- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03728075
Estimulación Eléctrica Neuromuscular en Paciente con Insuficiencia Cardíaca Crónica
31 de octubre de 2018 actualizado por: Dr. Soetomo General Hospital
El papel de la estimulación eléctrica neuromuscular en la regulación de las IL-6 e IL-15 séricas en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
El propósito del estudio es investigar los efectos de NMES en la regulación de IL-6 e IL-15 en suero en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que recibieron el protocolo estándar de rehabilitación cardíaca para pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica desarrollaron intolerancia al entrenamiento físico que podría limitar la actividad.
Estudios recientes informaron que la aplicación de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) podría aumentar la masa muscular, la enzima oxidativa, la función endotelial, el pico de VO2 y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Se planteó la hipótesis de que la contracción muscular asistida por estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica aumentaría la actividad de la miocina (interleucina-6 e interleucina-15), que a su vez promovería la tolerancia al ejercicio en este paciente.
el objetivo de este estudio fue investigar los efectos de NMES en la regulación de IL-6 e IL-15 en suero en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que recibieron el protocolo estándar de rehabilitación cardíaca para pacientes hospitalizados.
Treinta pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en la sala de cardiología que cumplieron con los criterios de inclusión fueron aleatorizados en dos grupos; el grupo control (protocolo estándar de rehabilitación cardíaca para pacientes hospitalizados) y el grupo de intervención (protocolo estándar de rehabilitación cardíaca para pacientes hospitalizados y NMES).
La intervención se realizó todos los días durante siete días.
La medición de IL-6 e IL-15 en suero se realizó antes y después del estudio y se analizó mediante inmunoensayo tipo sándwich con anticuerpo monoclonal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60285
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medicine Universitas Airlangga / Dr Soetomo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con insuficiencia cardiaca ingresados en el hospital NYHA II-III
- sin debilidad de las extremidades inferiores
- hemodinámica estable, ya recibió tratamiento estándar basado en la condición del paciente
- capaz de seguir instrucciones
- vivía en Surabaya o Sidoarjo
- asignado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- artrosis de rodilla con dolor de rodilla que interfiere en la deambulación
- flebitis y sangrado activo en miembro inferior
- usar drogas vasoactivas (como dobutamina, etc.)
- ya recibió NMES antes en el área femoral en las últimas 6 semanas antes de la admisión
- fractura de miembro inferior que interfiere con la deambulación
- déficit sensorial en miembros inferiores
- infección aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
protocolo estándar para la rehabilitación cardíaca
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
protocolo estándar para rehabilitación cardíaca más estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)
|
NMES se colocó en el músculo cuádriceps de ambas piernas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IL-6 e IL-15
Periodo de tiempo: antes y 7° día de tratamiento
|
pg/ml
|
antes y 7° día de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hening Laswati, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medicine Universitas Airlangga/ Dr Soetomo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26/Panke.KKE/I/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .