, l'enzyme oxydative, la fonction endothéliale, le pic de VO2 et la qualité de vie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Il a été émis l'hypothèse que la contraction musculaire assistée par stimulation électrique neuromusculaire (NMES) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique augmentera l'activité de la myokine (interleukine-6 et interleukine-15), qui à son tour favorisera la tolérance à l'exercice chez ce patient.
le but de cette étude était d'étudier les effets du NMES dans la régulation de l'IL-6 et de l'IL-15 sériques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique qui ont reçu un protocole standard de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier.
Trente patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique dans le service de cardiologie qui remplissaient les critères d'inclusion ont été randomisés en deux groupes ; le groupe témoin (protocole standard de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier) et le groupe d'intervention (protocole standard de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier et NMES).
L'intervention a été faite tous les jours pendant sept jours.
La mesure de l'IL-6 et de l'IL-15 sériques a été effectuée avant et après l'étude, et analysée par dosage immunologique sandwich avec un anticorps monoclonal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60285
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medicine Universitas Airlangga / Dr Soetomo General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant d'insuffisance cardiaque admis à l'hôpital NYHA II-III
- pas de faiblesse des membres inférieurs
- hémodynamique stable, déjà reçu un traitement standard basé sur l'état du patient
- capable de suivre les instructions
- vivait à Surabaya ou Sidoarjo
- a attribué le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- arthrose du genou avec douleurs au genou qui gênent la déambulation
- phlébite et saignement actif du membre inférieur
- utiliser un médicament vasoactif (tel que Dobutamin, etc.)
- déjà reçu NMES avant au niveau de la zone fémorale au cours des 6 dernières semaines avant l'admission
- fracture du membre inférieur qui gêne la déambulation
- déficit sensoriel au membre inférieur
- Infection aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
protocole standard de réadaptation cardiaque
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
protocole standard de réadaptation cardiaque plus stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
|
NMES a été placé sur le muscle quadriceps des deux jambes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
IL-6 et IL-15
Délai: avant et 7ème jour de traitement
|
pg/ml
|
avant et 7ème jour de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hening Laswati, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medicine Universitas Airlangga/ Dr Soetomo General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
29 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26/Panke.KKE/I/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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